Assisteret rehabiliteringspleje under behandling efter slagtilfælde: gennemførlighedsvurdering (ARCANGEL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle relevante undersøgelser har vist, at cirka 36 % af disse overlevende (dvs. mere end 9 millioner kun i 2013) står tilbage med betydelige handicap 5 år efter deres slagtilfælde, og >40 % (dvs. mere end 10 millioner) har brug for hjælp til daglige aktiviteter levende.
På trods af beviser på, at deltagelse i formelle rehabiliterende terapier mindsker invaliditet efter slagtilfælde, modtager mindre end en tredjedel døgnbehandling eller ambulant behandling. Af dem, der får adgang til behandlinger, varierer brugshyppigheden efter geografisk placering og socioøkonomisk status. I denne sammenhæng er udviklingen af nye strategier, der kan udvide adgangen til rehabilitering til et øget antal apopleksipatienter, og som også muliggør hjemmebaseret ledning og overvågning, i stigende grad nødvendige både for patienter, deres familier og for sundhedsvæsenet og de sociale tjenesters bæredygtighed. . Da mange barrierer kan begrænse adgangen til kontinuerlig fysisk rehabilitering for disse patienter, kan apparater, der supplerer eller assisterer i rehabiliteringsprocessen, være til stor hjælp.
Blandt forskellige tilgange foreslået af det videnskabelige samfund synes teknologiske systemer baseret på accelerometre at være blandt de mest lovende. Accelerometre er små billige elektroniske enheder, der er i stand til at måle kropsdeles acceleration på tre akser. Mange forskere har allerede fremhævet, at accelerometre har evnen til at give pålidelig og objektiv information om mængden og intensiteten af patientens lemmerbevægelser under restitutionsprocessen.
Bærbare enheder såsom accelerometre gør det muligt at overvåge øvelser og daglige aktiviteter. Maskinlæringsmetoder er allerede blevet anvendt til at modellere og kontekstualisere accelerometriske signaler for at identificere aktivitetstyper (gå, klæde sig på, spise, vaske op osv.) eller for at genkende, hvilken rehabiliteringsøvelse disse signaler er knyttet til. Disse teknikker gør det muligt at estimere den registrerede bevægelseskvalitet og giver information, der er nyttig til at identificere den kontekst, hvori bevægelser udføres. Resultaterne af denne type undersøgelser er lovende, og de viser, at maskinlæring er en foretrukken tilgang til accelerometrisk dataanalyse, da den er i stand til at overskride de faktiske grænser, som i dag hæmmer kommerciel produktudvikling til realtidsanalyse af bevægelse.
Inden for dette scenarie indtager Camlin-ARC sin plads. ARC er en platform baseret på bærbare inertisensorer og maskinlæringsalgoritmer, designet til at bringe rehabilitering hjem til patienter efter slagtilfælde efter udskrivning fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT412RL
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
-
-
-
Pinerolo, Italien, 10064
- Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter diagnosticeret med slagtilfælde blandt dem, der er indlagt på akut- og kommunale hospitaler i Northern Health and Social Care Trust i Nordirland og i Azienda Sanitaria Locale 3, Torino (Italien), vil blive betragtet som kvalificerede til denne undersøgelse.
Patienter vil blive rekrutteret under deres hospitalsophold eller efter hospitalsudskrivning, bevist at de har haft et slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder. Blandt disse vil kun patienter, der har givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, og som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, blive betragtet som kvalificerede.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagtilfældediagnose, med en stabil klinisk tilstand
- Alder > 18
- Modificeret Rankin-score lavere eller lig med 4 eller Barthel Index-score større end 10 på tilmeldingstidspunktet
- Patienter skal kunne holde stående stilling uden eller med minimal assistance
- Patient giver skriftligt samtykke og engagerer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svækkelse og adfærdsforstyrrelser - bedømt af en ansvarlig kliniker
- Dårlige kommunikations- eller læsefærdigheder - bedømt af en tale- og sprogpædagog
- Ortopædisk begrænsning (frakturer, amputationer, fremskreden slidgigt, aktiv reumatoid arthritis)
- Hovedtraume
- Epilepsi, ikke farmakologisk kontrolleret
- Alvorlig rumlig omsorgssvigt
- Neurodegenerative og neuromuskulære sygdomme
- Svær spasticitet
- Patienten giver ikke skriftligt samtykke og engagerer sig ikke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ARC - Assisteret Rehabiliteringspleje
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at bruge ARC under deres hjemmebaserede rehabilitering efter slagtilfælde i op til 6 måneder.
|
ARC er en platform baseret på bærbare inertisensorer og maskinlæringsalgoritmer, designet til at bringe rehabilitering hjem til patienter efter slagtilfælde efter udskrivning fra hospitalet. Produktet er blevet skabt med det formål at forbedre fysiske færdigheder og patientens uafhængighed i overensstemmelse hermed i de seks måneder efter den akutte hændelse. ARC har til formål at optimere, lette og gøre mere tilgængelig vejen for genoptræning efter slagtilfælde i den postakutte fase i det virkelige liv. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Antal patienter, der gennemfører den 6-måneders observationsperiode
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
|
Forholdet mellem det samlede antal forsøgspersoner, der nægter at deltage før træning, og det samlede antal forsøgspersoner, der er screenet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Forholdet mellem det samlede antal patienter, der nægter at deltage FØR træningen påbegyndes, og antallet af screenede patienter, som beregnet ved hjælp af den screenings- og tilmeldingslog, der skal udfyldes af hvert websted, baseline-baseline-vurderingen (der rapporterer et antal udførte træningssessioner, som skal være LIGE MED 0), og afslutningen af studiebesøget.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
|
Forholdet mellem det samlede antal forsøgspersoner, der nægter at deltage efter træning, og det samlede antal forsøgspersoner, der er screenet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Forholdet mellem det samlede antal patienter, der nægter at deltage EFTER træning og det samlede antal screenede patienter, som beregnet ved hjælp af den screenings- og tilmeldingslog, der skal udfyldes af hvert websted, baseline-baseline-vurderingen (der rapporterer et antal udførte træningssessioner, som skal være mindst LIGE MED 1), og afslutningen af studiebesøget.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
|
Antal træningssessioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Gennemsnitligt antal træningssessioner, der er nødvendige for, at en patient kan bruge ARC derhjemme
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
|
Samlet træningsperiodes varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Gennemsnitlig tid (dage), der er nødvendig for at gennemføre træningssessioner
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
|
Assisted Rehabilitation Care (ARC) spørgeskemascore
Tidsramme: 6 måneders vurdering
|
Gennemsnitlig score fra ARC-spørgeskemaet, specifikt designet til at vurdere følgende underskalaer: Brug af teknologi, ARC Usability, Wearability og Global Satisfaction For hver dimension beregnes en subscore som summen af værdien forbundet med hvert muligt svar (én enkelt svar er tilladt for hvert spørgsmål), fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
Til sidst udregnes den samlede score som summen af delscores.
|
6 måneders vurdering
|
|
Assisted Rehabilitation Care (ARC) spørgeskemaændring
Tidsramme: Evalueringer efter 3 og 6 måneder
|
Ændring efter 6 måneders ARC-spørgeskemascore.
Ændringen opgøres som forskel mellem den gennemsnitlige samlede score opgjort til 6 måneder og den gennemsnitlige samlede score opgjort til 3 måneder.
(Scoreberegningsmetode ref.
Resultat 6)
|
Evalueringer efter 3 og 6 måneder
|
|
ARC global tilfredshedsscore
Tidsramme: 6 måneders vurdering
|
Global score på ARC-brugertilfredsheden spænder fra 1 (meget lav) til 5 (meget høj).
|
6 måneders vurdering
|
|
Ændret version af Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QoL) totalscore
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
Brug følgende scoringsramme for at score AC-QoL. Nogle af spørgsmålene i spørgeskemaet er negativt formuleret (Værdi fra 0 til 3, Aldrig = 0 - Altid = 3) og nogle er positivt formuleret (Værdi fra 0 til 3, Aldrig = 3 - Altid = 0). For at beregne den samlede score summerer en beregningsalgoritme hver række for scoren for hver underskala og tilføjer alle scorerne for underskalaerne for at beregne den overordnede livskvalitetsscore. |
6 måneders evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udstyrsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Antal enhedsrelaterede bivirkninger på det samlede antal rapporterede bivirkninger.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
|
Ændret Rankin Score-ændring (N.Ireland)
Tidsramme: Ændring ved 6 måneder fra baseline
|
Den modificerede Rankin Score måler graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Skalaen har følgende elementer og tilhørende værdier: Ingen symptomer overhovedet = 0 Intet signifikant handicap trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter = +1 Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance = +2 Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance = +3 Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå og varetage kropslige behov uden assistance = +4 Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed = +5 Døde = +6 Dette kliniske resultat bruges i Nordirland (UK) som en del af den kliniske praksis. |
Ændring ved 6 måneder fra baseline
|
|
Barthel-indeksændring (Italien)
Tidsramme: Baseline vurdering og 6-måneders besøg
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) vurderer funktionel uafhængighed hos patienter med slagtilfælde.
Til hvert område skal der knyttes en score 0 (=hæmmet), 5 (har brug for hjælp) eller 10 (=uafhængig).
Områder inkluderet er: fodring, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbrug, forflytninger, mobilitet på jævne overflader, trapper.
Score 5 er ikke tilladt for nogle af de tilmeldte områder.
Scoren udregnes som summen af den opnåede værdi i hvert område.
Dette kliniske resultat bruges i Italien som en del af den kliniske praksis.
|
Baseline vurdering og 6-måneders besøg
|
|
Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) Sundhedsspørgeskema resuméindeks
Tidsramme: 6 måneders evaluering
|
Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) er et standardiseret instrument, der måler den sundhedsrelaterede livskvalitet.
Den består af et beskrivende system og en Visual Analogue Scale (VAS).
Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension er opdelt i 3 niveauer (1 = intet problem, 2 = nogle problemer, 3 = til ekstreme problemer).
En unik sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner.
Hver stat er repræsenteret af en 5-cifret kode (f.
11111 = ingen problemer på nogen af de 5 dimensioner; 11223 = ingen problemer med mobilitet og egenomsorg, nogle problemer med sædvanlige aktiviteter, moderate smerter eller ubehag og ekstrem angst eller depression).
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred (fra 100 = bedste, til 0 = værst tænkelige tilstand).
EQ VAS bruges til at konvertere EQ-5D-tilstandene til en enkelt indeksværdi baseret på referenceværdier tilgængelige på EuroQoL Groups hjemmeside.
|
6 måneders evaluering
|
|
Euro Livskvalitet - 5 Dimension (EQ-5D) Sundhedsspørgeskema opsummerende indeksændring
Tidsramme: Baseline vurdering og 6-måneders besøg
|
Ændringen fra baseline målt efter 6 måneder beregnes som forskellen mellem de to gennemsnit (dvs. 6-måneders og V0) oversigtsindeks. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er opdelt i 3 niveauer (1 = intet problem, 2 = nogle problemer, 3 = til ekstreme problemer). En unik sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner. Hver stat er repræsenteret af en 5-cifret kode (f. 11111 = ingen problemer på nogen af de 5 dimensioner; 11223 = ingen problemer med mobilitet og egenomsorg, nogle problemer med sædvanlige aktiviteter, moderate smerter eller ubehag og ekstrem angst eller depression). EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred (fra 100 = bedste, til 0 = værst tænkelige tilstand). EQ VAS bruges til at konvertere EQ-5D-tilstandene til en enkelt indeksværdi baseret på referenceværdier tilgængelige på EuroQoL Groups hjemmeside. |
Baseline vurdering og 6-måneders besøg
|
|
Tegn på depressionsskala (SODS, N.Ireland)
Tidsramme: Baseline vurdering og 6-måneders besøg
|
Antal patienter med et depressivt humør, vurderet med Signs of Depression Scale (SODS, engelsk version brugt i N.Ireland).
Skalaen består af 6 spørgsmål, hvor de tilladte svar er ja (værdi = 1) eller nej (værdi = 0).
Den samlede score er summen af værdierne af hvert givet svar.
|
Baseline vurdering og 6-måneders besøg
|
|
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS, Italien)
Tidsramme: Baseline vurdering og 6-måneders besøg
|
Antal patienter med et depressivt humør, som vurderet med Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) (italiensk valideret spørgeskema). Zung Self-Rating Depression Scale er en kort selvadministreret undersøgelse for at kvantificere en patients deprimerede status. Der er 20 punkter på skalaen, der vurderer de fire almindelige kendetegn ved depression: den gennemgribende effekt, de fysiologiske ækvivalenter, andre forstyrrelser og psykomotoriske aktiviteter. Der er ti positivt formulerede og ti negativt formulerede spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1-4 (lidt af tiden, noget af tiden, en god del af tiden, det meste af tiden). Scoren spænder fra 25-100. |
Baseline vurdering og 6-måneders besøg
|
|
Ressourceforbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Gennemsnitligt antal uplanlagte ansigt-til-ansigt besøg påkrævet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Frances Johnston, MSc, Northern Health and Social Care Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Krueger H, Koot J, Hall RE, O'Callaghan C, Bayley M, Corbett D. Prevalence of Individuals Experiencing the Effects of Stroke in Canada: Trends and Projections. Stroke. 2015 Aug;46(8):2226-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009616.
- Hackett ML, Duncan JR, Anderson CS, Broad JB, Bonita R. Health-related quality of life among long-term survivors of stroke : results from the Auckland Stroke Study, 1991-1992. Stroke. 2000 Feb;31(2):440-7. doi: 10.1161/01.str.31.2.440.
- Parkka J, Ermes M, Korpipaa P, Mantyjarvi J, Peltola J, Korhonen I. Activity classification using realistic data from wearable sensors. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2006 Jan;10(1):119-28. doi: 10.1109/titb.2005.856863.
- Noorkoiv M, Rodgers H, Price CI. Accelerometer measurement of upper extremity movement after stroke: a systematic review of clinical studies. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 9;11:144. doi: 10.1186/1743-0003-11-144.
- Hankey GJ, Jamrozik K, Broadhurst RJ, Forbes S, Anderson CS. Long-term disability after first-ever stroke and related prognostic factors in the Perth Community Stroke Study, 1989-1990. Stroke. 2002 Apr;33(4):1034-40. doi: 10.1161/01.str.0000012515.66889.24.
- Dobkin BH, Dorsch A. New evidence for therapies in stroke rehabilitation. Curr Atheroscler Rep. 2013 Jun;15(6):331. doi: 10.1007/s11883-013-0331-y.
- Uswatte G, Foo WL, Olmstead H, Lopez K, Holand A, Simms LB. Ambulatory monitoring of arm movement using accelerometry: an objective measure of upper-extremity rehabilitation in persons with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1498-501. doi: 10.1016/j.apmr.2005.01.010.
- Wong WY, Wong MS, Lo KH. Clinical applications of sensors for human posture and movement analysis: a review. Prosthet Orthot Int. 2007 Mar;31(1):62-75. doi: 10.1080/03093640600983949.
- Zhou H, Hu H, Harris N. Application of wearable inertial sensors in stroke rehabilitation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2005;2005:6825-8. doi: 10.1109/IEMBS.2005.1616072.
- Lara González-Villanueva et al., A Tool for Linguistic Assessment of Rehabilitation Exercises. Applied Soft Computing, Special issue on hybrid intelligent methods for health technologies 14(Part A): 120-31, 2013. doi:10.1016/j.asoc.2013.07.010.
- Mannini A, Sabatini AM. Machine learning methods for classifying human physical activity from on-body accelerometers. Sensors (Basel). 2010;10(2):1154-75. doi: 10.3390/s100201154. Epub 2010 Feb 1.
- Lara OD, Labrador MA. A Survey on Human Activity Recognition using Wearable Sensors. IEEE Communications Surveys & Tutorial 15(3), 2013.
- Garcia-Ceja E, Brena RF, Carrasco-Jimenez JC, Garrido L. Long-term activity recognition from wristwatch accelerometer data. Sensors (Basel). 2014 Nov 27;14(12):22500-24. doi: 10.3390/s141222500.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARCANGEL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .