뇌졸중 후 관리 중 보조 재활 치료: 타당성 평가 (ARCANGEL)
연구 개요
상세 설명
일부 관련 연구에 따르면 이러한 생존자의 약 36%(즉, 2013년에만 9백만 명 이상)가 뇌졸중 후 5년이 지나면 심각한 장애가 남고, >40%(즉, 천만 명 이상)는 일상 활동에 도움이 필요합니다. 생활.
공식적인 재활 치료에 참여하면 뇌졸중 후 장애가 줄어든다는 증거에도 불구하고 입원 또는 외래 치료를 받는 환자는 1/3 미만입니다. 접근 요법을 하는 사람들 중에서 사용 빈도는 지리적 위치와 사회경제적 지위에 따라 다릅니다. 이러한 맥락에서 점점 더 많은 뇌졸중 환자에게 재활에 대한 접근성을 확대하고 가정 기반 전도 및 모니터링을 가능하게 하는 새로운 전략의 개발이 환자와 그 가족, 그리고 의료 및 사회 서비스의 지속 가능성을 위해 점점 더 필요해지고 있습니다. . 많은 장벽이 이러한 환자의 지속적인 신체 재활에 대한 접근을 제한할 수 있으므로 재활 과정을 보완하거나 지원하는 장치가 큰 도움이 될 수 있습니다.
과학계에서 제안한 다양한 접근 방식 중에서 가속도계를 기반으로 하는 기술 시스템이 가장 유망한 것으로 보입니다. 가속도계는 세 개의 축에서 신체 부위의 가속도를 측정할 수 있는 작고 저렴한 전자 장치입니다. 많은 연구자들은 이미 가속도계가 회복 과정에서 환자의 사지 움직임의 양과 강도에 대한 신뢰할 수 있고 객관적인 정보를 제공할 수 있다는 점을 강조했습니다.
가속도계와 같은 웨어러블 장치를 통해 운동과 일상 활동을 모니터링할 수 있습니다. 기계 학습 방법론은 활동 유형(걷기, 옷 입기, 먹기, 씻기 등)을 식별하거나 이러한 신호가 연결된 재활 운동을 인식하기 위해 가속도 신호를 모델링하고 맥락화하는 데 이미 적용되었습니다. 이러한 기술을 사용하면 기록된 움직임 품질을 추정하여 움직임이 수행되는 컨텍스트를 식별하는 데 유용한 정보를 제공할 수 있습니다. 이러한 유형의 연구 결과는 유망하며 머신 러닝이 가속도 데이터 분석에 선호되는 접근 방식임을 보여줍니다. 오늘날 움직임의 실시간 분석을 위한 상용 제품 개발을 방해하는 실제 한계를 초과할 수 있기 때문입니다.
이 시나리오 내에서 Camlin-ARC가 대신합니다. ARC는 웨어러블 관성 센서와 기계 학습 알고리즘을 기반으로 하는 플랫폼으로 퇴원 후 뇌졸중 환자의 집에서 재활을 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
북아일랜드의 Northern Health and Social Care Trust와 Turin(이탈리아)의 Azienda Sanitaria Locale 3에 있는 급성 및 지역사회 병원에 입원한 환자 중 뇌졸중 진단을 받은 모든 환자는 이 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
환자는 입원 기간 동안 또는 퇴원 후 지난 6개월 동안 뇌졸중이 있었음이 입증된 후 모집됩니다. 이 중에서 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자만 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 진단, 안정적인 임상 상태
- 나이 > 18
- 등록 당시 4 이하의 수정 Rankin 점수 또는 10 이상의 Barthel Index 점수
- 환자는 최소한의 도움 없이 또는 최소한의 도움으로 서 있는 자세를 유지할 수 있어야 합니다.
- 환자가 서면 동의를 하고 참여
제외 기준:
- 심각한 인지 장애 및 행동 장애 - 담당 임상의가 판단
- 의사소통 또는 읽기 능력이 부족한 경우 - 말하기 및 언어 치료사가 판단
- 정형외과적 제한(골절, 절단, 진행성 골관절염, 활동성 류마티스 관절염)
- 머리 외상
- 약리학적으로 조절되지 않는 간질
- 심각한 공간 무시
- 신경퇴행성 및 신경근 질환
- 심한 경직
- 서면 동의를 하지 않고 참여하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ARC - 보조 재활 치료
모든 연구 참가자는 뇌졸중 후 가정 기반 재활을 위해 최대 6개월 동안 ARC를 사용하도록 요청받을 것입니다.
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ARC는 웨어러블 관성 센서와 기계 학습 알고리즘을 기반으로 하는 플랫폼으로 퇴원 후 뇌졸중 환자의 집에서 재활을 제공하도록 설계되었습니다. 이 제품은 급성 사건 이후 6개월 동안 신체적 기술과 환자 독립성을 향상시키기 위한 목적으로 만들어졌습니다. ARC는 실생활 환경에서 급성기 이후의 뇌졸중 후 재활 경로를 최적화하고 용이하게 하며 더 쉽게 접근할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구를 성공적으로 완료한 환자 수
기간: 학업 수료까지 평균 15개월
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6개월 관찰 기간을 마친 환자 수
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학업 수료까지 평균 15개월
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교육 전에 참여를 거부한 총 피험자 수와 선별된 총 피험자 수 간의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 15개월
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교육을 시작하기 전에 참여를 거부한 총 환자 수와 선별된 환자 수 사이의 비율(각 사이트에서 완료할 스크리닝 및 등록 로그, 기준선 평가(수행된 교육 세션 수 보고, 이는 0과 같아야 함) 및 연구 방문 종료.
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학업 수료까지 평균 15개월
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교육 후 참여를 거부한 총 피험자 수와 선별된 총 피험자 수 간의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 15개월
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교육 후 참여를 거부한 총 환자 수와 선별된 총 환자 수 사이의 비율(각 사이트에서 완료할 스크리닝 및 등록 로그, 기준선 평가(수행된 교육 세션 수 보고, 적어도 1과 같아야 함) 및 연구 방문 종료.
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학업 수료까지 평균 15개월
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교육 세션 수
기간: 학업 수료까지 평균 15개월
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환자가 집에서 ARC를 사용하는 데 필요한 평균 교육 세션 수
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학업 수료까지 평균 15개월
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전체 교육 기간 기간
기간: 학업 수료까지 평균 15개월
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교육 세션을 완료하는 데 필요한 평균 시간(일)
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학업 수료까지 평균 15개월
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ARC(Assisted Rehabilitation Care) 설문지 점수
기간: 6개월 평가
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다음 하위 척도를 평가하기 위해 특별히 고안된 ARC 설문지의 평균 점수: 기술 사용, ARC 사용성, 착용성 및 글로벌 만족도 각 차원에 대해 하위 점수는 가능한 각 답변과 관련된 값의 합계로 계산됩니다(하나의 단일 답변은 각 질문에 대해 허용됨), 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지.
마지막으로 총점은 하위 점수의 합으로 계산됩니다.
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6개월 평가
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ARC(Assisted Rehabilitation Care) 설문지 변경
기간: 3개월 및 6개월 평가
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ARC 설문지 점수의 6개월 시점 변화.
변화는 6개월에 계산된 평균 총점과 3개월에 계산된 평균 총점의 차이로 계산됩니다.
(점수 계산 방법 ref.
결과 6)
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3개월 및 6개월 평가
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ARC 글로벌 만족도 점수
기간: 6개월 평가
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ARC 사용자 만족도에 대한 전체 점수 범위는 1(매우 낮음)에서 5(매우 높음)까지입니다.
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6개월 평가
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성인 간병인 삶의 질 설문지(AC-QoL) 총점의 수정 버전
기간: 6개월 평가
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AC-QoL을 채점하려면 다음 채점 프레임워크를 사용하십시오. 설문지 항목 중 일부는 부정적으로 표현되어 있고(0에서 3까지의 값, 전혀 없음 = 0 - 항상 = 3) 일부는 긍정적으로 표현되어 있습니다(0에서 3까지의 값, 전혀 없음 = 3 - 항상 = 0). 총점을 계산하기 위해 계산 알고리즘은 각 하위 척도의 점수에 대한 각 행을 더하고 하위 척도의 모든 점수를 더하여 전반적인 삶의 질 점수를 계산합니다. |
6개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 15개월
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보고된 부작용의 총 수에 대한 기기 관련 부작용의 수.
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학업 수료까지 평균 15개월
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수정된 Rankin 점수 변경(N.Ireland)
기간: 기준선에서 6개월 후의 변화
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수정된 Rankin 점수는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다. 저울에는 다음 항목과 관련 값이 있습니다. 증상이 전혀 없음 = 0 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있음 = +1 약간의 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음 = +2 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음 = +3 약간 심각한 장애; 걸을 수 없고 도움 없이 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없음 = +4 심각한 장애; 와병 생활, 요실금 및 지속적인 간호 및 주의가 필요한 = +5 사망 = +6 이 임상 결과는 임상 실습의 일부로 북아일랜드(영국)에서 사용됩니다. |
기준선에서 6개월 후의 변화
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Barthel 지수 변경(이탈리아)
기간: 기본 평가 및 6개월 방문
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일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수(ADL)는 뇌졸중 환자의 기능적 독립성을 평가합니다.
각 영역에 점수 0(=장애), 5(도움 필요) 또는 10(=독립)이 연결됩니다.
포함된 영역은 다음과 같습니다: 수유, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 배변 조절, 방광 조절, 화장실 사용, 이동, 평평한 표면에서의 이동, 계단.
입대 지역 중 일부는 점수 5가 허용되지 않습니다.
점수는 각 영역에서 달성한 가치의 합계로 계산됩니다.
이 임상 결과는 이탈리아에서 임상 실습의 일부로 사용됩니다.
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기본 평가 및 6개월 방문
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유로 삶의 질 - 5차원(EQ-5D) 건강 설문 요약 색인
기간: 6개월 평가
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Euro Quality of Life - 5 Dimension(EQ-5D)은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 도구입니다.
기술 시스템과 VAS(Visual Analogue Scale)로 구성됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 3단계로 나뉩니다(1 = 문제 없음, 2 = 일부 문제, 3 = 심각한 문제까지).
고유한 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.
각 상태는 5자리 코드(예:
11111 = 5차원에서 문제 없음; 11223 = 이동 및 자가 관리에 문제 없음, 일상 활동에 약간의 문제, 중간 정도의 통증 또는 불편함, 극심한 불안 또는 우울증).
EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다(100 = 최고, 0 = 상상할 수 있는 최악의 상태).
EQ VAS는 EuroQoL 그룹 웹사이트에서 사용할 수 있는 참조 값을 기반으로 EQ-5D 상태를 단일 인덱스 값으로 변환하는 데 사용됩니다.
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6개월 평가
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유로 삶의 질 - 5차원(EQ-5D) 건강 설문 요약 지수 변경
기간: 기본 평가 및 6개월 방문
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6개월 후 측정된 기준선으로부터의 변화는 두 평균(즉, 6개월 및 V0) 요약 지수. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원은 3단계로 나뉩니다(1 = 문제 없음, 2 = 일부 문제, 3 = 심각한 문제까지). 고유한 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다. 각 상태는 5자리 코드(예: 11111 = 5차원에서 문제 없음; 11223 = 이동 및 자가 관리에 문제 없음, 일상 활동에 약간의 문제, 중간 정도의 통증 또는 불편함, 극심한 불안 또는 우울증). EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다(100 = 최고, 0 = 상상할 수 있는 최악의 상태). EQ VAS는 EuroQoL 그룹 웹사이트에서 사용할 수 있는 참조 값을 기반으로 EQ-5D 상태를 단일 인덱스 값으로 변환하는 데 사용됩니다. |
기본 평가 및 6개월 방문
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우울증 징후 척도(SODS, N.Ireland)
기간: 기본 평가 및 6개월 방문
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우울증 징후 척도(SODS, N.Ireland에서 사용되는 영어 버전)로 평가한 우울한 기분을 가진 환자 수.
척도는 허용되는 대답이 예(값 = 1) 또는 아니오(값 = 0)인 6개의 질문으로 구성됩니다.
총점은 제공된 각 답변 값의 합계입니다.
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기본 평가 및 6개월 방문
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Zung Self-Rating Depression Scale (SDS, 이탈리아)
기간: 기본 평가 및 6개월 방문
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Zung Self-Rating Depression Scale(SDS)(이탈리아 인증 설문지)로 평가한 우울한 기분을 가진 환자 수. Zung Self-Rating Depression Scale은 환자의 우울 상태를 정량화하기 위한 간단한 자가 관리 설문조사입니다. 우울증의 4가지 일반적인 특징을 평가하는 척도에는 20개의 항목이 있습니다: 전반적인 영향, 생리적 등가물, 기타 장애 및 정신 운동 활동. 10개의 긍정적인 문항과 10개의 부정적인 문항이 있습니다. 각 질문은 1-4점 척도로 채점됩니다(조금 있음, 가끔 있음, 대체로 좋음, 대부분 있음). 점수 범위는 25-100입니다. |
기본 평가 및 6개월 방문
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자원 소비
기간: 학업 수료까지 평균 15개월
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예정되지 않은 대면 방문 평균 횟수
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학업 수료까지 평균 15개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Frances Johnston, MSc, Northern Health and Social Care Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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