中风后管理期间的辅助康复护理：可行性评估 (ARCANGEL)
研究概览
详细说明
一些相关研究表明，这些幸存者中约有 36%（即仅 2013 年就有超过 900 万）在中风 5 年后留下严重残疾，并且 >40%（即超过 1000 万）需要帮助进行日常活动活的。
尽管有证据表明参加正式的康复治疗可以减轻中风后的残疾，但只有不到三分之一的人接受住院或门诊治疗。 在那些接受治疗的人中，使用频率因地理位置和社会经济地位而异。 在这种情况下，新策略的制定能够扩大更多中风患者的康复机会，同时实现家庭传导和监测，对于患者、他们的家人以及医疗保健和社会服务的可持续性来说越来越有必要. 由于许多障碍可能会限制这些患者获得持续的身体康复，因此补充或协助康复过程的设备可能会有很大帮助。
在科学界提出的不同方法中，基于加速度计的技术系统似乎是最有前途的。 加速度计是小型低成本电子设备，能够测量身体部位在三个轴上的加速度。 许多研究人员已经强调，加速度计能够提供有关患者肢体在恢复过程中运动的数量和强度的可靠和客观信息。
加速度计等可穿戴设备可以监测锻炼和日常活动。 机器学习方法已经应用于加速度计信号的建模和情境化，以识别活动类型（步行、穿衣、进食、洗碗等）或识别这些信号与哪些康复运动相关。 这些技术允许估计记录的运动质量，提供有助于识别执行运动的上下文的信息。 这类研究的结果很有希望，它们表明机器学习是加速度计数据分析的首选方法，因为它能够超越当今阻碍商业产品开发以进行实时运动分析的实际限制。
在这种情况下，Camlin-ARC 取而代之。 ARC 是一个基于可穿戴惯性传感器和机器学习算法的平台，旨在让中风患者出院后在家中进行康复。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
在北爱尔兰北部健康和社会护理信托基金会的急性医院和社区医院以及都灵（意大利）Azienda Sanitaria Locale 3 住院的患者中，所有被诊断患有中风的患者都将被视为符合本研究的资格。
将在住院期间或出院后招募患者，证明他们在过去 6 个月内曾患过中风。 其中，只有知情同意参加研究并符合所有纳入和排除标准的患者才被视为合格。
描述
纳入标准：
- 脑卒中诊断，临床情况稳定
- 年龄 > 18
- 入组时改良 Rankin 评分低于或等于 4 或 Barthel 指数评分大于 10
- 患者必须能够在没有或最少帮助的情况下保持站立姿势
- 患者给予书面同意并参与
排除标准：
- 显着的认知障碍和行为障碍——由负责任的临床医生判断
- 沟通或阅读能力差 - 由言语和语言治疗师判断
- 骨科限制（骨折、截肢、晚期骨关节炎、活动性类风湿性关节炎）
- 头部外伤
- 癫痫，不受药物控制
- 严重的空间忽视
- 神经退行性和神经肌肉疾病
- 严重痉挛
- 患者未给予书面同意且未参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ARC - 辅助康复护理
所有研究参与者都将被要求在长达 6 个月的中风后家庭康复期间使用 ARC。
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ARC 是一个基于可穿戴惯性传感器和机器学习算法的平台，旨在让中风患者出院后在家中进行康复。 该产品的创建目的是在急性事件发生后的六个月内相应地提高身体技能和患者的独立性。 ARC 旨在在现实生活环境中优化、简化并使中风后急性期的康复路径更容易获得。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功完成研究的患者人数
大体时间：通过学习完成，平均15个月
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完成 6 个月观察期的患者人数
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通过学习完成，平均15个月
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培训前拒绝参加的受试者总数与筛选的受试者总数之间的比率
大体时间：通过学习完成，平均15个月
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在开始培训之前拒绝参加培训的患者总数与筛选的患者数量之间的比率，通过每个站点完成的筛选和登记日志计算，基线基线评估（报告执行的培训课程数量，应该等于 0)，并且研究访问结束。
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通过学习完成，平均15个月
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培训后拒绝参加的受试者总数与筛选的受试者总数之间的比率
大体时间：通过学习完成，平均15个月
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培训后拒绝参加培训的患者总数与筛选的患者总数之间的比率，通过每个站点完成的筛选和登记日志计算，基线基线评估（报告执行的培训课程数量，至少应等于 1)，以及研究访问结束。
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通过学习完成，平均15个月
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训练次数
大体时间：通过学习完成，平均15个月
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患者能够在家中使用 ARC 所需的平均培训课程次数
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通过学习完成，平均15个月
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总培训期时长
大体时间：通过学习完成，平均15个月
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完成培训课程所需的平均时间（天）
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通过学习完成，平均15个月
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辅助康复护理 (ARC) 问卷评分
大体时间：6个月评估
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ARC 问卷的平均分数，专门用于评估以下子量表：技术使用、ARC 可用性、可穿戴性和整体满意度 对于每个维度，子分数计算为与每个可能答案相关的值的总和（一个每个问题允许回答），从 1（非常不同意）到 5（非常同意）。
最后，总分计算为分项分数之和。
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6个月评估
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辅助康复护理 (ARC) 问卷变更
大体时间：3 个月和 6 个月时的评估
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ARC 问卷得分在 6 个月时发生变化。
变化计算为 6 个月时计算的平均总分与 3 个月时计算的平均总分之间的差值。
（分数计算方法参考。
结果 6)
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3 个月和 6 个月时的评估
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ARC 全球满意度评分
大体时间：6个月评估
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ARC 用户满意度的全球评分范围从 1（非常低）到 5（非常高）。
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6个月评估
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成人照顾者生活质量问卷（AC-QoL）总分修订版
大体时间：6个月评估
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为了对 AC-QoL 进行评分，请使用以下评分框架。 一些问卷项目是消极的措辞（值从 0 到 3，从不 = 0 - 总是 = 3），一些是积极的措辞（价值从 0 到 3，从不 = 3 - 总是 = 0）。 为了计算总分，计算算法将每个子量表的分数的每一行相加，并将子量表的所有分数相加以计算总体生活质量分数。 |
6个月评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与设备相关的不良反应
大体时间：通过学习完成，平均15个月
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报告的不良事件总数中与设备相关的不良影响的数量。
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通过学习完成，平均15个月
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改良 Rankin 分数变化（北爱尔兰）
大体时间：相对于基线 6 个月的变化
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改良的 Rankin 评分衡量患有中风或其他神经残疾原因的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 量表具有以下项目和相关值： 完全没有症状 = 0 尽管有症状但没有明显的残疾；能够执行所有日常职责和活动 = +1 轻度残疾；无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务 = +2 中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走 = +3 中度严重残疾；无法在没有帮助的情况下行走和满足身体需求= +4 严重残疾；卧床不起、大小便失禁并需要持续护理和照料 = +5 死亡 = +6 该临床结果在北爱尔兰（英国）用作临床实践的一部分。 |
相对于基线 6 个月的变化
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Barthel 指数变化（意大利）
大体时间：基线评估和 6 个月的访问
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Barthel 日常生活活动指数 (ADL) 评估中风患者的功能独立性。
对于每个区域，将关联分数 0（=受损）、5（需要帮助）或 10（=独立）。
包括的区域有：喂食、洗澡、梳洗、穿衣、排便控制、膀胱控制、如厕使用、转移、在水平表面上的移动、楼梯。
入伍的某些区域不允许获得 5 分。
得分计算为每个领域取得的价值的总和。
该临床结果在意大利用作临床实践的一部分。
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基线评估和 6 个月的访问
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欧洲生活质量 - 5 维 (EQ-5D) 健康问卷摘要索引
大体时间：6个月评估
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Euro Quality of Life - 5 Dimension (EQ-5D) 是衡量与健康相关的生活质量的标准化工具。
它由描述系统和视觉模拟量表 (VAS) 组成。
描述性系统包括 5 个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度分为 3 个级别（1 = 没有问题，2 = 有些问题，3 = 极端问题）。
通过组合 5 个维度中每个维度的 1 个级别来定义独特的健康状态。
每个州都由一个 5 位代码表示（例如
11111 = 5 个维度中的任何一个都没有问题； 11223 = 行动和自理没有问题，日常活动有一些问题，中度疼痛或不适以及极度焦虑或抑郁）。
EQ VAS 记录患者的自评健康状况（从 100 = 最佳，到 0 = 最差的可想象状态）。
EQ VAS 用于根据 EuroQoL Group 网站上提供的参考值将 EQ-5D 状态转换为单一指数值。
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6个月评估
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欧洲生活质量 - 5 维 (EQ-5D) 健康问卷摘要指数变化
大体时间：基线评估和 6 个月的访问
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6 个月后测量的相对于基线的变化计算为两个平均值之间的差异（即 6 个月和 V0) 汇总指数。 描述性系统包括 5 个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度分为 3 个级别（1 = 没有问题，2 = 有些问题，3 = 极端问题）。 通过组合 5 个维度中每个维度的 1 个级别来定义独特的健康状态。 每个州都由一个 5 位代码表示（例如 11111 = 5 个维度中的任何一个都没有问题； 11223 = 行动和自理没有问题，日常活动有一些问题，中度疼痛或不适以及极度焦虑或抑郁）。 EQ VAS 记录患者的自评健康状况（从 100 = 最佳，到 0 = 最差的可想象状态）。 EQ VAS 用于根据 EuroQoL Group 网站上提供的参考值将 EQ-5D 状态转换为单一指数值。 |
基线评估和 6 个月的访问
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抑郁量表的迹象（SODS，北爱尔兰）
大体时间：基线评估和 6 个月的访问
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用抑郁症状量表（SODS，北爱尔兰使用的英文版）评估的抑郁情绪患者人数。
该量表包含 6 个问题，允许的答案是“是”（值 = 1）或“否”（值 = 0）。
总分是提供的每个答案的值的总和。
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基线评估和 6 个月的访问
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Zung 抑郁自评量表（SDS，意大利）
大体时间：基线评估和 6 个月的访问
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使用 Zung 自评抑郁量表 (SDS)（意大利验证问卷）评估的抑郁情绪患者人数。 Zung 自评抑郁量表是一项简短的自我管理调查，用于量化患者的抑郁状态。 量表上有 20 个项目对抑郁症的四个共同特征进行评分：普遍影响、生理等效物、其他障碍和精神运动活动。 有十个正面措辞的问题和十个负面措辞的问题。 每个问题都按 1-4 的等级评分（很少，有时，大部分时间，大部分时间）。 分数范围为 25-100。 |
基线评估和 6 个月的访问
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资源消耗
大体时间：通过学习完成，平均15个月
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需要的计划外面对面访问的平均次数
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通过学习完成，平均15个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Frances Johnston, MSc、Northern Health and Social Care Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Krueger H, Koot J, Hall RE, O'Callaghan C, Bayley M, Corbett D. Prevalence of Individuals Experiencing the Effects of Stroke in Canada: Trends and Projections. Stroke. 2015 Aug;46(8):2226-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009616.
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- Mannini A, Sabatini AM. Machine learning methods for classifying human physical activity from on-body accelerometers. Sensors (Basel). 2010;10(2):1154-75. doi: 10.3390/s100201154. Epub 2010 Feb 1.
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- Garcia-Ceja E, Brena RF, Carrasco-Jimenez JC, Garrido L. Long-term activity recognition from wristwatch accelerometer data. Sensors (Basel). 2014 Nov 27;14(12):22500-24. doi: 10.3390/s141222500.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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