Вспомогательная реабилитационная помощь при постинсультном ведении: оценка осуществимости (ARCANGEL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые соответствующие исследования показали, что примерно 36% этих выживших (т.е. более 9 миллионов только в 2013 г.) остаются со значительной инвалидностью через 5 лет после инсульта, и >40% (т.е. более 10 миллионов) нуждаются в помощи в повседневной деятельности. жизнь.
Несмотря на доказательства того, что участие в официальной реабилитационной терапии снижает инвалидность после инсульта, менее трети пациентов получают стационарное или амбулаторное лечение. Среди тех, кто имеет доступ к терапии, частота использования зависит от географического положения и социально-экономического статуса. В этом контексте разработка новых стратегий, способных расширить доступ к реабилитации для большего числа пациентов, перенесших инсульт, а также позволяющих проводить лечение и мониторинг на дому, становится все более необходимой как для пациентов, их семей, так и для устойчивости здравоохранения и социальных служб. . Поскольку многие барьеры могут ограничивать доступ таких пациентов к непрерывной физической реабилитации, устройства, дополняющие или помогающие в процессе реабилитации, могут оказать большую помощь.
Среди различных подходов, предложенных научным сообществом, технологические системы на основе акселерометров кажутся одними из наиболее перспективных. Акселерометры — это небольшие недорогие электронные устройства, способные измерять ускорение частей тела по трем осям. Многие исследователи уже отмечали, что акселерометры способны давать достоверную и объективную информацию о количестве и интенсивности движений конечностей пациента в процессе восстановления.
Носимые устройства, такие как акселерометры, позволяют отслеживать упражнения и повседневную деятельность. Методологии машинного обучения уже применялись для моделирования и контекстуализации акселерометрических сигналов для определения типов активности (ходьба, одевание, прием пищи, мытье посуды и т. д.) или для определения того, с какими реабилитационными упражнениями связаны эти сигналы. Эти методы позволяют оценить качество записанных движений, предоставляя информацию, полезную для определения контекста, в котором выполняются движения. Результаты исследований такого типа являются многообещающими и демонстрируют, что машинное обучение является предпочтительным подходом для анализа акселерометрических данных, поскольку оно способно превысить фактические ограничения, которые сегодня препятствуют разработке коммерческих продуктов для анализа движения в реальном времени.
В этом сценарии Camlin-ARC занимает свое место. ARC — это платформа, основанная на носимых инерциальных датчиках и алгоритмах машинного обучения, предназначенная для проведения реабилитации пациентов, перенесших инсульт, на дому после выписки из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pinerolo, Италия, 10064
- Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT412RL
- Northern Health and Social Care Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты с диагнозом инсульт среди госпитализированных в отделения неотложной помощи и общественные больницы Северного фонда здравоохранения и социального обеспечения в Северной Ирландии и в Azienda Sanitaria Locale 3, Турин (Италия), будут считаться подходящими для участия в этом исследовании.
Пациентов будут набирать во время их пребывания в больнице или после выписки из больницы, если будет доказано, что они перенесли инсульт в предыдущие 6 месяцев. Среди них только пациенты, которые дали свое информированное согласие на участие в исследовании и соответствуют всем критериям включения и исключения, будут считаться подходящими.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз инсульта при стабильном клиническом состоянии
- Возраст > 18
- Модифицированный балл Ранкина ниже или равен 4 или балл по индексу Бартеля выше 10 на момент зачисления
- Пациенты должны быть в состоянии сохранять положение стоя без посторонней помощи или с минимальной посторонней помощью.
- Пациент дает письменное согласие и участвует
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения и поведенческие расстройства - оценивается ответственным врачом
- Плохие навыки общения или чтения - по оценке логопеда
- Ортопедические ограничения (переломы, ампутации, прогрессирующий остеоартроз, активный ревматоидный артрит)
- Травма головы
- Эпилепсия, не поддающаяся фармакологическому контролю
- Серьезное пространственное пренебрежение
- Нейродегенеративные и нервно-мышечные заболевания
- Тяжелая спастичность
- Пациент не дает письменного согласия и не участвует
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ARC - Вспомогательная реабилитационная помощь
Всем участникам исследования будет предложено использовать ARC во время домашней реабилитации после инсульта на срок до 6 месяцев.
|
ARC — это платформа, основанная на носимых инерциальных датчиках и алгоритмах машинного обучения, предназначенная для проведения реабилитации пациентов, перенесших инсульт, на дому после выписки из больницы. Продукт был создан с целью улучшить физические навыки и, соответственно, независимость пациента в течение шести месяцев после острого приступа. ARC стремится оптимизировать, облегчить и сделать более доступным путь постинсультной реабилитации в постинсультной фазе в условиях реальной жизни. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, успешно завершивших исследование
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
|
Количество пациентов, завершивших 6-месячный период наблюдения
|
По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
|
|
Соотношение между общим числом субъектов, отказавшихся от участия до обучения, и общим числом субъектов, прошедших скрининг.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
|
Соотношение между общим количеством пациентов, отказавшихся от участия ДО начала обучения, и количеством пациентов, прошедших скрининг, рассчитанное с помощью Журнала скрининга и регистрации, который должен быть заполнен каждым Центром, исходной базовой оценки (с указанием количества проведенных учебных занятий, который должен быть РАВЕН 0), и окончание учебного визита.
|
По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
|
|
Соотношение между общим числом субъектов, отказавшихся от участия после обучения, и общим числом субъектов, прошедших скрининг.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
|
Соотношение между общим количеством пациентов, отказавшихся от участия ПОСЛЕ обучения, и общим количеством пациентов, прошедших скрининг, рассчитанное с помощью Журнала скрининга и регистрации, который должен быть заполнен каждым Центром, исходной базовой оценки (с указанием количества проведенных учебных занятий, который должен быть как минимум РАВЕН 1), и окончание учебного визита.
|
По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
|
|
Количество тренировок
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
|
Среднее количество учебных занятий, необходимых для того, чтобы пациент мог использовать ARC дома
|
По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
|
|
Общая продолжительность периода обучения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
|
Среднее время (дни), необходимое для завершения учебных занятий
|
По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
|
|
Оценка анкеты вспомогательной реабилитационной помощи (ARC)
Временное ограничение: 6-месячная оценка
|
Средний балл из анкеты ARC, специально разработанной для оценки следующих подшкал: использование технологии, удобство использования ARC, пригодность для носки и общая удовлетворенность. на каждый вопрос допускается ответ) от 1 (Совершенно не согласен) до 5 (Совершенно согласен).
Наконец, общий балл рассчитывается как сумма промежуточных баллов.
|
6-месячная оценка
|
|
Изменение анкеты вспомогательной реабилитационной помощи (ARC)
Временное ограничение: Оценки в 3 и 6 месяцев
|
Изменение балла опросника ARC через 6 месяцев.
Изменение рассчитывается как разница между средним общим баллом, рассчитанным через 6 месяцев, и средним общим баллом, рассчитанным через 3 месяца.
(Метод расчета баллов, см.
Результат 6)
|
Оценки в 3 и 6 месяцев
|
|
Глобальная оценка удовлетворенности ARC
Временное ограничение: 6-месячная оценка
|
Глобальная оценка удовлетворенности пользователей ARC от 1 (очень низкая) до 5 (очень высокая).
|
6-месячная оценка
|
|
Модифицированная версия опросника качества жизни для взрослых, ухаживающих за больными (AC-QoL), общий балл
Временное ограничение: 6-месячная оценка
|
Для оценки AC-QoL используйте следующую систему оценки. Некоторые пункты анкеты сформулированы отрицательно (значение от 0 до 3, никогда = 0 - всегда = 3), а некоторые - положительно (значение от 0 до 3, никогда = 3 - всегда = 0). Чтобы рассчитать общий балл, алгоритм расчета складывает каждую строку для балла по каждой подшкале и складывает все баллы по подшкалам для расчета общего балла качества жизни. |
6-месячная оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с устройством
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
|
Количество побочных эффектов, связанных с устройством, по отношению к общему количеству зарегистрированных побочных эффектов.
