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Soins de réadaptation assistée pendant la prise en charge post-AVC : évaluation de la faisabilité (ARCANGEL)

15 juin 2020 mis à jour par: Camlin Ltd
L'étude ARCANGEL évalue la faisabilité de l'introduction de l'ARC (Assisted Rehabilitation Care), un nouveau dispositif de réadaptation post-AVC à domicile dans la pratique clinique actuelle. Tous les survivants d'AVC inclus dans l'étude recevront leur propre équipement à utiliser à la maison pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines études pertinentes ont indiqué qu'environ 36 % de ces survivants (c'est-à-dire plus de 9 millions en 2013 seulement) se retrouvent avec des handicaps importants 5 ans après leur AVC, et > 40 % (c'est-à-dire plus de 10 millions) ont besoin d'aide pour les activités de la vie quotidienne. vie.

Malgré les preuves que la participation à des thérapies de réadaptation formelles réduit l'invalidité après un AVC, moins d'un tiers reçoivent des thérapies hospitalières ou ambulatoires. Parmi ceux qui accèdent aux thérapies, la fréquence d'utilisation varie selon l'emplacement géographique et le statut socio-économique. Dans ce contexte, le développement de nouvelles stratégies capables d'élargir l'accès à la réadaptation à un nombre accru de patients victimes d'AVC, permettant également la conduction et le suivi à domicile, sont de plus en plus nécessaires tant pour les patients, leurs familles que pour la pérennité des services de santé et sociaux. . Étant donné que de nombreux obstacles pourraient limiter l'accès à la réadaptation physique continue pour ces patients, les appareils qui complètent ou facilitent le processus de réadaptation peuvent être d'une grande aide.

Parmi les différentes approches proposées par la communauté scientifique, les systèmes technologiques basés sur des accéléromètres semblent être parmi les plus prometteurs. Les accéléromètres sont de petits appareils électroniques peu coûteux, capables de mesurer l'accélération des parties du corps sur trois axes. De nombreux chercheurs ont déjà souligné que les accéléromètres ont la capacité de fournir des informations fiables et objectives sur la quantité et l'intensité des mouvements des membres du patient pendant le processus de récupération.

Les appareils portables tels que les accéléromètres permettent de surveiller les exercices et les activités quotidiennes. Des méthodologies d'apprentissage automatique ont déjà été appliquées pour modéliser et contextualiser des signaux accélérométriques afin d'identifier des types d'activités (marcher, s'habiller, manger, faire la vaisselle, etc.) ou de reconnaître à quel exercice de rééducation ces signaux sont liés. Ces techniques permettent d'estimer la qualité des mouvements enregistrés, fournissant des informations utiles pour identifier le contexte dans lequel les mouvements sont effectués. Les résultats de ce type d'études sont prometteurs et démontrent que l'apprentissage automatique est une approche privilégiée pour l'analyse de données accélérométriques, car capable de dépasser les limites réelles qui entravent aujourd'hui le développement de produits commerciaux pour l'analyse en temps réel du mouvement.

Dans ce scénario, Camlin-ARC prend sa place. ARC est une plateforme basée sur des capteurs inertiels portables et des algorithmes d'apprentissage automatique, conçue pour apporter la rééducation au domicile des patients post-AVC, après la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pinerolo, Italie, 10064
        • Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
  • Royaume-Uni
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT412RL
        • Northern Health and Social Care Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant reçu un diagnostic d'AVC parmi ceux admis dans les hôpitaux aigus et communautaires du Northern Health and Social Care Trust en Irlande du Nord et à l'Azienda Sanitaria Locale 3, Turin (Italie) seront considérés comme éligibles pour cette étude.

Les patients seront recrutés pendant leur séjour à l'hôpital, ou après leur sortie de l'hôpital, s'il est prouvé qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédents. Parmi ceux-ci, seuls les patients ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude et répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront considérés comme éligibles.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'AVC, avec un état clinique stable
  • Âge > 18
  • Score de Rankin modifié inférieur ou égal à 4 ou score de l'indice de Barthel supérieur à 10 au moment de l'inscription
  • Les patients doivent être capables de maintenir la position debout sans ou avec une assistance minimale
  • Le patient donne son consentement écrit et s'engage

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs et troubles du comportement importants - jugés par un clinicien responsable
  • Mauvaises capacités de communication ou de lecture - jugées par un orthophoniste
  • Limitation orthopédique (fractures, amputations, arthrose avancée, polyarthrite rhumatoïde active)
  • Un traumatisme crânien
  • Épilepsie non contrôlée pharmacologiquement
  • Négligence spatiale sévère
  • Maladies neurodégénératives et neuromusculaires
  • Spasticité sévère
  • Le patient ne donne pas son consentement écrit et ne s'engage pas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ARC - Soins de réadaptation assistée
Tous les participants à l'étude seront invités à utiliser l'ARC pendant leur réadaptation à domicile post-AVC pendant une période pouvant aller jusqu'à 6 mois.
Dispositif: ARC - Soins de réadaptation assistée

ARC est une plateforme basée sur des capteurs inertiels portables et des algorithmes d'apprentissage automatique, conçue pour apporter la rééducation au domicile des patients post-AVC, après la sortie de l'hôpital.

Le produit a été créé dans le but d'améliorer les compétences physiques et l'indépendance du patient en conséquence, dans les six mois suivant l'événement aigu. L'ARC vise à optimiser, faciliter et rendre plus accessible le parcours de rééducation post-AVC en phase post-aiguë, en situation réelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant terminé avec succès l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Nombre de patients ayant terminé la période d'observation de 6 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Rapport entre le nombre total de sujets refusant de participer avant la formation et le nombre total de sujets dépistés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Rapport entre le nombre total de patients refusant de participer AVANT de commencer les formations et le nombre de patients dépistés, tel que calculé au moyen du Registre de dépistage et d'inscription à remplir par chaque Site, l'évaluation de base (rapportant un nombre de séances de formation effectuées, qui doit être ÉGAL À 0), et la visite de fin d'étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Rapport entre le nombre total de sujets refusant de participer après la formation et le nombre total de sujets dépistés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Rapport entre le nombre total de patients refusant de participer APRÈS la formation et le nombre total de patients dépistés, tel que calculé au moyen du Registre de dépistage et d'inscription à remplir par chaque site, l'évaluation de base de référence (rapportant un nombre de séances de formation effectuées, qui doit être au moins ÉGAL À 1), et la visite de fin d'étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Nombre de sessions de formation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Nombre moyen de séances d'entraînement nécessaires pour qu'un patient puisse utiliser l'ARC à domicile
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Durée totale de la période de formation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Temps moyen (jours) nécessaire pour terminer les sessions de formation
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Score du questionnaire sur les soins de réadaptation assistée (ARC)
Délai: Évaluation de 6 mois
Score moyen du questionnaire ARC, spécifiquement conçu pour évaluer les sous-échelles suivantes : utilisation de la technologie, utilisabilité de l'ARC, portabilité et satisfaction globale. Pour chaque dimension, un sous-score est calculé comme la somme de la valeur associée à chaque réponse possible (une seule réponse est autorisée pour chaque question), de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement en accord). Enfin, le score total est calculé comme la somme des sous-scores.
Évaluation de 6 mois
Modification du questionnaire sur les soins de réadaptation assistée (ARC)
Délai: Évaluations à 3 et 6 mois
Changement à 6 mois du score du questionnaire ARC. La variation est calculée comme la différence entre le score total moyen calculé à 6 mois et le score total moyen calculé à 3 mois. (Méthode de calcul du score réf. Résultat 6)
Évaluations à 3 et 6 mois
Note de satisfaction globale de l'ARC
Délai: Évaluation de 6 mois
Score global sur la satisfaction des utilisateurs de l'ARC allant de 1 (très faible) à 5 (très élevé).
Évaluation de 6 mois
Version modifiée du score total du questionnaire sur la qualité de vie des soignants adultes (AC-QoL)
Délai: Évaluation de 6 mois

Afin de noter l'AC-QoL, utilisez le cadre de notation suivant. Certains items du questionnaire sont libellés négativement (Valeur de 0 à 3, Jamais = 0 - Toujours = 3) et certains sont libellés positivement (Valeur de 0 à 3, Jamais = 3 - Toujours = 0).

Pour calculer le score total, un algorithme de calcul additionne chaque ligne pour le score de chaque sous-échelle, et additionne tous les scores des sous-échelles pour calculer le score global de qualité de vie.
Évaluation de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables liés à l'appareil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Nombre d'effets indésirables liés au dispositif sur le nombre total d'événements indésirables signalés.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Modification du score de Rankin modifié (Irlande du Nord)
Délai: Changement à 6 mois de la ligne de base

Le score de Rankin modifié mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.

L'échelle comporte les éléments suivants et les valeurs associées :

Aucun symptôme = 0 Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles = +1 Handicap léger ; incapable d'effectuer toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide = +2 Handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide = +3 Handicap modérément sévère ; incapable de marcher et de subvenir à ses besoins corporels sans aide = +4 Handicap grave ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants = +5 Mort = +6 Ce résultat clinique est utilisé en Irlande du Nord (Royaume-Uni) dans le cadre de la pratique clinique.
Changement à 6 mois de la ligne de base
Variation de l'indice de Barthel (Italie)
Délai: Évaluation de base et visite de 6 mois
L'indice de Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ) évalue l'indépendance fonctionnelle des patients victimes d'AVC. A chaque domaine, un score 0 (=déficient), 5 (besoin d'aide) ou 10 (=indépendant) est à associer. Les domaines inclus sont : l'alimentation, le bain, la toilette, l'habillage, le contrôle des intestins, le contrôle de la vessie, l'utilisation des toilettes, les transferts, la mobilité sur des surfaces planes, les escaliers. Le score 5 n'est pas autorisé pour certaines des zones enrôlées. Le score est calculé comme la somme des valeurs obtenues dans chaque domaine. Ce résultat clinique est utilisé en Italie dans le cadre de la pratique clinique.
Évaluation de base et visite de 6 mois
Index récapitulatif du questionnaire de santé Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D)
Délai: Évaluation de 6 mois
Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) est un instrument standardisé qui mesure la qualité de vie liée à la santé. Il se compose d'un système descriptif et d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA). Le système descriptif comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est divisée en 3 niveaux (1 = pas de problème, 2 = quelques problèmes, 3 = problèmes extrêmes). Un état de santé unique est défini en combinant 1 niveau de chacune des 5 dimensions. Chaque état est représenté par un code à 5 chiffres (ex. 11111 = aucun problème sur aucune des 5 dimensions ; 11223 = pas de problèmes de mobilité et de soins personnels, quelques problèmes avec les activités habituelles, douleur ou inconfort modéré et anxiété ou dépression extrême). L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient (de 100 = le meilleur, à 0 = le pire état imaginable). L'EQ VAS est utilisé pour convertir les états EQ-5D en une valeur d'indice unique, basée sur des valeurs de référence disponibles sur le site Web d'EuroQoL Group.
Évaluation de 6 mois
Modification de l'indice récapitulatif du questionnaire de santé Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D)
Délai: Évaluation de base et visite de 6 mois

La variation par rapport à la ligne de base mesurée après 6 mois est calculée comme la différence entre les deux moyennes (c'est-à-dire 6 mois et V0) indices synthétiques.

Le système descriptif comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est divisée en 3 niveaux (1 = pas de problème, 2 = quelques problèmes, 3 = problèmes extrêmes). Un état de santé unique est défini en combinant 1 niveau de chacune des 5 dimensions. Chaque état est représenté par un code à 5 chiffres (ex. 11111 = aucun problème sur aucune des 5 dimensions ; 11223 = pas de problèmes de mobilité et de soins personnels, quelques problèmes avec les activités habituelles, douleur ou inconfort modéré et anxiété ou dépression extrême). L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient (de 100 = le meilleur, à 0 = le pire état imaginable). L'EQ VAS est utilisé pour convertir les états EQ-5D en une valeur d'indice unique, basée sur des valeurs de référence disponibles sur le site Web d'EuroQoL Group.
Évaluation de base et visite de 6 mois
Échelle des signes de dépression (SODS, Irlande du Nord)
Délai: Évaluation de base et visite de 6 mois
Nombre de patients présentant une humeur dépressive, évalué à l'aide de l'échelle des signes de dépression (SODS, version anglaise utilisée en Irlande du Nord). L'échelle se compose de 6 questions pour lesquelles les réponses autorisées sont oui (valeur = 1) ou non (valeur = 0). Le score total est la somme des valeurs de chaque réponse fournie.
Évaluation de base et visite de 6 mois
Échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung (SDS, Italie)
Délai: Évaluation de base et visite de 6 mois

Nombre de patients présentant une humeur dépressive, évalué à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung (SDS) (questionnaire italien validé).

L'échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung est une courte enquête auto-administrée pour quantifier l'état dépressif d'un patient. Il y a 20 éléments sur l'échelle qui évaluent les quatre caractéristiques communes de la dépression : l'effet envahissant, les équivalents physiologiques, les autres perturbations et les activités psychomotrices.

Il y a dix questions formulées positivement et dix questions formulées négativement. Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 4 (un peu de temps, une partie du temps, une bonne partie du temps, la plupart du temps). Les scores vont de 25 à 100.
Évaluation de base et visite de 6 mois
La consommation de ressources
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Nombre moyen de visites en face à face imprévues requises
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Camlin Ltd

Collaborateurs

Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
Northern Health and Social Care Trust

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frances Johnston, MSc, Northern Health and Social Care Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Première publication (Réel)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARCANGEL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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