Asistovaná rehabilitační péče během MANAGEMENTU po mrtvici: posouzení proveditelnosti (ARCANGEL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Některé relevantní studie ukázaly, že přibližně 36 % těchto přeživších (tj. více než 9 milionů pouze v roce 2013) zůstalo 5 let po mozkové příhodě s významným postižením a více než 40 % (tj. více než 10 milionů) potřebuje pomoc při každodenních činnostech. živobytí.
Navzdory důkazům, že účast na formálních rehabilitačních terapiích snižuje invaliditu po cévní mozkové příhodě, méně než třetina dostává lůžkové nebo ambulantní terapie. U těch, kteří mají přístup k terapiím, se frekvence užívání liší podle geografické polohy a socioekonomického postavení. V této souvislosti je vývoj nových strategií schopných rozšířit přístup k rehabilitaci na zvýšený počet pacientů s cévní mozkovou příhodou, které rovněž umožňují domácí vedení a monitorování, stále více nezbytný jak pro pacienty, jejich rodiny, tak pro udržitelnost zdravotních a sociálních služeb. . Vzhledem k tomu, že mnoho překážek by mohlo omezit přístup k nepřetržité fyzické rehabilitaci pro tyto pacienty, zařízení, která doplňují nebo pomáhají v rehabilitačním procesu, mohou být velkou pomocí.
Mezi různými přístupy navrženými vědeckou komunitou se technologické systémy založené na akcelerometrech zdají být jedny z nejslibnějších. Akcelerometry jsou malá nízkonákladová elektronická zařízení, schopná měřit zrychlení částí těla ve třech osách. Mnoho výzkumníků již zdůraznilo, že akcelerometry mají schopnost poskytovat spolehlivé a objektivní informace o množství a intenzitě pohybů končetin pacienta během procesu zotavování.
Nositelná zařízení, jako jsou akcelerometry, umožňují sledovat cvičení a denní aktivity. Metodologie strojového učení již byly použity pro modelování a kontextualizaci akcelerometrických signálů k identifikaci typů aktivit (chůze, oblékání, jedení, mytí atd.) nebo k rozpoznání, ke kterému rehabilitačnímu cvičení jsou tyto signály spojeny. Tyto techniky umožňují odhadnout kvalitu zaznamenaného pohybu a poskytují informace užitečné pro identifikaci kontextu, ve kterém jsou pohyby prováděny. Výsledky tohoto typu studií jsou slibné a ukazují, že strojové učení je preferovaným přístupem pro akcelerometrickou analýzu dat, protože dokáže překročit skutečné limity, které dnes brzdí vývoj komerčních produktů pro analýzu pohybu v reálném čase.
V tomto scénáři zaujímá jeho místo Camlin-ARC. ARC je platforma založená na nositelných inerciálních senzorech a algoritmech strojového učení, navržená tak, aby přinesla rehabilitaci pacientům po mozkové příhodě doma po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pinerolo, Itálie, 10064
- Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Spojené království, BT412RL
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody mezi těmi, kteří byli přijati do akutních a komunitních nemocnic v rámci Northern Health and Social Care Trust v Severním Irsku a Azienda Sanitaria Locale 3, Turín (Itálie), budou považováni za způsobilé pro tuto studii.
Pacienti budou přijímáni během pobytu v nemocnici nebo po propuštění z nemocnice, u nichž se prokáže, že měli v předchozích 6 měsících cévní mozkovou příhodu. Z nich budou považováni za způsobilé pouze pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cévní mozkové příhody se stabilním klinickým stavem
- Věk > 18
- Modifikované Rankinovo skóre nižší nebo rovné 4 nebo skóre Barthelova indexu vyšší než 10 v době zápisu
- Pacienti musí být schopni udržet polohu ve stoje bez nebo s minimální pomocí
- Pacient dává písemný souhlas a zapojuje se
Kritéria vyloučení:
- Významné kognitivní poruchy a poruchy chování – posuzuje odpovědný klinik
- Špatné komunikační nebo čtenářské dovednosti – posoudí logoped
- Ortopedická omezení (zlomeniny, amputace, pokročilá osteoartritida, aktivní revmatoidní artritida)
- Úraz hlavy
- Epilepsie, která není farmakologicky kontrolována
- Silné zanedbávání prostoru
- Neurodegenerativní a nervosvalová onemocnění
- Těžká spasticita
- Pacient nedal písemný souhlas a nezapojil se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ARC - Asistovaná rehabilitační péče
Všichni účastníci studie budou požádáni, aby používali ARC během domácí rehabilitace po mozkové příhodě po dobu až 6 měsíců.
|
ARC je platforma založená na nositelných inerciálních senzorech a algoritmech strojového učení, navržená tak, aby přinesla rehabilitaci pacientům po mozkové příhodě doma po propuštění z nemocnice. Produkt byl vytvořen s cílem zlepšit fyzické dovednosti a nezávislost pacienta během šesti měsíců po akutní události. ARC si klade za cíl optimalizovat, usnadnit a zpřístupnit cestu rehabilitace po mozkové příhodě během postakutní fáze v reálném životě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří úspěšně dokončili studii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Počet pacientů, kteří dokončili 6měsíční období pozorování
|
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
|
Poměr mezi celkovým počtem subjektů odmítajících účast před školením a celkovým počtem vyšetřovaných subjektů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Poměr mezi celkovým počtem pacientů, kteří se odmítli zúčastnit PŘED zahájením školení, a počtem pacientů podrobených screeningu, vypočítaný pomocí protokolu screeningu a zápisu, který má vyplnit každé pracoviště, základní základní hodnocení (uvádějící počet provedených školení, která by se měla rovnat 0) a ukončení studijní návštěvy.
|
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
|
Poměr mezi celkovým počtem subjektů, které se po školení odmítly zúčastnit, a celkovým počtem vyšetřovaných subjektů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Poměr mezi celkovým počtem pacientů, kteří se po školení odmítli zúčastnit, a celkovým počtem vyšetřených pacientů, vypočítaný pomocí protokolu screeningu a zápisu, který má vyplnit každé pracoviště, základní základní hodnocení (uvádějící počet provedených školení, která by se měla rovnat alespoň 1) a ukončení studijní návštěvy.
|
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
|
Počet tréninků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Průměrný počet tréninků potřebných k tomu, aby pacient mohl používat ARC doma
|
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
|
Celková délka tréninkového období
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Průměrný čas (dny) potřebný k dokončení tréninku
|
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
|
Skóre dotazníku asistované rehabilitace (ARC).
Časové okno: 6měsíční hodnocení
|
Průměrné skóre z dotazníku ARC, speciálně navržené pro posouzení následujících dílčích škál: Použití technologie, použitelnost ARC, nositelnost a globální spokojenost Pro každou dimenzi se dílčí skóre vypočítá jako součet hodnot spojených s každou možnou odpovědí (jedna jediná odpověď je povolena pro každou otázku), od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Rozhodně souhlasím).
Nakonec se celkové skóre vypočítá jako součet dílčích skóre.
|
6měsíční hodnocení
|
|
Změna dotazníku asistované rehabilitace (ARC).
Časové okno: Hodnocení ve 3 a 6 měsících
|
Změna skóre dotazníku ARC po 6 měsících.
Změna se vypočítá jako rozdíl mezi průměrným celkovým skóre vypočteným za 6 měsíců a průměrným celkovým skóre vypočteným za 3 měsíce.
(Metoda výpočtu skóre ref.
výsledek 6)
|
Hodnocení ve 3 a 6 měsících
|
|
Globální skóre spokojenosti ARC
Časové okno: 6měsíční hodnocení
|
Globální skóre spokojenosti uživatelů ARC v rozmezí od 1 (velmi nízké) do 5 (velmi vysoké).
|
6měsíční hodnocení
|
|
Upravená verze celkového skóre Dotazníku kvality života pro dospělého pečovatele (AC-QoL).
Časové okno: 6měsíční hodnocení
|
Pro hodnocení AC-QoL použijte následující bodovací rámec. Některé položky dotazníku jsou formulovány negativně (hodnota od 0 do 3, nikdy = 0 - vždy = 3) a některé jsou formulovány pozitivně (hodnota od 0 do 3, nikdy = 3 - vždy = 0). Chcete-li vypočítat celkové skóre, výpočetní algoritmus sečte každý řádek pro skóre pro každou dílčí škálu a sečte všechna skóre pro dílčí škály pro výpočet celkového skóre kvality života. |
6měsíční hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související se zařízením
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících se zařízením na celkový počet hlášených nežádoucích účinků.
|
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
|
Upravená změna Rankinova skóre (N. Irsko)
Časové okno: Změna po 6 měsících od výchozího stavu
|
Modifikované Rankinovo skóre měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Váha má následující položky a související hodnoty: Vůbec žádné příznaky = 0 Bez významného postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti = +1 Lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci = +2 Středně těžká zdravotní postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci = +3 Středně těžké postižení; neschopnost chodit a věnovat se tělesným potřebám bez pomoci = +4 Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost = +5 Mrtvý = +6 Tento klinický výsledek se používá v Severním Irsku (UK) jako součást klinické praxe. |
Změna po 6 měsících od výchozího stavu
|
|
Změna indexu Barthel (Itálie)
Časové okno: Základní hodnocení a 6měsíční návštěva
|
Barthelův index pro aktivity denního života (ADL) hodnotí funkční nezávislost u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Ke každé oblasti je třeba přiřadit skóre 0 (=poškození), 5 (potřebuje pomoc) nebo 10 (=nezávislý).
Zahrnuty oblasti jsou: krmení, koupání, péče, oblékání, kontrola vyprazdňování, kontrola močového měchýře, používání toalety, přesuny, pohyblivost na rovném povrchu, schody.
Skóre 5 není povoleno pro některé ze zapsaných oblastí.
Skóre se vypočítá jako součet hodnot dosažených v každé oblasti.
Tento klinický výsledek se používá v Itálii jako součást klinické praxe.
|
Základní hodnocení a 6měsíční návštěva
|
|
Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) Health Questionnaire souhrnný index
Časové okno: 6měsíční hodnocení
|
Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) je standardizovaný nástroj, který měří kvalitu života související se zdravím.
Skládá se z popisného systému a vizuální analogové škály (VAS).
Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je rozdělena do 3 úrovní (1 = žádný problém, 2 = nějaké problémy, 3 = extrémní problémy).
Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí.
Každý stát je reprezentován 5místným kódem (např.
11111 = žádné problémy v žádném z 5 rozměrů; 11223 = žádné problémy s pohyblivostí a sebeobsluhou, určité problémy s obvyklými činnostmi, střední bolest nebo nepohodlí a extrémní úzkost nebo deprese).
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví (od 100 = nejlepší do 0 = nejhorší představitelný stav).
EQ VAS se používá k převodu stavů EQ-5D na jednu hodnotu indexu na základě referenčních hodnot dostupných na webových stránkách EuroQoL Group.
|
6měsíční hodnocení
|
|
Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) Health Questionnaire – souhrnná změna indexu
Časové okno: Základní hodnocení a 6měsíční návštěva
|
Změna od výchozí hodnoty naměřená po 6 měsících se vypočítá jako rozdíl mezi dvěma průměry (tj. 6měsíční a V0) souhrnné indexy. Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je rozdělena do 3 úrovní (1 = žádný problém, 2 = nějaké problémy, 3 = extrémní problémy). Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí. Každý stát je reprezentován 5místným kódem (např. 11111 = žádné problémy v žádném z 5 rozměrů; 11223 = žádné problémy s pohyblivostí a sebeobsluhou, určité problémy s obvyklými činnostmi, střední bolest nebo nepohodlí a extrémní úzkost nebo deprese). EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví (od 100 = nejlepší do 0 = nejhorší představitelný stav). EQ VAS se používá k převodu stavů EQ-5D na jednu hodnotu indexu na základě referenčních hodnot dostupných na webových stránkách EuroQoL Group. |
Základní hodnocení a 6měsíční návštěva
|
|
Známky deprese (SODS, N.Irsko)
Časové okno: Základní hodnocení a 6měsíční návštěva
|
Počet pacientů s depresivní náladou, jak bylo hodnoceno pomocí škály známek deprese (SODS, anglická verze používaná v Severním Irsku).
Škála se skládá ze 6 otázek, na které jsou povolené odpovědi ano (hodnota = 1) nebo ne (hodnota = 0).
Celkové skóre je součtem hodnot každé poskytnuté odpovědi.
|
Základní hodnocení a 6měsíční návštěva
|
|
Zungova škála deprese sebehodnocení (SDS, Itálie)
Časové okno: Základní hodnocení a 6měsíční návštěva
|
Počet pacientů s depresivní náladou, hodnocený pomocí Zungovy škály sebehodnocení deprese (SDS) (italsky ověřený dotazník). Zung Self-Rating Depression Scale je krátký, samostatně prováděný průzkum ke kvantifikaci depresivního stavu pacienta. Na škále je 20 položek, které hodnotí čtyři společné charakteristiky deprese: pervazivní účinek, fyziologické ekvivalenty, jiné poruchy a psychomotorické aktivity. Existuje deset kladně formulovaných a deset záporně formulovaných otázek. Každá otázka je hodnocena na stupnici 1–4 (málo času, občas, dobrou část času, většinou). Skóre se pohybuje od 25 do 100. |
Základní hodnocení a 6měsíční návštěva
|
|
Spotřeba zdrojů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Průměrný počet požadovaných neplánovaných osobních návštěv
|
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frances Johnston, MSc, Northern Health and Social Care Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Krueger H, Koot J, Hall RE, O'Callaghan C, Bayley M, Corbett D. Prevalence of Individuals Experiencing the Effects of Stroke in Canada: Trends and Projections. Stroke. 2015 Aug;46(8):2226-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009616.
- Hackett ML, Duncan JR, Anderson CS, Broad JB, Bonita R. Health-related quality of life among long-term survivors of stroke : results from the Auckland Stroke Study, 1991-1992. Stroke. 2000 Feb;31(2):440-7. doi: 10.1161/01.str.31.2.440.
- Parkka J, Ermes M, Korpipaa P, Mantyjarvi J, Peltola J, Korhonen I. Activity classification using realistic data from wearable sensors. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2006 Jan;10(1):119-28. doi: 10.1109/titb.2005.856863.
- Noorkoiv M, Rodgers H, Price CI. Accelerometer measurement of upper extremity movement after stroke: a systematic review of clinical studies. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 9;11:144. doi: 10.1186/1743-0003-11-144.
- Hankey GJ, Jamrozik K, Broadhurst RJ, Forbes S, Anderson CS. Long-term disability after first-ever stroke and related prognostic factors in the Perth Community Stroke Study, 1989-1990. Stroke. 2002 Apr;33(4):1034-40. doi: 10.1161/01.str.0000012515.66889.24.
- Dobkin BH, Dorsch A. New evidence for therapies in stroke rehabilitation. Curr Atheroscler Rep. 2013 Jun;15(6):331. doi: 10.1007/s11883-013-0331-y.
- Uswatte G, Foo WL, Olmstead H, Lopez K, Holand A, Simms LB. Ambulatory monitoring of arm movement using accelerometry: an objective measure of upper-extremity rehabilitation in persons with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1498-501. doi: 10.1016/j.apmr.2005.01.010.
- Wong WY, Wong MS, Lo KH. Clinical applications of sensors for human posture and movement analysis: a review. Prosthet Orthot Int. 2007 Mar;31(1):62-75. doi: 10.1080/03093640600983949.
- Zhou H, Hu H, Harris N. Application of wearable inertial sensors in stroke rehabilitation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2005;2005:6825-8. doi: 10.1109/IEMBS.2005.1616072.
- Lara González-Villanueva et al., A Tool for Linguistic Assessment of Rehabilitation Exercises. Applied Soft Computing, Special issue on hybrid intelligent methods for health technologies 14(Part A): 120-31, 2013. doi:10.1016/j.asoc.2013.07.010.
- Mannini A, Sabatini AM. Machine learning methods for classifying human physical activity from on-body accelerometers. Sensors (Basel). 2010;10(2):1154-75. doi: 10.3390/s100201154. Epub 2010 Feb 1.
- Lara OD, Labrador MA. A Survey on Human Activity Recognition using Wearable Sensors. IEEE Communications Surveys & Tutorial 15(3), 2013.
- Garcia-Ceja E, Brena RF, Carrasco-Jimenez JC, Garrido L. Long-term activity recognition from wristwatch accelerometer data. Sensors (Basel). 2014 Nov 27;14(12):22500-24. doi: 10.3390/s141222500.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARCANGEL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .