Assistert rehabiliteringspleie under behandling etter slag: gjennomførbarhetsvurdering (ARCANGEL)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Noen relevante studier har indikert at omtrent 36 % av disse overlevende (dvs. mer enn 9 millioner bare i 2013) sitter igjen med betydelige funksjonshemninger 5 år etter hjerneslaget, og >40 % (dvs. mer enn 10 millioner) trenger hjelp til daglige aktiviteter lever.
Til tross for bevis på at deltakelse i formelle rehabiliterende terapier reduserer funksjonshemming etter hjerneslag, mottar mindre enn en tredjedel stasjonær eller poliklinisk terapi. Av de som får tilgang til behandlinger, varierer bruksfrekvensen etter geografisk plassering og sosioøkonomisk status. I denne sammenheng er utviklingen av nye strategier som kan utvide tilgangen til rehabilitering til et økt antall slagpasienter, som også muliggjør hjemmebasert ledning og overvåking, stadig mer nødvendig både for pasienter, deres familier og for helsevesenet og sosialtjenestens bærekraft. . Siden mange barrierer kan begrense tilgangen til kontinuerlig fysisk rehabilitering for disse pasientene, kan utstyr som utfyller eller bistår i rehabiliteringsprosessen være til stor hjelp.
Blant ulike tilnærminger foreslått av det vitenskapelige samfunnet, ser teknologiske systemer basert på akselerometre ut til å være blant de mest lovende. Akselerometre er små billige elektroniske enheter, i stand til å måle akselerasjon av kroppsdeler på tre akser. Mange forskere har allerede fremhevet at akselerometre har evnen til å gi pålitelig og objektiv informasjon om kvantitet og intensitet av pasientens lemmerbevegelser under restitusjonsprosessen.
Bærbare enheter som akselerometre gjør det mulig å overvåke øvelser og daglige aktiviteter. Maskinlæringsmetoder har allerede blitt brukt for å modellere og kontekstualisere akselerometriske signaler for å identifisere aktivitetstyper (gå, kle på seg, spise, vaske opp, etc.) eller for å gjenkjenne hvilken rehabiliterende trening disse signalene er knyttet til. Disse teknikkene gjør det mulig å estimere den registrerte bevegelseskvaliteten, og gir informasjon nyttig for å identifisere konteksten bevegelsene utføres i. Resultatene av denne typen studier er lovende, og de viser at maskinlæring er en foretrukket tilnærming for akselerometrisk dataanalyse, siden de kan overskride faktiske grenser som i dag hindrer kommersiell produktutvikling for sanntidsanalyse av bevegelse.
Innenfor dette scenariet tar Camlin-ARC sin plass. ARC er en plattform basert på bærbare treghetssensorer og maskinlæringsalgoritmer, designet for å bringe rehabilitering hjemme hos pasienter etter slag, etter utskrivning fra sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pinerolo, Italia, 10064
- Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Storbritannia, BT412RL
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter diagnostisert med hjerneslag blant de som er innlagt på akutt- og samfunnssykehus i Northern Health and Social Care Trust i Nord-Irland, og til Azienda Sanitaria Locale 3, Torino (Italia) vil bli vurdert som kvalifisert for denne studien.
Pasienter vil bli rekruttert under sykehusoppholdet, eller etter utskrivning, bevist at de har hatt hjerneslag de siste 6 månedene. Blant disse vil kun pasienter som har gitt sitt informerte samtykke til å delta i studien og som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli vurdert som kvalifisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slagdiagnose, med stabil klinisk tilstand
- Alder > 18
- Modifisert Rankin-poengsum lavere eller lik 4 eller Barthel Index-score større enn 10 på tidspunktet for påmelding
- Pasienter skal kunne holde stående stilling uten eller med minimum assistanse
- Pasienten gir skriftlig samtykke og engasjerer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svikt og atferdsforstyrrelser - bedømt av ansvarlig kliniker
- Dårlige kommunikasjons- eller leseferdigheter - bedømt av logoped
- Ortopedisk begrensning (brudd, amputasjoner, fremskreden artrose, aktiv revmatoid artritt)
- Hodeskade
- Epilepsi, ikke farmakologisk kontrollert
- Alvorlig romlig omsorgssvikt
- Nevrodegenerative og nevromuskulære sykdommer
- Alvorlig spastisitet
- Pasienten gir ikke skriftlig samtykke og engasjerer seg ikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ARC - Assistert rehabiliteringsomsorg
Alle studiedeltakere vil bli bedt om å bruke ARC under for sin hjemmebaserte rehabilitering etter slag i opptil 6 måneder.
|
ARC er en plattform basert på bærbare treghetssensorer og maskinlæringsalgoritmer, designet for å bringe rehabilitering hjemme hos pasienter etter slag, etter utskrivning fra sykehus. Produktet er laget med det formål å forbedre fysiske ferdigheter og pasientens uavhengighet tilsvarende, i løpet av de seks månedene etter den akutte hendelsen. ARC tar sikte på å optimere, lette og gjøre mer tilgjengelig veien for rehabilitering etter slag i post-akutt fase, i virkelige omgivelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som fullfører studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Antall pasienter som fullfører den 6-måneders observasjonsperioden
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
|
Forholdet mellom totalt antall forsøkspersoner som nekter å delta før trening og totalt antall forsøkspersoner som er screenet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Forholdet mellom det totale antallet pasienter som nekter å delta FØR treningen starter og antall pasienter som er screenet, som beregnet ved hjelp av screenings- og påmeldingsloggen som skal fullføres av hvert nettsted, baseline baseline-vurderingen (rapporterer et antall utførte treningsøkter, som skal være LIK 0), og avslutning av studiebesøk.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
|
Forholdet mellom totalt antall forsøkspersoner som nekter å delta etter trening og totalt antall forsøkspersoner som er screenet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Forholdet mellom det totale antallet pasienter som nekter å delta ETTER trening og det totale antallet pasienter som er screenet, som beregnet ved hjelp av screenings- og påmeldingsloggen som skal fullføres av hvert sted, baseline-vurderingen (rapporterer et antall utførte treningsøkter, som skal være minst LIK 1), og slutten av studiebesøket.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
|
Antall treningsøkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Gjennomsnittlig antall treningsøkter som trengs for at en pasient skal kunne bruke ARC hjemme
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
|
Samlet varighet av treningsperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Gjennomsnittlig tid (dager) som trengs for å fullføre treningsøkter
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
|
Assisted Rehabilitation Care (ARC) spørreskjemascore
Tidsramme: 6-måneders vurdering
|
Gjennomsnittlig poengsum fra ARC-spørreskjemaet, spesielt utviklet for å vurdere følgende underskalaer: Bruk av teknologi, ARC-brukervennlighet, slitestyrke og global tilfredshet For hver dimensjon beregnes en delscore som summen av verdien knyttet til hvert mulig svar (en enkelt svar er tillatt for hvert spørsmål), fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Til slutt beregnes den totale poengsummen som sum av delpoeng.
|
6-måneders vurdering
|
|
Assisted Rehabilitation Care (ARC) spørreskjemaendring
Tidsramme: Evalueringer ved 3 og 6 måneder
|
Endring etter 6 måneders ARC-spørreskjemascore.
Endringen beregnes som differansen mellom gjennomsnittlig totalscore beregnet ved 6 måneder og gjennomsnittlig totalscore beregnet ved 3 måneder.
(Poengberegningsmetode ref.
Utfall 6)
|
Evalueringer ved 3 og 6 måneder
|
|
ARC global tilfredshetsscore
Tidsramme: 6-måneders vurdering
|
Global score på ARC-brukertilfredsheten varierer fra 1 (veldig lav) til 5 (veldig høy).
|
6-måneders vurdering
|
|
Modifisert versjon av Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QoL) total poengsum
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
For å score AC-QoL bruk følgende scoringsrammeverk. Noen av spørreskjemaelementene er negativt formulert (Verdi fra 0 til 3, Aldri = 0 - Alltid = 3) og noen er positivt formulert (Verdi fra 0 til 3, Aldri = 3 - Alltid = 0). For å beregne den totale poengsummen legger en beregningsalgoritme sammen hver rad for poengsummen for hver delskala, og legger til alle poengsummene for delskalaene for å beregne den generelle livskvalitetspoengsummen. |
6 måneders evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Antall utstyrsrelaterte bivirkninger på det totale antallet rapporterte bivirkninger.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
|
Endret Rankin Score-endring (N.Ireland)
Tidsramme: Endring ved 6 måneder fra baseline
|
Den modifiserte Rankin Score måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen har følgende elementer og tilhørende verdier: Ingen symptomer i det hele tatt = 0 Ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter = +1 Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand = +2 Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp = +3 Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå og ivareta kroppslige behov uten hjelp = +4 Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg = +5 Døde = +6 Dette kliniske resultatet brukes i Nord-Irland (UK) som en del av den kliniske praksisen. |
Endring ved 6 måneder fra baseline
|
|
Barthel Index endring (Italia)
Tidsramme: Baseline vurdering og 6 måneders besøk
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) vurderer funksjonell uavhengighet hos slagpasienter.
Til hvert område skal det knyttes en poengsum 0 (= svekket), 5 (trenger hjelp) eller 10 (=uavhengig).
Områder som inngår er: fôring, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbruk, forflytninger, mobilitet på jevne underlag, trapper.
Poeng 5 er ikke tillatt for noen av områdene som er vervet.
Poengsummen beregnes som summen av oppnådd verdi i hvert område.
Dette kliniske resultatet brukes i Italia som en del av den kliniske praksisen.
|
Baseline vurdering og 6 måneders besøk
|
|
Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) Health Questionnaire summary index
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) er et standardisert instrument som måler den helserelaterte livskvaliteten.
Den består av et beskrivende system og en Visual Analogue Scale (VAS).
Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon er delt inn i 3 nivåer (1 = ingen problemer, 2 = noen problemer, 3 = til ekstreme problemer).
En unik helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene.
Hver stat er representert med en 5-sifret kode (f.eks.
11111 = ingen problemer på noen av de 5 dimensjonene; 11223 = ingen problemer med mobilitet og egenomsorg, noen problemer med vanlige aktiviteter, moderat smerte eller ubehag og ekstrem angst eller depresjon).
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse (fra 100 = best, til 0 = verst tenkelig tilstand).
EQ VAS brukes til å konvertere EQ-5D-tilstandene til en enkelt indeksverdi, basert på referanseverdier tilgjengelig på EuroQoL Groups nettsted.
|
6 måneders evaluering
|
|
Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) Health Questionnaire summary index change
Tidsramme: Baseline vurdering og 6 måneders besøk
|
Endringen fra baseline målt etter 6 måneder beregnes som forskjellen mellom de to gjennomsnittene (dvs. 6-måneders og V0) sammendragsindekser. Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er delt inn i 3 nivåer (1 = ingen problemer, 2 = noen problemer, 3 = til ekstreme problemer). En unik helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene. Hver stat er representert med en 5-sifret kode (f.eks. 11111 = ingen problemer på noen av de 5 dimensjonene; 11223 = ingen problemer med mobilitet og egenomsorg, noen problemer med vanlige aktiviteter, moderat smerte eller ubehag og ekstrem angst eller depresjon). EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse (fra 100 = best, til 0 = verst tenkelig tilstand). EQ VAS brukes til å konvertere EQ-5D-tilstandene til en enkelt indeksverdi, basert på referanseverdier tilgjengelig på EuroQoL Groups nettsted. |
Baseline vurdering og 6 måneders besøk
|
|
Tegn på depresjonsskala (SODS, N.Irland)
Tidsramme: Baseline vurdering og 6 måneders besøk
|
Antall pasienter med depressiv stemning, vurdert med Signs of Depression Scale (SODS, engelsk versjon brukt i N.Irland).
Skalaen består av 6 spørsmål der tillatte svar er ja (verdi = 1) eller nei (verdi = 0).
Den totale poengsummen er summen av verdiene for hvert svar gitt.
|
Baseline vurdering og 6 måneders besøk
|
|
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS, Italia)
Tidsramme: Baseline vurdering og 6 måneders besøk
|
Antall pasienter med depressiv stemning, vurdert med Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) (italiensk validert spørreskjema). Zung Self-Rating Depression Scale er en kort selvadministrert undersøkelse for å kvantifisere den deprimerte statusen til en pasient. Det er 20 elementer på skalaen som vurderer de fire vanlige kjennetegnene ved depresjon: den gjennomgripende effekten, de fysiologiske ekvivalentene, andre forstyrrelser og psykomotoriske aktiviteter. Det er ti positivt formulerte og ti negativt formulerte spørsmål. Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-4 (litt av tiden, noen ganger, en god del av tiden, mesteparten av tiden). Poengsummen varierer fra 25-100. |
Baseline vurdering og 6 måneders besøk
|
|
Ressursforbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Gjennomsnittlig antall uplanlagte ansikt-til-ansikt besøk kreves
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Frances Johnston, MSc, Northern Health and Social Care Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Krueger H, Koot J, Hall RE, O'Callaghan C, Bayley M, Corbett D. Prevalence of Individuals Experiencing the Effects of Stroke in Canada: Trends and Projections. Stroke. 2015 Aug;46(8):2226-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009616.
- Hackett ML, Duncan JR, Anderson CS, Broad JB, Bonita R. Health-related quality of life among long-term survivors of stroke : results from the Auckland Stroke Study, 1991-1992. Stroke. 2000 Feb;31(2):440-7. doi: 10.1161/01.str.31.2.440.
- Parkka J, Ermes M, Korpipaa P, Mantyjarvi J, Peltola J, Korhonen I. Activity classification using realistic data from wearable sensors. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2006 Jan;10(1):119-28. doi: 10.1109/titb.2005.856863.
- Noorkoiv M, Rodgers H, Price CI. Accelerometer measurement of upper extremity movement after stroke: a systematic review of clinical studies. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 9;11:144. doi: 10.1186/1743-0003-11-144.
- Hankey GJ, Jamrozik K, Broadhurst RJ, Forbes S, Anderson CS. Long-term disability after first-ever stroke and related prognostic factors in the Perth Community Stroke Study, 1989-1990. Stroke. 2002 Apr;33(4):1034-40. doi: 10.1161/01.str.0000012515.66889.24.
- Dobkin BH, Dorsch A. New evidence for therapies in stroke rehabilitation. Curr Atheroscler Rep. 2013 Jun;15(6):331. doi: 10.1007/s11883-013-0331-y.
- Uswatte G, Foo WL, Olmstead H, Lopez K, Holand A, Simms LB. Ambulatory monitoring of arm movement using accelerometry: an objective measure of upper-extremity rehabilitation in persons with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1498-501. doi: 10.1016/j.apmr.2005.01.010.
- Wong WY, Wong MS, Lo KH. Clinical applications of sensors for human posture and movement analysis: a review. Prosthet Orthot Int. 2007 Mar;31(1):62-75. doi: 10.1080/03093640600983949.
- Zhou H, Hu H, Harris N. Application of wearable inertial sensors in stroke rehabilitation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2005;2005:6825-8. doi: 10.1109/IEMBS.2005.1616072.
- Lara González-Villanueva et al., A Tool for Linguistic Assessment of Rehabilitation Exercises. Applied Soft Computing, Special issue on hybrid intelligent methods for health technologies 14(Part A): 120-31, 2013. doi:10.1016/j.asoc.2013.07.010.
- Mannini A, Sabatini AM. Machine learning methods for classifying human physical activity from on-body accelerometers. Sensors (Basel). 2010;10(2):1154-75. doi: 10.3390/s100201154. Epub 2010 Feb 1.
- Lara OD, Labrador MA. A Survey on Human Activity Recognition using Wearable Sensors. IEEE Communications Surveys & Tutorial 15(3), 2013.
- Garcia-Ceja E, Brena RF, Carrasco-Jimenez JC, Garrido L. Long-term activity recognition from wristwatch accelerometer data. Sensors (Basel). 2014 Nov 27;14(12):22500-24. doi: 10.3390/s141222500.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARCANGEL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .