Atención de rehabilitación asistida durante el manejo posterior al accidente cerebrovascular: evaluación de factibilidad (ARCANGEL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos estudios relevantes han indicado que aproximadamente el 36 % de estos sobrevivientes (es decir, más de 9 millones solo en 2013) quedan con discapacidades significativas 5 años después del accidente cerebrovascular, y >40 % (es decir, más de 10 millones) requieren asistencia con las actividades de la vida diaria. viviendo.
A pesar de la evidencia de que la participación en terapias formales de rehabilitación disminuye la discapacidad después de un accidente cerebrovascular, menos de un tercio recibe terapias ambulatorias o hospitalarias. De aquellos que acceden a las terapias, la frecuencia de uso varía según la ubicación geográfica y el nivel socioeconómico. En este contexto, el desarrollo de nuevas estrategias capaces de ampliar el acceso a la rehabilitación a un mayor número de pacientes con ictus, posibilitando además la conducción y monitorización domiciliaria, son cada vez más necesarios tanto para los pacientes, sus familias como para la sostenibilidad sanitaria y de los servicios sociales. . Dado que muchas barreras podrían limitar el acceso a la rehabilitación física continua de estos pacientes, los dispositivos que complementen o ayuden en el proceso de rehabilitación pueden ser de gran ayuda.
Entre los diferentes enfoques propuestos por la comunidad científica, los sistemas tecnológicos basados en acelerómetros parecen estar entre los más prometedores. Los acelerómetros son pequeños dispositivos electrónicos de bajo costo, capaces de medir la aceleración de partes del cuerpo en tres ejes. Muchos investigadores ya han destacado que los acelerómetros tienen la capacidad de brindar información confiable y objetiva sobre la cantidad e intensidad de los movimientos de las extremidades del paciente durante el proceso de recuperación.
Los dispositivos portátiles como los acelerómetros permiten monitorear los ejercicios y las actividades diarias. Ya se han aplicado metodologías de aprendizaje automático para modelar y contextualizar señales acelerométricas para identificar tipos de actividad (caminar, vestirse, comer, lavar, etc.) o para reconocer a qué ejercicio de rehabilitación están vinculadas estas señales. Estas técnicas permiten estimar la calidad del movimiento registrado, proporcionando información útil para identificar el contexto en el que se realizan los movimientos. Los resultados de este tipo de estudios son prometedores y demuestran que el aprendizaje automático es un enfoque preferido para el análisis de datos acelerométricos, ya que es capaz de superar los límites reales que hoy en día dificultan el desarrollo de productos comerciales para el análisis de movimiento en tiempo real.
Dentro de este escenario, Camlin-ARC toma su lugar. ARC es una plataforma basada en sensores inerciales portátiles y algoritmos de aprendizaje automático, diseñada para llevar la rehabilitación a los pacientes después de un accidente cerebrovascular después del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pinerolo, Italia, 10064
- Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
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Northern Ireland
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Antrim, Northern Ireland, Reino Unido, BT412RL
- Northern Health and Social Care Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular entre los ingresados en los hospitales comunitarios y de agudos del Northern Health and Social Care Trust en Irlanda del Norte y en Azienda Sanitaria Locale 3, Turín (Italia) serán considerados elegibles para este estudio.
Los pacientes serán reclutados durante su estancia hospitalaria, o tras el alta hospitalaria, demostrando haber sufrido un ictus en los 6 meses previos. Entre estos, solo se considerarán elegibles los pacientes que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio y que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular Diagnóstico, con una condición clínica estable
- Edad > 18
- Puntuación de Rankin modificada inferior o igual a 4 o puntuación del índice de Barthel superior a 10 en el momento de la inscripción
- Los pacientes deben poder mantener la posición de pie sin o con asistencia mínima.
- El paciente da su consentimiento por escrito y se compromete
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo y trastornos del comportamiento - juzgados por un médico responsable
- Habilidades deficientes de comunicación o lectura, juzgadas por un terapeuta del habla y el lenguaje
- Limitación ortopédica (fracturas, amputaciones, artrosis avanzada, artritis reumatoide activa)
- Trauma de la cabeza
- Epilepsia no controlada farmacológicamente
- Negligencia espacial severa
- Enfermedades neurodegenerativas y neuromusculares
- Espasticidad severa
- El paciente no da su consentimiento por escrito y no participa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ARC - Atención de rehabilitación asistida
A todos los participantes del estudio se les pedirá que utilicen ARC durante su rehabilitación en el hogar posterior al accidente cerebrovascular durante un máximo de 6 meses.
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ARC es una plataforma basada en sensores inerciales portátiles y algoritmos de aprendizaje automático, diseñada para llevar la rehabilitación a los pacientes después de un accidente cerebrovascular después del alta hospitalaria. El producto ha sido creado con el propósito de mejorar las habilidades físicas y la independencia del paciente en consecuencia, en los seis meses posteriores al evento agudo. ARC tiene como objetivo optimizar, facilitar y hacer más accesible el camino de la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular durante la fase posterior a la aguda, en entornos de la vida real. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que completaron con éxito el estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
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Número de pacientes que completaron el período de observación de 6 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
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Relación entre el número total de sujetos que se niegan a participar antes del entrenamiento y el número total de sujetos examinados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
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Proporción entre el número total de pacientes que se niegan a participar ANTES de comenzar los entrenamientos y el número de pacientes evaluados, calculado mediante el Registro de detección e inscripción que debe completar cada sitio, la evaluación de referencia inicial (informando el número de sesiones de entrenamiento realizadas, que debe ser IGUAL A 0), y la visita de fin de estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
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Relación entre el número total de sujetos que se niegan a participar después del entrenamiento y el número total de sujetos examinados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
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Proporción entre el número total de pacientes que se niegan a participar DESPUÉS de la capacitación y el número total de pacientes examinados, calculado mediante el Registro de selección e inscripción que debe completar cada sitio, la evaluación inicial de referencia (informando una cantidad de sesiones de capacitación realizadas, que debe ser al menos IGUAL A 1), y la visita de fin de estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
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Número de sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
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Promedio de sesiones de entrenamiento necesarias para que un paciente pueda usar ARC en casa
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Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
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Duración total del período de entrenamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
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Tiempo promedio (días) necesarios para completar las sesiones de entrenamiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
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Puntuación del cuestionario de atención de rehabilitación asistida (ARC)
Periodo de tiempo: Evaluación de 6 meses
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Puntuación media del cuestionario ARC, diseñado específicamente para evaluar las siguientes subescalas: Uso de Tecnología, Usabilidad ARC, Wearability y Satisfacción Global. Para cada dimensión, se calcula una subpuntuación como la suma del valor asociado a cada posible respuesta (una sola respuesta permitida para cada pregunta), de 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo).
Finalmente, la puntuación total se calcula como la suma de las subpuntuaciones.
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Evaluación de 6 meses
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Cambio en el cuestionario de atención de rehabilitación asistida (ARC)
Periodo de tiempo: Evaluaciones a los 3 y 6 meses
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Cambio a los 6 meses de la puntuación del cuestionario ARC.
El cambio se calcula como la diferencia entre la puntuación total media calculada a los 6 meses y la puntuación total media calculada a los 3 meses.
(Método de cálculo de puntuación ref.
Resultado 6)
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Evaluaciones a los 3 y 6 meses
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Puntuación de satisfacción global de ARC
Periodo de tiempo: Evaluación de 6 meses
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Puntuación global sobre la satisfacción de los usuarios de ARC que va de 1 (muy bajo) a 5 (muy alto).
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Evaluación de 6 meses
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Puntaje total del Cuestionario de Calidad de Vida para Cuidadores de Adultos (AC-QoL) de la versión modificada
Periodo de tiempo: Evaluación de 6 meses
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Para puntuar el AC-QoL, utilice el siguiente marco de puntuación. Algunos de los ítems del cuestionario están redactados negativamente (Valor de 0 a 3, Nunca = 0 - Siempre = 3) y algunos están redactados positivamente (Valor de 0 a 3, Nunca = 3 - Siempre = 0). Para calcular la puntuación total, un algoritmo de cálculo suma cada fila de la puntuación de cada subescala y suma todas las puntuaciones de las subescalas para calcular la puntuación general de la calidad de vida. |
Evaluación de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
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Número de efectos adversos relacionados con el dispositivo sobre el número total de eventos adversos notificados.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
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Cambio en la puntuación de Rankin modificada (Irlanda del Norte)
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses desde el inicio
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El Rankin Score modificado mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala tiene los siguientes ítems y valores asociados: Sin síntomas en absoluto = 0 Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales = +1 Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda = +2 Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda = +3 Discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar y atender las necesidades corporales sin ayuda = +4 Discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere cuidados y atención de enfermería constantes = +5 Muerto = +6 Este resultado clínico se utiliza en Irlanda del Norte (Reino Unido) como parte de la práctica clínica. |
Cambio a los 6 meses desde el inicio
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Cambio del índice de Barthel (Italia)
Periodo de tiempo: Valoración inicial y visita a los 6 meses
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El índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (AVD) evalúa la independencia funcional en pacientes con accidente cerebrovascular.
A cada área se le debe asociar una puntuación 0 (=deteriorada), 5 (necesita ayuda) o 10 (=independiente).
Las áreas incluidas son: alimentación, baño, aseo, vestido, control intestinal, control de la vejiga, uso del baño, transferencias, movilidad en superficies niveladas, escaleras.
La puntuación 5 no está permitida para algunas de las áreas enlistadas.
La puntuación se calcula como la suma del valor alcanzado en cada área.
Este resultado clínico se utiliza en Italia como parte de la práctica clínica.
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Valoración inicial y visita a los 6 meses
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Índice de resumen del cuestionario de salud Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Evaluación de 6 meses
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Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) es un instrumento estandarizado que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de un sistema descriptivo y una Escala Analógica Visual (EVA).
El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se divide en 3 niveles (1 = ningún problema, 2 = algunos problemas, 3 = problemas extremos).
Un estado de salud único se define al combinar 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones.
Cada estado está representado por un código de 5 dígitos (ej.
11111 = sin problemas en ninguna de las 5 dimensiones; 11223 = sin problemas de movilidad y autocuidado, algunos problemas con las actividades habituales, dolor o malestar moderado y ansiedad o depresión extrema).
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente (de 100 = mejor, a 0 = peor estado imaginable).
El EQ VAS se utiliza para convertir los estados EQ-5D en un valor de índice único, basado en los valores de referencia disponibles en el sitio web de EuroQoL Group.
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Evaluación de 6 meses
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Euro Quality of Life - Cambio en el índice de resumen del Cuestionario de salud de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Valoración inicial y visita a los 6 meses
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El cambio desde el inicio medido después de 6 meses se calcula como la diferencia entre los dos promedios (es decir, 6 meses y V0) índices resumen. El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se divide en 3 niveles (1 = ningún problema, 2 = algunos problemas, 3 = problemas extremos). Un estado de salud único se define al combinar 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones. Cada estado está representado por un código de 5 dígitos (ej. 11111 = sin problemas en ninguna de las 5 dimensiones; 11223 = sin problemas de movilidad y autocuidado, algunos problemas con las actividades habituales, dolor o malestar moderado y ansiedad o depresión extrema). El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente (de 100 = mejor, a 0 = peor estado imaginable). El EQ VAS se utiliza para convertir los estados EQ-5D en un valor de índice único, basado en los valores de referencia disponibles en el sitio web de EuroQoL Group. |
Valoración inicial y visita a los 6 meses
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Escala de signos de depresión (SODS, Irlanda del Norte)
Periodo de tiempo: Valoración inicial y visita a los 6 meses
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Número de pacientes con estado de ánimo depresivo, evaluado con la Escala de Signos de Depresión (SODS, versión en inglés utilizada en Irlanda del Norte).
La escala consta de 6 preguntas cuyas respuestas permitidas son sí (valor = 1) o no (valor = 0).
La puntuación total es la suma de los valores de cada respuesta proporcionada.
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Valoración inicial y visita a los 6 meses
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Escala de depresión de autoevaluación de Zung (SDS, Italia)
Periodo de tiempo: Valoración inicial y visita a los 6 meses
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Número de pacientes con un estado de ánimo depresivo, evaluado con la Escala de autoevaluación de depresión de Zung (SDS) (cuestionario validado en italiano). La escala de depresión de autoevaluación de Zung es una breve encuesta autoadministrada para cuantificar el estado de depresión de un paciente. Hay 20 ítems en la escala que califican las cuatro características comunes de la depresión: el efecto generalizado, los equivalentes fisiológicos, otras alteraciones y actividades psicomotoras. Hay diez preguntas redactadas positivamente y diez negativamente redactadas. Cada pregunta se puntúa en una escala de 1 a 4 (algunas veces, algunas veces, buena parte del tiempo, la mayor parte del tiempo). Las puntuaciones oscilan entre 25 y 100. |
Valoración inicial y visita a los 6 meses
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Consumo de recursos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
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Promedio de visitas presenciales no programadas requeridas
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Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frances Johnston, MSc, Northern Health and Social Care Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Krueger H, Koot J, Hall RE, O'Callaghan C, Bayley M, Corbett D. Prevalence of Individuals Experiencing the Effects of Stroke in Canada: Trends and Projections. Stroke. 2015 Aug;46(8):2226-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009616.
- Hackett ML, Duncan JR, Anderson CS, Broad JB, Bonita R. Health-related quality of life among long-term survivors of stroke : results from the Auckland Stroke Study, 1991-1992. Stroke. 2000 Feb;31(2):440-7. doi: 10.1161/01.str.31.2.440.
- Parkka J, Ermes M, Korpipaa P, Mantyjarvi J, Peltola J, Korhonen I. Activity classification using realistic data from wearable sensors. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2006 Jan;10(1):119-28. doi: 10.1109/titb.2005.856863.
- Noorkoiv M, Rodgers H, Price CI. Accelerometer measurement of upper extremity movement after stroke: a systematic review of clinical studies. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 9;11:144. doi: 10.1186/1743-0003-11-144.
- Hankey GJ, Jamrozik K, Broadhurst RJ, Forbes S, Anderson CS. Long-term disability after first-ever stroke and related prognostic factors in the Perth Community Stroke Study, 1989-1990. Stroke. 2002 Apr;33(4):1034-40. doi: 10.1161/01.str.0000012515.66889.24.
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- Lara González-Villanueva et al., A Tool for Linguistic Assessment of Rehabilitation Exercises. Applied Soft Computing, Special issue on hybrid intelligent methods for health technologies 14(Part A): 120-31, 2013. doi:10.1016/j.asoc.2013.07.010.
- Mannini A, Sabatini AM. Machine learning methods for classifying human physical activity from on-body accelerometers. Sensors (Basel). 2010;10(2):1154-75. doi: 10.3390/s100201154. Epub 2010 Feb 1.
- Lara OD, Labrador MA. A Survey on Human Activity Recognition using Wearable Sensors. IEEE Communications Surveys & Tutorial 15(3), 2013.
- Garcia-Ceja E, Brena RF, Carrasco-Jimenez JC, Garrido L. Long-term activity recognition from wristwatch accelerometer data. Sensors (Basel). 2014 Nov 27;14(12):22500-24. doi: 10.3390/s141222500.
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Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- ARCANGEL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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