Cuidados de Reabilitação Assistida Durante o Manejo Pós-AVC: Avaliação de fEasibiLidade (ARCANGEL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns estudos relevantes indicaram que aproximadamente 36% desses sobreviventes (ou seja, mais de 9 milhões apenas em 2013) ficaram com deficiências significativas 5 anos após o AVC e > 40% (ou seja, mais de 10 milhões) requerem assistência nas atividades diárias vivendo.
Apesar das evidências de que a participação em terapias formais de reabilitação diminui a incapacidade após o AVC, menos de um terço recebe terapias de internação ou ambulatorial. Daqueles que acessam as terapias, a frequência de uso varia de acordo com a localização geográfica e o nível socioeconômico. Neste contexto, o desenvolvimento de novas estratégias capazes de alargar o acesso à reabilitação a um número crescente de doentes com AVC, permitindo também a condução e acompanhamento domiciliário, são cada vez mais necessários quer para os doentes, suas famílias, quer para a sustentabilidade dos cuidados de saúde e dos serviços sociais . Como muitas barreiras podem limitar o acesso à reabilitação física contínua desses pacientes, dispositivos que complementem ou auxiliem no processo de reabilitação podem ser de grande ajuda.
Dentre as diversas abordagens propostas pela comunidade científica, os sistemas tecnológicos baseados em acelerômetros parecem estar entre os mais promissores. Os acelerômetros são pequenos dispositivos eletrônicos de baixo custo, capazes de medir a aceleração de partes do corpo em três eixos. Muitos pesquisadores já destacaram que os acelerômetros têm a capacidade de fornecer informações confiáveis e objetivas sobre a quantidade e intensidade dos movimentos dos membros do paciente durante o processo de recuperação.
Dispositivos vestíveis, como acelerômetros, permitem monitorar exercícios e atividades diárias. Metodologias de aprendizado de máquina já foram aplicadas para modelar e contextualizar sinais acelerométricos para identificar tipos de atividades (caminhar, vestir, comer, lavar a louça, etc.) Essas técnicas permitem estimar a qualidade do movimento registrado, fornecendo informações úteis para identificar o contexto em que os movimentos são executados. Os resultados desse tipo de estudo são promissores e demonstram que o aprendizado de máquina é uma abordagem preferencial para análise de dados acelerométricos, uma vez que é capaz de exceder os limites reais que hoje dificultam o desenvolvimento de produtos comerciais para análise de movimento em tempo real.
Dentro deste cenário, o Camlin-ARC assume o seu lugar. O ARC é uma plataforma baseada em sensores inerciais vestíveis e algoritmos de aprendizado de máquina, projetada para levar a reabilitação à casa de pacientes pós-AVC, após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pinerolo, Itália, 10064
- Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Reino Unido, BT412RL
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes diagnosticados com AVC entre aqueles internados nos hospitais comunitários e agudos do Northern Health and Social Care Trust na Irlanda do Norte e na Azienda Sanitaria Locale 3, Torino (Itália) serão considerados elegíveis para este estudo.
Os pacientes serão recrutados durante a internação, ou após a alta hospitalar, comprovados de AVC nos últimos 6 meses. Dentre estes, serão considerados elegíveis apenas os pacientes que derem seu consentimento informado para participar do estudo e que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC, com quadro clínico estável
- Idade > 18
- Pontuação de Rankin modificada inferior ou igual a 4 ou pontuação do Índice de Barthel superior a 10 no momento da inscrição
- Os pacientes devem ser capazes de manter a posição em pé sem ou com o mínimo de assistência
- Paciente dando consentimento por escrito e se envolvendo
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo e distúrbios comportamentais - julgados por um médico responsável
- Habilidades de comunicação ou leitura deficientes - julgadas por um fonoaudiólogo
- Limitação ortopédica (fraturas, amputações, osteoartrite avançada, artrite reumatóide ativa)
- Trauma na cabeça
- Epilepsia não controlada farmacologicamente
- Negligência espacial grave
- Doenças neurodegenerativas e neuromusculares
- Espasticidade grave
- O paciente não deu consentimento por escrito e não se envolveu
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ARC - Cuidados de Reabilitação Assistida
Todos os participantes do estudo serão solicitados a usar o ARC durante a reabilitação domiciliar pós-AVC por até 6 meses.