|
По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
|
|
Модифицированное изменение рейтинга Рэнкина (Северная Ирландия)
Временное ограничение: Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Модифицированная шкала Рэнкина измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала имеет следующие элементы и связанные значения: Отсутствие симптомов вообще = 0 Отсутствие значительной инвалидности, несмотря на наличие симптомов; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность = +1 Легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие виды деятельности, но способен заниматься своими делами без посторонней помощи = +2 Умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи = +3 Инвалидность средней степени тяжести; неспособность ходить и удовлетворять потребности тела без посторонней помощи = +4 Тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием и требует постоянного ухода и внимания = +5 Смерть = +6 Этот клинический исход используется в Северной Ирландии (Великобритания) как часть клинической практики. |
Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение индекса Бартеля (Италия)
Временное ограничение: Исходная оценка и визит через 6 месяцев
|
Индекс Бартеля для повседневной активности (ADL) оценивает функциональную независимость у пациентов с инсультом.
С каждой областью должна быть связана оценка 0 (=нарушение), 5 (нуждается в помощи) или 10 (=независимо).
Включенные области: кормление, купание, уход за собой, одевание, контроль кишечника, контроль мочевого пузыря, использование туалета, перемещение, передвижение по ровным поверхностям, лестницы.
Оценка 5 не допускается для некоторых из перечисленных областей.
Оценка рассчитывается как сумма значений, достигнутых в каждой области.
Этот клинический результат используется в Италии как часть клинической практики.
|
Исходная оценка и визит через 6 месяцев
|
|
Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) Сводный индекс вопросника здоровья
Временное ограничение: 6-месячная оценка
|
Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) — это стандартизированный инструмент, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Он состоит из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Описательная система включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение разделено на 3 уровня (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = крайние проблемы).
Уникальное состояние здоровья определяется путем объединения 1 уровня из каждого из 5 измерений.
Каждое состояние представлено 5-значным кодом (например,
11111 = нет проблем ни по одному из 5 измерений; 11223 = нет проблем с передвижением и уходом за собой, некоторые проблемы с обычной деятельностью, умеренная боль или дискомфорт и сильная тревога или депрессия).
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента (от 100 = наилучшее до 0 = наихудшее вообразимое состояние).
EQ VAS используется для преобразования состояний EQ-5D в единое значение индекса на основе эталонных значений, доступных на веб-сайте EuroQoL Group.
|
6-месячная оценка
|
|
Изменение сводного индекса вопросника здоровья по 5 параметрам (EQ-5D) качества жизни в Европе
Временное ограничение: Исходная оценка и визит через 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное через 6 месяцев, рассчитывается как разница между двумя средними значениями (т. 6-месячный и V0) суммарные индексы. Описательная система включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение разделено на 3 уровня (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = крайние проблемы). Уникальное состояние здоровья определяется путем объединения 1 уровня из каждого из 5 измерений. Каждое состояние представлено 5-значным кодом (например, 11111 = нет проблем ни по одному из 5 измерений; 11223 = нет проблем с передвижением и уходом за собой, некоторые проблемы с обычной деятельностью, умеренная боль или дискомфорт и сильная тревога или депрессия). EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента (от 100 = наилучшее до 0 = наихудшее вообразимое состояние). EQ VAS используется для преобразования состояний EQ-5D в единое значение индекса на основе эталонных значений, доступных на веб-сайте EuroQoL Group. |
Исходная оценка и визит через 6 месяцев
|
|
Шкала признаков депрессии (SODS, Северная Ирландия)
Временное ограничение: Исходная оценка и визит через 6 месяцев
|
Количество пациентов с депрессивным настроением по шкале признаков депрессии (SODS, английская версия, используемая в Северной Ирландии).
Шкала состоит из 6 вопросов, на которые разрешены ответы да (значение = 1) или нет (значение = 0).
Общий балл представляет собой сумму значений каждого предоставленного ответа.
|
Исходная оценка и визит через 6 месяцев
|
|
Шкала самооценки депрессии Цунга (SDS, Италия)
Временное ограничение: Исходная оценка и визит через 6 месяцев
|
Количество пациентов с депрессивным настроением, оцененное с помощью Шкалы самооценки депрессии Зунга (SDS) (итальянский утвержденный опросник). Шкала самооценки депрессии Цунга представляет собой краткий самостоятельный опрос для количественной оценки депрессивного состояния пациента. В шкале есть 20 пунктов, которые оценивают четыре общие характеристики депрессии: всепроникающий эффект, физиологические эквиваленты, другие нарушения и психомоторную активность. Есть десять положительно сформулированных и десять отрицательно сформулированных вопросов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 4 (немного времени, иногда, большую часть времени, большую часть времени). Оценки варьируются от 25 до 100. |
Исходная оценка и визит через 6 месяцев
|
|
Потребление ресурсов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
|
Среднее количество необходимых незапланированных личных посещений
|
По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frances Johnston, MSc, Northern Health and Social Care Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Krueger H, Koot J, Hall RE, O'Callaghan C, Bayley M, Corbett D. Prevalence of Individuals Experiencing the Effects of Stroke in Canada: Trends and Projections. Stroke. 2015 Aug;46(8):2226-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009616.
- Hackett ML, Duncan JR, Anderson CS, Broad JB, Bonita R. Health-related quality of life among long-term survivors of stroke : results from the Auckland Stroke Study, 1991-1992. Stroke. 2000 Feb;31(2):440-7. doi: 10.1161/01.str.31.2.440.
- Parkka J, Ermes M, Korpipaa P, Mantyjarvi J, Peltola J, Korhonen I. Activity classification using realistic data from wearable sensors. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2006 Jan;10(1):119-28. doi: 10.1109/titb.2005.856863.
- Noorkoiv M, Rodgers H, Price CI. Accelerometer measurement of upper extremity movement after stroke: a systematic review of clinical studies. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 9;11:144. doi: 10.1186/1743-0003-11-144.
- Hankey GJ, Jamrozik K, Broadhurst RJ, Forbes S, Anderson CS. Long-term disability after first-ever stroke and related prognostic factors in the Perth Community Stroke Study, 1989-1990. Stroke. 2002 Apr;33(4):1034-40. doi: 10.1161/01.str.0000012515.66889.24.
- Dobkin BH, Dorsch A. New evidence for therapies in stroke rehabilitation. Curr Atheroscler Rep. 2013 Jun;15(6):331. doi: 10.1007/s11883-013-0331-y.
- Uswatte G, Foo WL, Olmstead H, Lopez K, Holand A, Simms LB. Ambulatory monitoring of arm movement using accelerometry: an objective measure of upper-extremity rehabilitation in persons with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1498-501. doi: 10.1016/j.apmr.2005.01.010.
- Wong WY, Wong MS, Lo KH. Clinical applications of sensors for human posture and movement analysis: a review. Prosthet Orthot Int. 2007 Mar;31(1):62-75. doi: 10.1080/03093640600983949.
- Zhou H, Hu H, Harris N. Application of wearable inertial sensors in stroke rehabilitation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2005;2005:6825-8. doi: 10.1109/IEMBS.2005.1616072.
- Lara González-Villanueva et al., A Tool for Linguistic Assessment of Rehabilitation Exercises. Applied Soft Computing, Special issue on hybrid intelligent methods for health technologies 14(Part A): 120-31, 2013. doi:10.1016/j.asoc.2013.07.010.
- Mannini A, Sabatini AM. Machine learning methods for classifying human physical activity from on-body accelerometers. Sensors (Basel). 2010;10(2):1154-75. doi: 10.3390/s100201154. Epub 2010 Feb 1.
- Lara OD, Labrador MA. A Survey on Human Activity Recognition using Wearable Sensors. IEEE Communications Surveys & Tutorial 15(3), 2013.
- Garcia-Ceja E, Brena RF, Carrasco-Jimenez JC, Garrido L. Long-term activity recognition from wristwatch accelerometer data. Sensors (Basel). 2014 Nov 27;14(12):22500-24. doi: 10.3390/s141222500.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARCANGEL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .