ARbidolの重症インフルエンザ試験 (STAR)
重症インフルエンザの治療におけるオセルタミビルとアルビドールの併用抗ウイルス療法とオセルタミビル単独療法の比較：多施設二重盲検無作為化第3相試験
これは、重度のインフルエンザが確認された約 200 人の成人患者および思春期の入院患者を対象に、アルビドールとオセルタミビルの併用療法の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検比較試験です。 患者は、症状の発症から 7 日以内であれば、スクリーニング後できるだけ早く (遅くとも 12 時間以内に) 無作為化する必要があります。 患者は 1:1 の比率で割り当てられ、アルビドールとオセルタミビル、またはオセルタミビルとプラセボを投与されます。 包含および除外基準を満たさない患者の再スクリーニングは、症状の発症から無作為化までの時間が7日以内であれば、1回だけ許可されます。
アルビドール/プラセボは、1〜7日目から200mg TIDとして投与されます。 オセルタミビルは、1日目から7日目まで1日2回75mgとして投与されます（用量は腎障害のために調整されます）。 オセルタミビルは、インフルエンザ PCR 陰性になるまで継続できます。 両方の薬は、対応するアルビドールのプラセボとともに、無作為化の時点で開始されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフルエンザウイルス感染症のPCR検査陽性で入院中の男女
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で16歳以上の年齢
- 動脈血酸素飽和度 (SaO2)/パルス酸素飽和度 (SPO2) ≤94% 室内空気状態
- 発症から7日以内。 症状の発症は次のいずれかとして定義されます。患者が少なくとも 1 つの全身症状または呼吸器症状を経験した時間。
- -治療終了後7日間の避妊の意思
除外基準:
- 医師は、試験への参加が患者の最善の利益にならないと判断した場合、またはプロトコルを安全に実行できない状態にあると判断した場合。
- 必要に応じて、患者が侵襲的な臓器支持治療を受け入れることを拒否する
- -登録前2日以内にNAIを3回以上連続して投与（オセルタミビル、ザナミビル、ペラミビルを含む）
妊娠中（登録時の妊娠検査陽性を含む）、授乳中、または産後2週間以内の女性。
以下の女性被験者は、登録時に妊娠検査を受ける必要はありません。閉経後（2年以上の定期的な月経の停止と定義され、卵胞刺激ホルモン検査によって確認される）の女性。 b. 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮によって外科的に無菌化された女性。
- 腎代替療法が必要な状態
- 重度の肝疾患（Child-Pughスコア≧C）
- -アルビドールまたはオセルタミビル（タミフル®）に対する過敏症の病歴
- -現在、または過去28日間に別の抗インフルエンザ治療試験に関与していた
- -調査官の意見では、必要な研究訪問、自己評価、および介入を遵守する可能性が低い患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オセルタミビルとプラセボ
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オセルタミビルとプラセボは、1〜7日目から投与されます。
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実験的：オセルタミビルとアルビドール
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オセルタミビルとアルビドールは、1〜7日目から投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイントは、最大 28 日間の臨床状態の改善 (イベント) までの時間でした
時間枠：28日
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登録後の臨床状態の 7 カテゴリの序数スケールとして定義されるイベントは、2 カテゴリの減少または退院
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48時間続く臨床状態の7つのカテゴリ順序スケール、または28日以内の退院の1つのカテゴリの減少までの時間
時間枠：最大28日
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イベントは、登録後の臨床状態の7つのカテゴリ順序尺度として定義されたカテゴリまたは退院した後、
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最大28日
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28日目の死亡率
時間枠：28日
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28日
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アルビドールの開始以来、7、14、および28日目の臨床改善の割合（改善による除去 /退院）
時間枠：最大28日
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最大28日
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7、14、および28日目の7カテゴリー序数の各カテゴリの患者の割合
時間枠：最大28日
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最大28日
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機械的換気の期間（日）、酸素療法（日）、入院（日）、ランダム化から排出までの時間（日）、ランダム化から死までの時間（日）
時間枠：最大28日
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最大28日
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二次感染、二次アスペルギルスおよび細菌感染の発生率
時間枠：最大28日
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最大28日
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治療後に継続的な腎補充療法（CRRT）を必要とする患者
時間枠：最大28日
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最大28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAP-China Arbidol
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