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Unterstützte Rehabilitationspflege während der Behandlung nach einem Schlaganfall: Bewertung der Machbarkeit (ARCANGEL)

15. Juni 2020 aktualisiert von: Camlin Ltd
Die ARCANGEL-Studie bewertet die Machbarkeit der Einführung von ARC (Assisted Rehabilitation Care), einem neuen Gerät für die häusliche Rehabilitation nach einem Schlaganfall, in der aktuellen klinischen Praxis. Alle in die Studie einbezogenen Schlaganfallüberlebenden erhalten ihre eigene Ausrüstung, die sie sechs Monate lang zu Hause verwenden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige relevante Studien haben gezeigt, dass etwa 36 % dieser Überlebenden (d. h. allein im Jahr 2013 mehr als 9 Millionen) fünf Jahre nach ihrem Schlaganfall mit erheblichen Behinderungen zurückbleiben und > 40 % (d. h. mehr als 10 Millionen) Hilfe bei Aktivitäten des täglichen Bedarfs benötigen Leben.

Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass die Teilnahme an formellen Rehabilitationstherapien die Behinderung nach einem Schlaganfall verringert, erhält weniger als ein Drittel stationäre oder ambulante Therapien. Bei denjenigen, die Zugang zu Therapien haben, variiert die Häufigkeit der Nutzung je nach geografischem Standort und sozioökonomischem Status. In diesem Zusammenhang wird die Entwicklung neuer Strategien, die den Zugang zur Rehabilitation auf eine größere Zahl von Schlaganfallpatienten erweitern und auch die Durchführung und Überwachung zu Hause ermöglichen, sowohl für die Patienten, ihre Familien als auch für die Nachhaltigkeit der Gesundheits- und Sozialdienste zunehmend notwendig . Da viele Hindernisse den Zugang dieser Patienten zu kontinuierlicher körperlicher Rehabilitation einschränken könnten, können Geräte, die den Rehabilitationsprozess ergänzen oder unterstützen, eine große Hilfe sein.

Unter den verschiedenen von der wissenschaftlichen Gemeinschaft vorgeschlagenen Ansätzen scheinen auf Beschleunigungsmessern basierende technologische Systeme zu den vielversprechendsten zu gehören. Beschleunigungsmesser sind kleine, kostengünstige elektronische Geräte, die die Beschleunigung von Körperteilen auf drei Achsen messen können. Viele Forscher haben bereits hervorgehoben, dass Beschleunigungsmesser in der Lage sind, zuverlässige und objektive Informationen über die Menge und Intensität der Bewegungen der Gliedmaßen des Patienten während des Genesungsprozesses zu liefern.

Tragbare Geräte wie Beschleunigungsmesser ermöglichen die Überwachung von Übungen und täglichen Aktivitäten. Methoden des maschinellen Lernens wurden bereits zur Modellierung und Kontextualisierung akzelerometrischer Signale eingesetzt, um Aktivitätstypen (Gehen, Anziehen, Essen, Abwaschen usw.) zu identifizieren oder zu erkennen, mit welcher Rehabilitationsübung diese Signale verknüpft sind. Mithilfe dieser Techniken lässt sich die aufgezeichnete Bewegungsqualität abschätzen und liefern nützliche Informationen zur Identifizierung des Kontexts, in dem Bewegungen ausgeführt werden. Die Ergebnisse dieser Art von Studien sind vielversprechend und zeigen, dass maschinelles Lernen ein bevorzugter Ansatz für die Analyse beschleunigungsometrischer Daten ist, da es tatsächliche Grenzen überschreiten kann, die heute die kommerzielle Produktentwicklung für die Echtzeitanalyse von Bewegungen behindern.

In diesem Szenario nimmt Camlin-ARC seinen Platz ein. ARC ist eine Plattform, die auf tragbaren Trägheitssensoren und maschinellen Lernalgorithmen basiert und darauf ausgelegt ist, die Rehabilitation von Schlaganfallpatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pinerolo, Italien, 10064
        • Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
  • Vereinigtes Königreich
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT412RL
        • Northern Health and Social Care Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde und die in die Akut- und Gemeinschaftskrankenhäuser des Northern Health and Social Care Trust in Nordirland sowie in die Azienda Sanitaria Locale 3 in Turin (Italien) eingeliefert wurden, kommen für diese Studie in Frage.

Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus rekrutiert, wenn nachgewiesen wird, dass sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben. Von diesen werden nur Patienten als teilnahmeberechtigt angesehen, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfalldiagnose bei stabilem klinischen Zustand
  • Alter > 18
  • Modifizierter Rankin-Score kleiner oder gleich 4 oder Barthel-Index-Score größer als 10 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Stehposition ohne oder mit minimaler Unterstützung beizubehalten
  • Der Patient gibt seine schriftliche Einwilligung und engagiert sich

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung und Verhaltensstörungen – Beurteilung durch einen verantwortlichen Arzt
  • Schlechte Kommunikations- oder Lesefähigkeiten – beurteilt durch einen Logopäden
  • Orthopädische Einschränkungen (Frakturen, Amputationen, fortgeschrittene Arthrose, aktive rheumatoide Arthritis)
  • Schädeltrauma
  • Epilepsie, nicht pharmakologisch kontrolliert
  • Schwere räumliche Vernachlässigung
  • Neurodegenerative und neuromuskuläre Erkrankungen
  • Schwere Spastik
  • Der Patient gibt keine schriftliche Einwilligung und engagiert sich nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARC – Unterstützte Rehabilitationspflege
Alle Studienteilnehmer werden gebeten, ARC während ihrer häuslichen Rehabilitation nach einem Schlaganfall bis zu 6 Monate lang zu verwenden.
Gerät: ARC – Unterstützte Rehabilitationspflege

ARC ist eine Plattform, die auf tragbaren Trägheitssensoren und maschinellen Lernalgorithmen basiert und darauf ausgelegt ist, die Rehabilitation von Schlaganfallpatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause zu ermöglichen.

Das Produkt wurde mit dem Ziel entwickelt, die körperlichen Fähigkeiten und die Unabhängigkeit des Patienten in den sechs Monaten nach dem akuten Ereignis entsprechend zu verbessern. ARC zielt darauf ab, den Weg der Rehabilitation nach einem Schlaganfall in der postakuten Phase im realen Leben zu optimieren, zu erleichtern und zugänglicher zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Studie erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Anzahl der Patienten, die den 6-monatigen Beobachtungszeitraum abgeschlossen haben
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der Probanden, die vor dem Training die Teilnahme verweigerten, und der Gesamtzahl der überprüften Probanden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der Patienten, die VOR Beginn der Schulungen die Teilnahme verweigerten, und der Anzahl der untersuchten Patienten, berechnet anhand des von jedem Standort auszufüllenden Screening- und Registrierungsprotokolls, der Basisbewertung (Angabe einer Anzahl durchgeführter Schulungssitzungen, (was GLEICH 0 sein sollte) und das Ende des Studienbesuchs.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der Probanden, die nach dem Training die Teilnahme verweigerten, und der Gesamtzahl der untersuchten Probanden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der Patienten, die NACH der Schulung die Teilnahme verweigerten, und der Gesamtzahl der untersuchten Patienten, berechnet anhand des von jedem Standort auszufüllenden Screening- und Registrierungsprotokolls, der Basisbewertung (Angabe der Anzahl der durchgeführten Schulungssitzungen, die mindestens GLEICH 1 sein sollte) und das Ende des Studienbesuchs.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Anzahl der Trainingseinheiten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Durchschnittliche Anzahl an Schulungssitzungen, die ein Patient benötigt, um ARC zu Hause nutzen zu können
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Gesamtdauer der Ausbildungszeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Durchschnittliche Zeit (Tage), die zum Abschließen von Trainingseinheiten benötigt wird
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Score des Fragebogens zur assistierten Rehabilitationspflege (ARC).
Zeitfenster: 6-Monats-Bewertung
Durchschnittspunktzahl aus dem ARC-Fragebogen, der speziell zur Bewertung der folgenden Unterskalen entwickelt wurde: Einsatz von Technologie, ARC-Benutzerfreundlichkeit, Tragbarkeit und globale Zufriedenheit. Für jede Dimension wird eine Unterpunktzahl als Summe der mit jeder möglichen Antwort verbundenen Werte berechnet (eine einzelne). Für jede Frage ist eine Antwort zulässig), von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Schließlich wird die Gesamtpunktzahl als Summe der Teilpunktzahlen berechnet.
6-Monats-Bewertung
Änderung des Fragebogens zur Assistierten Rehabilitationspflege (ARC).
Zeitfenster: Auswertungen nach 3 und 6 Monaten
Änderung der ARC-Fragebogenbewertung nach 6 Monaten. Die Veränderung wird als Differenz zwischen der durchschnittlichen Gesamtpunktzahl nach 6 Monaten und der durchschnittlichen Gesamtpunktzahl nach 3 Monaten berechnet. (Score-Berechnungsmethode Ref. Ergebnis 6)
Auswertungen nach 3 und 6 Monaten
Globaler ARC-Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 6-Monats-Bewertung
Globale Bewertung der ARC-Benutzerzufriedenheit im Bereich von 1 (sehr niedrig) bis 5 (sehr hoch).
6-Monats-Bewertung
Modifizierte Version des Gesamtscores des Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QoL).
Zeitfenster: 6-monatige Auswertung

Um die AC-QoL zu bewerten, verwenden Sie das folgende Bewertungsschema. Einige der Fragebogenelemente sind negativ formuliert (Wert von 0 bis 3, Nie = 0 – Immer = 3), andere positiv formuliert (Wert von 0 bis 3, Nie = 3 – Immer = 0).

Um den Gesamtscore zu berechnen, addiert ein Berechnungsalgorithmus jede Zeile für den Score für jede Unterskala und addiert alle Scores für die Subskalen, um den Gesamtscore für die Lebensqualität zu berechnen.
6-monatige Auswertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Anzahl der gerätebedingten Nebenwirkungen im Verhältnis zur Gesamtzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Modifizierte Rankin-Score-Änderung (Nordirland)
Zeitfenster: Änderung nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert

Der modifizierte Rankin-Score misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.

Die Skala verfügt über die folgenden Elemente und zugehörigen Werte:

Überhaupt keine Symptome = 0 Keine erhebliche Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen = +1 Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern = +2 Mäßige Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können = +3 Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich um körperliche Bedürfnisse zu kümmern = +4 Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit = +5 Tote = +6 Dieses klinische Ergebnis wird in Nordirland (Vereinigtes Königreich) als Teil der klinischen Praxis verwendet.
Änderung nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Änderung des Barthel-Index (Italien)
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung und 6-monatiger Besuch
Der Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewertet die funktionelle Unabhängigkeit bei Schlaganfallpatienten. Jedem Bereich ist eine Bewertung von 0 (=beeinträchtigt), 5 (benötigt Hilfe) oder 10 (=unabhängig) zuzuordnen. Zu den Bereichen gehören: Füttern, Baden, Körperpflege, Ankleiden, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettenbenutzung, Transfers, Mobilität auf ebenen Flächen, Treppen. Für einige der eingetragenen Bereiche ist die Punktzahl 5 nicht zulässig. Die Punktzahl wird als Summe der in jedem Bereich erzielten Werte berechnet. Dieses klinische Ergebnis wird in Italien als Teil der klinischen Praxis verwendet.
Ausgangsbeurteilung und 6-monatiger Besuch
Zusammenfassender Index des Euro-Gesundheitsfragebogens „Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D)“.
Zeitfenster: 6-monatige Auswertung
Euro Quality of Life – 5 Dimension (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus einem Beschreibungssystem und einer visuellen Analogskala (VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension ist in 3 Stufen unterteilt (1 = kein Problem, 2 = einige Probleme, 3 = bis zu extreme Probleme). Ein einzigartiger Gesundheitszustand wird durch die Kombination von 1 Ebene aus jeder der 5 Dimensionen definiert. Jeder Staat wird durch einen 5-stelligen Code dargestellt (z. B. 11111 = keine Probleme in einer der 5 Dimensionen; 11223 = keine Probleme mit Mobilität und Selbstfürsorge, einige Probleme mit üblichen Aktivitäten, mäßige Schmerzen oder Beschwerden und extreme Angst oder Depression). Das EQ VAS erfasst den vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheitszustand (von 100 = bester bis 0 = schlechtester vorstellbarer Zustand). Der EQ VAS wird verwendet, um die EQ-5D-Zustände in einen einzigen Indexwert umzuwandeln, der auf Referenzwerten basiert, die auf der Website der EuroQoL Group verfügbar sind.
6-monatige Auswertung
Änderung des zusammenfassenden Index des Euro-Gesundheitsfragebogens „Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D)“.
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung und 6-monatiger Besuch

Die nach 6 Monaten gemessene Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Differenz zwischen den beiden Durchschnittswerten (d. h. 6-Monats- und V0-Zusammenfassungsindizes.

Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension ist in 3 Stufen unterteilt (1 = kein Problem, 2 = einige Probleme, 3 = bis zu extreme Probleme). Ein einzigartiger Gesundheitszustand wird durch die Kombination von 1 Ebene aus jeder der 5 Dimensionen definiert. Jeder Staat wird durch einen 5-stelligen Code dargestellt (z. B. 11111 = keine Probleme in einer der 5 Dimensionen; 11223 = keine Probleme mit Mobilität und Selbstfürsorge, einige Probleme mit üblichen Aktivitäten, mäßige Schmerzen oder Beschwerden und extreme Angst oder Depression). Das EQ VAS erfasst den vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheitszustand (von 100 = bester bis 0 = schlechtester vorstellbarer Zustand). Der EQ VAS wird verwendet, um die EQ-5D-Zustände in einen einzigen Indexwert umzuwandeln, der auf Referenzwerten basiert, die auf der Website der EuroQoL Group verfügbar sind.
Ausgangsbeurteilung und 6-monatiger Besuch
Anzeichen einer Depressionsskala (SODS, Nordirland)
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung und 6-monatiger Besuch
Anzahl der Patienten mit depressiver Stimmung, bewertet mit der Signs of Depression Scale (SODS, englische Version, die in Nordirland verwendet wird). Die Skala besteht aus 6 Fragen, die mit Ja (Wert = 1) oder Nein (Wert = 0) beantwortet werden können. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Werte der einzelnen Antworten.
Ausgangsbeurteilung und 6-monatiger Besuch
Zung-Selbstbewertungsskala für Depressionen (SDS, Italien)
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung und 6-monatiger Besuch

Anzahl der Patienten mit depressiver Verstimmung, bewertet mit der Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) (italienischer validierter Fragebogen).

Die Zung Self-Rating Depression Scale ist eine kurze, selbst durchgeführte Umfrage zur Quantifizierung des depressiven Zustands eines Patienten. Es gibt 20 Items auf der Skala, die die vier gemeinsamen Merkmale einer Depression bewerten: die allgegenwärtige Wirkung, die physiologischen Äquivalente, andere Störungen und psychomotorische Aktivitäten.

Es gibt zehn positiv und zehn negativ formulierte Fragen. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet (gelegentlich, manchmal, teilweise gut, meistens). Die Punktzahlen liegen zwischen 25 und 100.
Ausgangsbeurteilung und 6-monatiger Besuch
Ressourcenverbrauch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate
Durchschnittliche Anzahl der erforderlichen außerplanmäßigen persönlichen Besuche
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Camlin Ltd

Mitarbeiter

Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
Northern Health and Social Care Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Frances Johnston, MSc, Northern Health and Social Care Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARCANGEL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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