|
O ARC é uma plataforma baseada em sensores inerciais vestíveis e algoritmos de aprendizado de máquina, projetada para levar a reabilitação à casa de pacientes pós-AVC, após a alta hospitalar. O produto foi criado com o objetivo de melhorar as habilidades físicas e, consequentemente, a independência do paciente, nos seis meses seguintes ao evento agudo. O ARC visa otimizar, facilitar e tornar mais acessível o caminho da reabilitação pós-AVC durante a fase pós-aguda, em ambientes da vida real. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que concluíram o estudo com sucesso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
|
Número de pacientes que completaram o período de observação de 6 meses
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
|
|
Razão entre o número total de sujeitos que se recusaram a participar antes do treinamento e o número total de sujeitos rastreados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
|
Razão entre o número total de pacientes que se recusaram a participar ANTES de iniciar os treinamentos e o número de pacientes triados, calculado por meio do Registro de Triagem e Inscrição a ser preenchido por cada Local, a avaliação inicial da linha de base (relatando o número de sessões de treinamento realizadas, que deve ser IGUAL A 0) e a visita de fim de estudo.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
|
|
Razão entre o número total de indivíduos que se recusaram a participar após o treinamento e o número total de indivíduos rastreados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
|
Razão entre o número total de pacientes que se recusaram a participar APÓS o treinamento e o número total de pacientes rastreados, calculado por meio do Registro de Triagem e Inscrição a ser preenchido por cada Local, a avaliação inicial da linha de base (relatando o número de sessões de treinamento realizadas, que deve ser pelo menos IGUAL A 1) e a visita de fim de estudo.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
|
|
Número de sessões de treinamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
|
Número médio de sessões de treinamento necessárias para que um paciente possa usar o ARC em casa
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
|
|
Duração geral do período de treinamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
|
Tempo médio (dias) necessário para concluir as sessões de treinamento
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
|
|
Pontuação do questionário de Cuidados de Reabilitação Assistida (ARC)
Prazo: Avaliação de 6 meses
|
Pontuação média do questionário ARC, especificamente concebido para avaliar as seguintes subescalas: Utilização de Tecnologia, Usabilidade ARC, Wearability e Satisfação Global Para cada dimensão é calculada uma subpontuação como a soma do valor associado a cada resposta possível (uma única resposta é permitida para cada pergunta), de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente).
Finalmente, a pontuação total é calculada como a soma das sub-pontuações.
|
Avaliação de 6 meses
|
|
Alteração do questionário de Cuidados de Reabilitação Assistida (ARC)
Prazo: Avaliação aos 3 e 6 meses
|
Alteração aos 6 meses da pontuação do questionário ARC.
A mudança é calculada como a diferença entre a pontuação total média calculada em 6 meses e a pontuação total média calculada em 3 meses.
(Método de cálculo de pontuação ref.
Resultado 6)
|
Avaliação aos 3 e 6 meses
|
|
Pontuação de satisfação global da ARC
Prazo: Avaliação de 6 meses
|
Pontuação global da satisfação do usuário do ARC variando de 1 (muito baixa) a 5 (muito alta).
|
Avaliação de 6 meses
|
|
Versão modificada da pontuação total do questionário de qualidade de vida do cuidador adulto (AC-QoL)
Prazo: Avaliação de 6 meses
|
Para pontuar o AC-QoL, use a seguinte estrutura de pontuação. Alguns itens do questionário são redigidos negativamente (Valor de 0 a 3, Nunca = 0 - Sempre = 3) e alguns são redigidos positivamente (Valor de 0 a 3, Nunca = 3 - Sempre = 0). Para calcular a pontuação total, um algoritmo de cálculo soma cada linha para a pontuação de cada subescala e soma todas as pontuações das subescalas para calcular a pontuação geral da qualidade de vida. |
Avaliação de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
|
Número de efeitos adversos relacionados ao dispositivo sobre o número total de eventos adversos relatados.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
|
|
Modificação do Rankin Score modificado (N.Ireland)
Prazo: Mudança em 6 meses desde a linha de base
|
O Rankin modificado mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala tem os seguintes itens e valores associados: Nenhum sintoma = 0 Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais = +1 Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda = +2 Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda = +3 Incapacidade moderadamente severa; incapaz de andar e atender às necessidades corporais sem assistência = +4 Incapacidade grave; acamado, incontinente e exigindo cuidados e atenção constantes de enfermagem = +5 Morto = +6 Este resultado clínico é usado na Irlanda do Norte (Reino Unido) como parte da prática clínica. |
Mudança em 6 meses desde a linha de base
|
|
Alteração do Índice de Barthel (Itália)
Prazo: Avaliação inicial e visita de 6 meses
|
O Índice de Barthel para Atividades de Vida Diária (AVD) avalia a independência funcional em pacientes com AVC.
A cada área deve ser associada uma pontuação 0 (=deficiente), 5 (necessita de ajuda) ou 10 (=independente).
As áreas incluídas são: alimentação, banho, higiene, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, uso do banheiro, transferências, mobilidade em superfícies planas, escadas.
A pontuação 5 não é permitida para algumas das áreas alistadas.
A pontuação é calculada como a soma do valor alcançado em cada área.
Este resultado clínico é usado na Itália como parte da prática clínica.
|
Avaliação inicial e visita de 6 meses
|
|
Euro Qualidade de Vida - 5 Dimensões (EQ-5D) Índice resumido do Questionário de Saúde
Prazo: Avaliação de 6 meses
|
O Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) é um instrumento padronizado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
É composto por um sistema descritivo e uma Escala Visual Analógica (EVA).
O sistema descritivo compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é dividida em 3 níveis (1 = nenhum problema, 2 = alguns problemas, 3 = a problemas extremos).
Um estado de saúde único é definido pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões.
Cada estado é representado por um código de 5 dígitos (ex.
11111 = sem problemas em nenhuma das 5 dimensões; 11223 = sem problemas de mobilidade e autocuidado, alguns problemas com atividades habituais, dor ou desconforto moderado e extrema ansiedade ou depressão).
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente (de 100 = melhor, a 0 = pior estado imaginável).
O EQ VAS é usado para converter os estados do EQ-5D em um único valor de índice, com base nos valores de referência disponíveis no site do EuroQoL Group.
|
Avaliação de 6 meses
|
|
Euro Qualidade de Vida - 5 Dimensões (EQ-5D) Questionário de saúde Resumo da mudança de índice
Prazo: Avaliação inicial e visita de 6 meses
|
A mudança da linha de base medida após 6 meses é calculada como a diferença entre as duas médias (ou seja, 6 meses e V0) índices de resumo. O sistema descritivo compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é dividida em 3 níveis (1 = nenhum problema, 2 = alguns problemas, 3 = a problemas extremos). Um estado de saúde único é definido pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões. Cada estado é representado por um código de 5 dígitos (ex. 11111 = sem problemas em nenhuma das 5 dimensões; 11223 = sem problemas de mobilidade e autocuidado, alguns problemas com atividades habituais, dor ou desconforto moderado e extrema ansiedade ou depressão). O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente (de 100 = melhor, a 0 = pior estado imaginável). O EQ VAS é usado para converter os estados do EQ-5D em um único valor de índice, com base nos valores de referência disponíveis no site do EuroQoL Group. |
Avaliação inicial e visita de 6 meses
|
|
Escala de Sinais de Depressão (SODS, Irlanda do Norte)
Prazo: Avaliação inicial e visita de 6 meses
|
Número de pacientes com humor depressivo, conforme avaliado com a Escala de Sinais de Depressão (SODS, versão em inglês usada na Irlanda do Norte).
A escala é composta por 6 questões para as quais as respostas permitidas são sim (valor = 1) ou não (valor = 0).
A pontuação total é a soma dos valores de cada resposta fornecida.
|
Avaliação inicial e visita de 6 meses
|
|
Escala Zung de Autoavaliação de Depressão (SDS, Itália)
Prazo: Avaliação inicial e visita de 6 meses
|
Número de pacientes com humor depressivo, conforme avaliado com a Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung (SDS) (questionário italiano validado). A Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung é uma pequena pesquisa auto-administrada para quantificar o estado depressivo de um paciente. Existem 20 itens na escala que classificam as quatro características comuns da depressão: o efeito generalizado, os equivalentes fisiológicos, outros distúrbios e atividades psicomotoras. Há dez questões formuladas positivamente e dez negativamente formuladas. Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 4 (um pouco do tempo, algum tempo, boa parte do tempo, a maior parte do tempo). As pontuações variam de 25 a 100. |
Avaliação inicial e visita de 6 meses
|
|
Consumo de recursos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
|
Número médio de visitas presenciais não agendadas necessárias
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frances Johnston, MSc, Northern Health and Social Care Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Krueger H, Koot J, Hall RE, O'Callaghan C, Bayley M, Corbett D. Prevalence of Individuals Experiencing the Effects of Stroke in Canada: Trends and Projections. Stroke. 2015 Aug;46(8):2226-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009616.
- Hackett ML, Duncan JR, Anderson CS, Broad JB, Bonita R. Health-related quality of life among long-term survivors of stroke : results from the Auckland Stroke Study, 1991-1992. Stroke. 2000 Feb;31(2):440-7. doi: 10.1161/01.str.31.2.440.
- Parkka J, Ermes M, Korpipaa P, Mantyjarvi J, Peltola J, Korhonen I. Activity classification using realistic data from wearable sensors. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2006 Jan;10(1):119-28. doi: 10.1109/titb.2005.856863.
- Noorkoiv M, Rodgers H, Price CI. Accelerometer measurement of upper extremity movement after stroke: a systematic review of clinical studies. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 9;11:144. doi: 10.1186/1743-0003-11-144.
- Hankey GJ, Jamrozik K, Broadhurst RJ, Forbes S, Anderson CS. Long-term disability after first-ever stroke and related prognostic factors in the Perth Community Stroke Study, 1989-1990. Stroke. 2002 Apr;33(4):1034-40. doi: 10.1161/01.str.0000012515.66889.24.
- Dobkin BH, Dorsch A. New evidence for therapies in stroke rehabilitation. Curr Atheroscler Rep. 2013 Jun;15(6):331. doi: 10.1007/s11883-013-0331-y.
- Uswatte G, Foo WL, Olmstead H, Lopez K, Holand A, Simms LB. Ambulatory monitoring of arm movement using accelerometry: an objective measure of upper-extremity rehabilitation in persons with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1498-501. doi: 10.1016/j.apmr.2005.01.010.
- Wong WY, Wong MS, Lo KH. Clinical applications of sensors for human posture and movement analysis: a review. Prosthet Orthot Int. 2007 Mar;31(1):62-75. doi: 10.1080/03093640600983949.
- Zhou H, Hu H, Harris N. Application of wearable inertial sensors in stroke rehabilitation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2005;2005:6825-8. doi: 10.1109/IEMBS.2005.1616072.
- Lara González-Villanueva et al., A Tool for Linguistic Assessment of Rehabilitation Exercises. Applied Soft Computing, Special issue on hybrid intelligent methods for health technologies 14(Part A): 120-31, 2013. doi:10.1016/j.asoc.2013.07.010.
- Mannini A, Sabatini AM. Machine learning methods for classifying human physical activity from on-body accelerometers. Sensors (Basel). 2010;10(2):1154-75. doi: 10.3390/s100201154. Epub 2010 Feb 1.
- Lara OD, Labrador MA. A Survey on Human Activity Recognition using Wearable Sensors. IEEE Communications Surveys & Tutorial 15(3), 2013.
- Garcia-Ceja E, Brena RF, Carrasco-Jimenez JC, Garrido L. Long-term activity recognition from wristwatch accelerometer data. Sensors (Basel). 2014 Nov 27;14(12):22500-24. doi: 10.3390/s141222500.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARCANGEL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .