Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geassisteerde revalidatiezorg tijdens het beheer na een beroerte: beoordeling van de haalbaarheid (ARCANGEL)

15 juni 2020 bijgewerkt door: Camlin Ltd
De ARCANGEL-studie evalueert de haalbaarheid van de introductie van ARC (Assisted Rehabilitation Care), een nieuw apparaat voor revalidatie na een beroerte thuis in de huidige klinische praktijk. Alle overlevenden van een beroerte die in het onderzoek zijn opgenomen, krijgen hun eigen apparatuur voor 6 maanden thuisgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige relevante onderzoeken hebben aangetoond dat ongeveer 36% van deze overlevenden (d.w.z. meer dan 9 miljoen alleen in 2013) 5 jaar na hun beroerte nog aanzienlijke handicaps heeft en dat >40% (d.w.z. meer dan 10 miljoen) hulp nodig heeft bij dagelijkse activiteiten. leven.

Ondanks bewijs dat deelname aan formele revalidatietherapieën invaliditeit na een beroerte vermindert, krijgt minder dan een derde intramurale of poliklinische therapieën. Van degenen die wel toegang hebben tot therapieën, varieert de gebruiksfrequentie per geografische locatie en sociaaleconomische status. In deze context is de ontwikkeling van nieuwe strategieën die in staat zijn om de toegang tot revalidatie uit te breiden tot een groter aantal patiënten met een beroerte, waarbij ook thuisbegeleiding en monitoring mogelijk wordt, steeds noodzakelijker, zowel voor patiënten, hun families als voor de duurzaamheid van de gezondheidszorg en de sociale diensten. . Aangezien veel belemmeringen de toegang tot continue fysieke revalidatie voor deze patiënten kunnen beperken, kunnen apparaten die het revalidatieproces aanvullen of ondersteunen een grote hulp zijn.

Van de verschillende benaderingen die door de wetenschappelijke gemeenschap zijn voorgesteld, lijken technologische systemen op basis van versnellingsmeters tot de meest veelbelovende te behoren. Versnellingsmeters zijn kleine, goedkope elektronische apparaten die de versnelling van lichaamsdelen op drie assen kunnen meten. Veel onderzoekers hebben al benadrukt dat versnellingsmeters betrouwbare en objectieve informatie kunnen geven over de hoeveelheid en intensiteit van de bewegingen van de ledematen van de patiënt tijdens het herstelproces.

Draagbare apparaten zoals versnellingsmeters maken het mogelijk om oefeningen en dagelijkse activiteiten te volgen. Machine learning-methodologieën zijn al toegepast voor het modelleren en contextualiseren van accelerometrische signalen om activiteitstypes te identificeren (lopen, aankleden, eten, afwassen, enz.) of om te herkennen aan welke revalidatie-oefening deze signalen gekoppeld zijn. Deze technieken maken het mogelijk om de geregistreerde bewegingskwaliteit te schatten en informatie te verschaffen die nuttig is om de context te identificeren waarin bewegingen worden uitgevoerd. De resultaten van dit soort onderzoeken zijn veelbelovend en ze tonen aan dat machine learning een geprefereerde benadering is voor accelerometrische data-analyse, aangezien het in staat is om de werkelijke limieten te overschrijden die tegenwoordig de commerciële productontwikkeling voor real-time analyse van beweging belemmeren.

Binnen dit scenario neemt Camlin-ARC zijn plaats in. ARC is een platform gebaseerd op draagbare traagheidssensoren en machine learning-algoritmen, ontworpen om de revalidatie bij patiënten na een beroerte thuis te brengen, na ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pinerolo, Italië, 10064
        • Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
  • Verenigd Koninkrijk
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT412RL
        • Northern Health and Social Care Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met de diagnose beroerte onder degenen die zijn opgenomen in de acute en gemeenschapsziekenhuizen van de Northern Health and Social Care Trust in Noord-Ierland en in Azienda Sanitaria Locale 3, Turijn (Italië), komen in aanmerking voor deze studie.

Patiënten zullen worden geworven tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, of na ontslag uit het ziekenhuis, als is aangetoond dat ze in de voorgaande 6 maanden een beroerte hebben gehad. Hiervan komen alleen patiënten in aanmerking die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen en die aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beroerte diagnose, met een stabiele klinische toestand
  • Leeftijd > 18
  • Gewijzigde Rankin-score lager of gelijk aan 4 of Barthel Index-score hoger dan 10 op het moment van inschrijving
  • Patiënten moeten zonder of met minimale hulp de staande positie kunnen behouden
  • Patiënt geeft schriftelijke toestemming en engageert zich

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen en gedragsstoornissen - beoordeeld door een verantwoordelijke clinicus
  • Slechte communicatie- of leesvaardigheid - beoordeeld door een logopedist
  • Orthopedische beperking (breuken, amputaties, gevorderde artrose, actieve reumatoïde artritis)
  • Hoofd trauma
  • Epilepsie, niet farmacologisch gecontroleerd
  • Ernstige ruimtelijke verwaarlozing
  • Neurodegeneratieve en neuromusculaire aandoeningen
  • Ernstige spasticiteit
  • Patiënt geeft geen schriftelijke toestemming en gaat niet in

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ARC - Ondersteunde revalidatiezorg
Alle deelnemers aan de studie zullen worden gevraagd om ARC te gebruiken tijdens hun thuisrevalidatie na een beroerte gedurende maximaal 6 maanden.
Apparaat: ARC - Ondersteunde revalidatiezorg

ARC is een platform gebaseerd op draagbare traagheidssensoren en machine learning-algoritmen, ontworpen om de revalidatie bij patiënten na een beroerte thuis te brengen, na ontslag uit het ziekenhuis.

Het product is gemaakt met als doel de fysieke vaardigheden en de onafhankelijkheid van de patiënt dienovereenkomstig te verbeteren in de zes maanden na de acute gebeurtenis. ARC heeft tot doel het pad van revalidatie na een beroerte te optimaliseren, te vergemakkelijken en toegankelijker te maken tijdens de postacute fase, in real life settings.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de studie met succes heeft afgerond
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Aantal patiënten dat de observatieperiode van 6 maanden voltooide
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Verhouding tussen het totale aantal proefpersonen dat vóór de training weigerde deel te nemen en het totale aantal gescreende proefpersonen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Verhouding tussen het totale aantal patiënten dat weigert deel te nemen VOORDAT de trainingen beginnen en het aantal gescreende patiënten, zoals berekend door middel van het screenings- en inschrijvingslogboek dat door elke locatie moet worden ingevuld, de basislijnbeoordeling (rapportage van een aantal uitgevoerde trainingssessies, wat GELIJK AAN 0 moet zijn), en het einde van het studiebezoek.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Verhouding tussen het totale aantal proefpersonen dat weigert deel te nemen na de training en het totale aantal gescreende proefpersonen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Verhouding tussen het totale aantal patiënten dat weigert deel te nemen NA de training en het totale aantal gescreende patiënten, zoals berekend door middel van het screening- en inschrijvingslogboek dat door elke locatie moet worden ingevuld, de basislijnbeoordeling (rapportage van een aantal uitgevoerde trainingssessies, die minstens GELIJK AAN 1 moet zijn), en het einde van het studiebezoek.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Aantal trainingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Gemiddeld aantal trainingssessies dat een patiënt nodig heeft om ARC thuis te kunnen gebruiken
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Totale duur van de trainingsperiode
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Gemiddelde tijd (dagen) die nodig is om trainingssessies te voltooien
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Assisted Rehabilitation Care (ARC) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Evaluatie van 6 maanden
Gemiddelde score van de ARC-vragenlijst, speciaal ontworpen om de volgende subschalen te beoordelen: gebruik van technologie, ARC-bruikbaarheid, draagbaarheid en wereldwijde tevredenheid. Voor elke dimensie wordt een subscore berekend als de som van de waarde die is gekoppeld aan elk mogelijk antwoord (één enkele antwoord is toegestaan ​​voor elke vraag), van 1 (Helemaal mee oneens) tot 5 (Helemaal mee eens). Ten slotte wordt de totaalscore berekend als som van subscores.
Evaluatie van 6 maanden
Wijziging van de vragenlijst voor geassisteerde revalidatiezorg (ARC).
Tijdsspanne: Evaluaties op 3 en 6 maanden
Verandering na 6 maanden ARC-vragenlijstscore. De verandering wordt berekend als het verschil tussen de gemiddelde totaalscore berekend op 6 maanden en de gemiddelde totaalscore berekend op 3 maanden. (Scoreberekeningsmethode ref. Uitkomst 6)
Evaluaties op 3 en 6 maanden
ARC globale tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Evaluatie van 6 maanden
Globale score op de ARC-gebruikerstevredenheid variërend van 1 (zeer laag) tot 5 (zeer hoog).
Evaluatie van 6 maanden
Gewijzigde versie van de totaalscore van de Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QoL).
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie

Gebruik het volgende scorekader om de AC-QoL te scoren. Sommige vragen zijn negatief geformuleerd (waarde van 0 tot 3, nooit = ​​0 - altijd = 3) en sommige zijn positief geformuleerd (waarde van 0 tot 3, nooit = ​​3 - altijd = 0).

Om de totale score te berekenen, telt een rekenalgoritme elke rij op voor de score voor elke subschaal en telt alle scores voor de subschalen op om de algehele score voor kwaliteit van leven te berekenen.
6 maanden evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen op het totale aantal gemelde bijwerkingen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Gewijzigde Rankin Score wijziging (N.Ierland)
Tijdsspanne: Verandering na 6 maanden vanaf baseline

De gewijzigde Rankin-score meet de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.

De schaal heeft de volgende items en bijbehorende waarden:

Helemaal geen symptomen = 0 Geen significante handicap ondanks symptomen; in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren = +1 Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar in staat om zonder hulp eigen zaken te behartigen = +2 Matige handicap; enige hulp nodig, maar in staat om zonder hulp te lopen = +3 Matig ernstige handicap; niet in staat om te lopen en te voorzien in lichamelijke behoeften zonder hulp = +4 Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig = +5 Dood = +6 Deze klinische uitkomst wordt in Noord-Ierland (VK) gebruikt als onderdeel van de klinische praktijk.
Verandering na 6 maanden vanaf baseline
Barthel Index verandering (Italië)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en bezoek van 6 maanden
De Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) beoordeelt de functionele onafhankelijkheid van patiënten met een beroerte. Aan elk gebied moet een score 0 (=beperkt), 5 (heeft hulp nodig) of 10 (=onafhankelijk) worden gekoppeld. Gebieden die zijn inbegrepen zijn: voeden, baden, verzorgen, aankleden, darmcontrole, blaascontrole, toiletgebruik, transfers, mobiliteit op vlakke oppervlakken, trappen. Score 5 is niet toegestaan ​​voor sommige van de aangeworven gebieden. De score wordt berekend als som van de bereikte waarde in elk gebied. Deze klinische uitkomst wordt in Italië gebruikt als onderdeel van de klinische praktijk.
Baseline-evaluatie en bezoek van 6 maanden
Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) Samenvattingsindex gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden evaluatie
Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) is een gestandaardiseerd instrument dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. Het bestaat uit een beschrijvend systeem en een Visueel Analoge Schaal (VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie is onderverdeeld in 3 niveaus (1 = geen probleem, 2 = enkele problemen, 3 = tot extreme problemen). Een unieke gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door 1 niveau van elk van de 5 dimensies te combineren. Elke staat wordt vertegenwoordigd door een 5-cijferige code (bijv. 11111 = geen problemen op een van de 5 dimensies; 11223 = geen problemen met mobiliteit en zelfzorg, enige problemen met gebruikelijke activiteiten, matige pijn of ongemak en extreme angst of depressie). De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt (van 100 = best tot 0 = slechtst denkbare toestand). De EQ VAS wordt gebruikt om de EQ-5D-statussen om te zetten in een enkele indexwaarde, gebaseerd op referentiewaarden die beschikbaar zijn op de website van EuroQoL Group.
6 maanden evaluatie
Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) Health Questionnaire samenvatting indexverandering
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en bezoek van 6 maanden

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten na 6 maanden, wordt berekend als het verschil tussen de twee gemiddelde (d.w.z. 6-maanden en V0) samenvattende indices.

Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie is onderverdeeld in 3 niveaus (1 = geen probleem, 2 = enkele problemen, 3 = tot extreme problemen). Een unieke gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door 1 niveau van elk van de 5 dimensies te combineren. Elke staat wordt vertegenwoordigd door een 5-cijferige code (bijv. 11111 = geen problemen op een van de 5 dimensies; 11223 = geen problemen met mobiliteit en zelfzorg, enige problemen met gebruikelijke activiteiten, matige pijn of ongemak en extreme angst of depressie). De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt (van 100 = best tot 0 = slechtst denkbare toestand). De EQ VAS wordt gebruikt om de EQ-5D-statussen om te zetten in een enkele indexwaarde, gebaseerd op referentiewaarden die beschikbaar zijn op de website van EuroQoL Group.
Baseline-evaluatie en bezoek van 6 maanden
Tekenen van depressieschaal (SODS, N.Ireland)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en bezoek van 6 maanden
Aantal patiënten met een depressieve stemming, zoals beoordeeld met de Signs of Depression Scale (SODS, Engelse versie gebruikt in N.Ireland). De schaal bestaat uit 6 vragen waarop de toegestane antwoorden ja (waarde = 1) of nee (waarde = 0) zijn. De totale score is de som van de waarden van elk gegeven antwoord.
Baseline-evaluatie en bezoek van 6 maanden
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS, Italië)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en bezoek van 6 maanden

Aantal patiënten met een depressieve stemming, zoals beoordeeld met de Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) (Italiaans gevalideerde vragenlijst).

De Zung Self-Rating Depression Scale is een korte, zelf in te vullen enquête om de depressieve status van een patiënt te kwantificeren. Er zijn 20 items op de schaal die de vier gemeenschappelijke kenmerken van depressie beoordelen: het doordringende effect, de fysiologische equivalenten, andere stoornissen en psychomotorische activiteiten.

Er zijn tien positief geformuleerde en tien negatief geformuleerde vragen. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-4 (een beetje van de tijd, een deel van de tijd, een groot deel van de tijd, meestal). De scores variëren van 25-100.
Baseline-evaluatie en bezoek van 6 maanden
Het verbruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Gemiddeld aantal ongeplande face-to-face bezoeken vereist
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Camlin Ltd

Medewerkers

Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
Northern Health and Social Care Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frances Johnston, MSc, Northern Health and Social Care Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARCANGEL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren