Assistenza riabilitativa assistita durante la gestione post-ictus: valutazione di fattibilità (ARCANGEL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcuni studi pertinenti hanno indicato che circa il 36% di questi sopravvissuti (ovvero più di 9 milioni solo nel 2013) presenta disabilità significative 5 anni dopo l'ictus e >40% (ovvero più di 10 milioni) necessita di assistenza per le attività quotidiane vita.
Nonostante l'evidenza che la partecipazione a terapie riabilitative formali riduca la disabilità dopo l'ictus, meno di un terzo riceve terapie ospedaliere o ambulatoriali. Di coloro che accedono alle terapie, la frequenza di utilizzo varia in base alla posizione geografica e allo stato socioeconomico. In questo contesto, lo sviluppo di nuove strategie in grado di ampliare l'accesso alla riabilitazione a un numero crescente di pazienti colpiti da ictus, consentendo anche la conduzione e il monitoraggio domiciliare, è sempre più necessario sia per i pazienti, le loro famiglie sia per la sostenibilità dei servizi sanitari e sociali . Poiché molte barriere potrebbero limitare l'accesso alla riabilitazione fisica continua per questi pazienti, i dispositivi che completano o assistono il processo di riabilitazione possono essere di grande aiuto.
Tra i diversi approcci proposti dalla comunità scientifica, i sistemi tecnologici basati su accelerometri sembrano essere tra i più promettenti. Gli accelerometri sono piccoli dispositivi elettronici a basso costo, in grado di misurare l'accelerazione di parti del corpo su tre assi. Molti ricercatori hanno già evidenziato che gli accelerometri hanno la capacità di fornire informazioni affidabili e obiettive sulla quantità e l'intensità dei movimenti degli arti del paziente durante il processo di recupero.
I dispositivi indossabili come gli accelerometri consentono di monitorare gli esercizi e le attività quotidiane. Sono già state applicate metodologie di machine learning per modellare e contestualizzare i segnali accelerometrici per identificare tipologie di attività (camminare, vestirsi, mangiare, lavare i piatti, ecc.) o per riconoscere a quale esercizio riabilitativo questi segnali sono legati. Queste tecniche consentono di stimare la qualità del movimento registrato, fornendo informazioni utili per identificare il contesto in cui i movimenti vengono eseguiti. I risultati di questo tipo di studi sono promettenti e dimostrano che l'apprendimento automatico è un approccio privilegiato per l'analisi dei dati accelerometrici, in quanto in grado di superare i limiti effettivi che oggi ostacolano lo sviluppo di prodotti commerciali per l'analisi in tempo reale del movimento.
All'interno di questo scenario, Camlin-ARC prende il suo posto. ARC è una piattaforma basata su sensori inerziali indossabili e algoritmi di machine learning, progettata per portare la riabilitazione a casa dei pazienti post-ictus, dopo la dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pinerolo, Italia, 10064
- Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
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Northern Ireland
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Antrim, Northern Ireland, Regno Unito, BT412RL
- Northern Health and Social Care Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con diagnosi di ictus tra quelli ricoverati negli ospedali per acuti e di comunità tra il Northern Health and Social Care Trust in Irlanda del Nord e presso l'Azienda Sanitaria Locale 3, Torino (Italia) saranno considerati eleggibili per questo studio.
I pazienti verranno reclutati durante la loro degenza ospedaliera o dopo la dimissione dall'ospedale, dimostrando di aver avuto un ictus nei 6 mesi precedenti. Tra questi, saranno considerati eleggibili solo i pazienti che hanno dato il proprio consenso informato a partecipare allo studio e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus, con una condizione clinica stabile
- Età > 18
- Punteggio Rankin modificato inferiore o uguale a 4 o punteggio Barthel Index superiore a 10 al momento dell'iscrizione
- I pazienti devono essere in grado di mantenere la posizione eretta senza o con la minima assistenza
- Paziente che dà il consenso scritto e si impegna
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva significativa e disturbi comportamentali - giudicati da un medico responsabile
- Scarse capacità di comunicazione o lettura - giudicate da un logopedista
- Limitazione ortopedica (fratture, amputazioni, artrosi avanzata, artrite reumatoide attiva)
- Trauma alla testa
- Epilessia, non farmacologicamente controllata
- Grave trascuratezza spaziale
- Malattie neurodegenerative e neuromuscolari
- Spasticità grave
- Paziente che non dà il consenso scritto e non si impegna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ARC - Assistenza Riabilitativa Assistita
A tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di utilizzare ARC durante la loro riabilitazione domiciliare post-ictus per un massimo di 6 mesi.
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ARC è una piattaforma basata su sensori inerziali indossabili e algoritmi di machine learning, progettata per portare la riabilitazione a casa dei pazienti post-ictus, dopo la dimissione dall'ospedale. Il prodotto è stato creato con lo scopo di migliorare le capacità fisiche e l'autonomia del paziente nei sei mesi successivi all'evento acuto. ARC mira a ottimizzare, facilitare e rendere più accessibile il percorso di riabilitazione post-ictus durante la fase post-acuta, in contesti di vita reale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno completato con successo lo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Numero di pazienti che hanno completato il periodo di osservazione di 6 mesi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Rapporto tra il numero totale di soggetti che si sono rifiutati di partecipare prima della formazione e il numero totale di soggetti sottoposti a screening
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Rapporto tra il numero totale di pazienti che si sono rifiutati di partecipare PRIMA di iniziare i corsi di formazione e il numero di pazienti sottoposti a screening, calcolato mediante il Registro di screening e arruolamento che deve essere completato da ciascun Centro, la valutazione di base di base (che riporta un numero di sessioni di formazione effettuate, che dovrebbe essere UGUALE A 0), e la visita di fine studio.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Rapporto tra il numero totale di soggetti che si sono rifiutati di partecipare dopo la formazione e il numero totale di soggetti sottoposti a screening
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Rapporto tra il numero totale di pazienti che si sono rifiutati di partecipare DOPO la formazione e il numero totale di pazienti sottoposti a screening, calcolato mediante il Registro di screening e arruolamento che deve essere completato da ciascun Centro, la valutazione di base di base (che riporta un numero di sessioni di formazione effettuate, che deve essere almeno PARI A 1), e la visita di fine studio.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Numero di sessioni di formazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Numero medio di sessioni di formazione necessarie affinché un paziente sia in grado di utilizzare ARC a casa
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Durata complessiva del periodo di formazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Tempo medio (giorni) necessario per completare le sessioni di formazione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Punteggio del questionario sull'assistenza riabilitativa assistita (ARC).
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi
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Punteggio medio del questionario ARC, appositamente progettato per valutare le seguenti sottoscale: Uso della tecnologia, Usabilità ARC, Vestibilità e Soddisfazione globale Per ogni dimensione viene calcolato un sottopunteggio come somma del valore associato a ciascuna possibile risposta (una singola risposta è consentita per ogni domanda), da 1 (Piena in disaccordo) a 5 (Piena d'accordo).
Infine, il punteggio totale viene calcolato come somma dei punteggi parziali.
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Valutazione a 6 mesi
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Modifica del questionario sull'assistenza riabilitativa assistita (ARC).
Lasso di tempo: Valutazioni a 3 e 6 mesi
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Modifica a 6 mesi del punteggio del questionario ARC.
La variazione è calcolata come differenza tra il punteggio totale medio calcolato a 6 mesi e il punteggio totale medio calcolato a 3 mesi.
(Metodo di calcolo del punteggio rif.
Risultato 6)
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Valutazioni a 3 e 6 mesi
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Punteggio di soddisfazione globale ARC
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi
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Punteggio globale sulla soddisfazione degli utenti ARC che va da 1 (molto basso) a 5 (molto alto).
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Valutazione a 6 mesi
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Versione modificata del punteggio totale del questionario AC-QoL (Adult Carer Quality of Life).
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi
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Per assegnare un punteggio all'AC-QoL, utilizzare il seguente schema di punteggio. Alcuni degli elementi del questionario sono formulati negativamente (Valore da 0 a 3, Mai = 0 - Sempre = 3) e alcuni sono formulati positivamente (Valore da 0 a 3, Mai = 3 - Sempre = 0). Per calcolare il punteggio totale, un algoritmo di calcolo somma ogni riga per il punteggio di ogni sottoscala e somma tutti i punteggi delle sottoscale per calcolare il punteggio complessivo della qualità della vita. |
Valutazione a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Numero di effetti avversi correlati al dispositivo sul numero totale di eventi avversi segnalati.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Modifica del punteggio Rankin modificato (Irlanda del Nord)
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi rispetto al basale
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Il Rankin Score modificato misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala ha i seguenti elementi e valori associati: Nessun sintomo = 0 Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali = +1 Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza = +2 Invalidità moderata; bisognoso di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza = +3 Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare e provvedere ai bisogni corporei senza assistenza = +4 Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti = +5 Morti = +6 Questo risultato clinico è utilizzato in Irlanda del Nord (Regno Unito) come parte della pratica clinica. |
Variazione a 6 mesi rispetto al basale
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Variazione Indice Barthel (Italia)
Lasso di tempo: Valutazione di base e visita a 6 mesi
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Il Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) valuta l'indipendenza funzionale nei pazienti con ictus.
Ad ogni area va associato un punteggio 0 (=menomato), 5 (necessita di aiuto) o 10 (=autonomo).
Le aree incluse sono: alimentazione, bagno, toelettatura, vestizione, controllo dell'intestino, controllo della vescica, uso dei servizi igienici, trasferimenti, mobilità su superfici piane, scale.
Il punteggio 5 non è consentito per alcune delle aree arruolate.
Il punteggio è calcolato come somma del valore raggiunto in ciascuna area.
Questo risultato clinico è utilizzato in Italia come parte della pratica clinica.
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Valutazione di base e visita a 6 mesi
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Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) Indice riassuntivo del questionario sulla salute
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi
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Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) è uno strumento standardizzato che misura la qualità della vita correlata alla salute.
Consiste in un sistema descrittivo e in una scala analogica visiva (VAS).
Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione è suddivisa in 3 livelli (1 = nessun problema, 2 = qualche problema, 3 = a problemi estremi).
Uno stato di salute univoco viene definito combinando 1 livello di ciascuna delle 5 dimensioni.
Ogni stato è rappresentato da un codice a 5 cifre (es.
11111 = nessun problema su nessuna delle 5 dimensioni; 11223 = nessun problema di mobilità e cura di sé, alcuni problemi con le attività abituali, dolore o disagio moderato e ansia o depressione estrema).
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente (da 100 = migliore, a 0 = peggior stato immaginabile).
L'EQ VAS viene utilizzato per convertire gli stati EQ-5D in un singolo valore di indice, basato sui valori di riferimento disponibili sul sito Web del Gruppo EuroQoL.
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Valutazione a 6 mesi
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Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) Health Questionnaire sommario cambiamento dell'indice
Lasso di tempo: Valutazione di base e visita a 6 mesi
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La variazione rispetto al basale misurata dopo 6 mesi viene calcolata come la differenza tra le due medie (ovvero Indici riepilogativi semestrali e V0). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è suddivisa in 3 livelli (1 = nessun problema, 2 = qualche problema, 3 = a problemi estremi). Uno stato di salute univoco viene definito combinando 1 livello di ciascuna delle 5 dimensioni. Ogni stato è rappresentato da un codice a 5 cifre (es. 11111 = nessun problema su nessuna delle 5 dimensioni; 11223 = nessun problema di mobilità e cura di sé, alcuni problemi con le attività abituali, dolore o disagio moderato e ansia o depressione estrema). L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente (da 100 = migliore, a 0 = peggior stato immaginabile). L'EQ VAS viene utilizzato per convertire gli stati EQ-5D in un singolo valore di indice, basato sui valori di riferimento disponibili sul sito Web del Gruppo EuroQoL. |
Valutazione di base e visita a 6 mesi
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Scala dei segni della depressione (SODS, Irlanda del Nord)
Lasso di tempo: Valutazione di base e visita a 6 mesi
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Numero di pazienti con umore depressivo, valutato con la Signs of Depression Scale (SODS, versione inglese utilizzata in Irlanda del Nord).
La scala è composta da 6 domande per le quali le risposte consentite sono sì (valore = 1) o no (valore = 0).
Il punteggio totale è la somma dei valori di ciascuna risposta fornita.
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Valutazione di base e visita a 6 mesi
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Zung Self-Rating Depression Scale (SDS, Italia)
Lasso di tempo: Valutazione di base e visita a 6 mesi
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Numero di pazienti con umore depressivo, valutati con la Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) (questionario italiano validato). La Zung Self-Rating Depression Scale è un breve sondaggio autosomministrato per quantificare lo stato depresso di un paziente. Ci sono 20 voci sulla scala che valutano le quattro caratteristiche comuni della depressione: l'effetto pervasivo, gli equivalenti fisiologici, altri disturbi e le attività psicomotorie. Ci sono dieci domande formulate positivamente e dieci formulate negativamente. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 4 (un po' di tempo, un po' di tempo, buona parte del tempo, la maggior parte del tempo). I punteggi vanno da 25 a 100. |
Valutazione di base e visita a 6 mesi
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Consumo di risorse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Numero medio di visite faccia a faccia non programmate richieste
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Frances Johnston, MSc, Northern Health and Social Care Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Krueger H, Koot J, Hall RE, O'Callaghan C, Bayley M, Corbett D. Prevalence of Individuals Experiencing the Effects of Stroke in Canada: Trends and Projections. Stroke. 2015 Aug;46(8):2226-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009616.
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