Zkouška těžké chřipky ARbidolu (STAR)
Kombinovaná antivirová terapie oseltamivirem a arbidolem versus monoterapie oseltamivirem pro léčbu těžké chřipky: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti arbidolu s oseltamivirem ve srovnání se samotným oseltamivirem u přibližně 200 hospitalizovaných dospělých a dospívajících pacientů s potvrzenou těžkou chřipkou. Pacienti by měli být randomizováni co nejdříve po screeningu (nejpozději 12 hodin), za předpokladu, že do 7 dnů od nástupu příznaků. Pacienti budou zařazeni v poměru 1:1, aby dostávali arbidol plus oseltamivir nebo oseltamivir plus placebo. Opakovaný screening pacientů, kteří nesplňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude povolen pouze jednou za předpokladu, že doba od nástupu příznaků do randomizace bude stále do 7 dnů.
Arbidol/placebo se bude podávat jako 200 mg třikrát denně od 1. do 7. dne. Oseltamivir bude podáván v dávce 75 mg dvakrát denně od 1. do 7. dne (dávka bude upravena podle poruchy funkce ledvin). Oseltamivir by mohl pokračovat až do chřipkového PCR negativního. Oba léky spolu s odpovídajícím placebem pro arbidol budou zahájeny v době randomizace.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní muži nebo ženy s pozitivním testem PCR na infekci virem chřipky
- Věk ≥16 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Arteriální saturace kyslíkem (SaO2)/pulzní saturace kyslíkem (SPO2) ≤ 94 % v klimatizaci místnosti
- ≤ 7 dní od nástupu příznaků. Nástup příznaků je definován buď jako: Čas prvního zvýšení tělesné teploty (zvýšení alespoň o 1ºC od normální tělesné teploty – ≥38℃); Čas, kdy pacient pociťuje alespoň jeden celkový nebo respirační symptom.
- Ochota užívat antikoncepci 7 dní po ukončení léčby
Kritéria vyloučení:
- Lékaři přijmou rozhodnutí, že zapojení do studie není v nejlepším zájmu pacientů, nebo u jakéhokoli stavu, který neumožňuje bezpečné dodržování protokolu.
- Odmítnutí pacienta přijmout invazivní orgánovou podpůrnou léčbu, pokud je to nutné
- Více než 3 po sobě jdoucí dávky NAI během 2 dnů před zařazením (včetně oseltamiviru, zanamiviru, peramiviru)
Ženy, které jsou těhotné (včetně pozitivního těhotenského testu při zápisu), kojící ženy nebo do 2 týdnů po porodu.
Následující ženské subjekty nemusí při zápisu podstupovat těhotenský test: a. Ženy po menopauze (definované jako přerušení pravidelné menstruace na 2 roky nebo déle a potvrzené testem folikuly stimulujícího hormonu). b. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo podvázáním vejcovodů.
- Jakýkoli stav vyžadující renální substituční terapii
- Závažné onemocnění jater (Child-Pugh skóre ≥ C)
- Anamnéza přecitlivělosti na arbidol nebo oseltamivir (Tamiflu®)
- V současné době nebo byli zapojeni do jiné studie protichřipkové léčby v posledních 28 dnech
- Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nedodrželi požadované studijní návštěvy, sebehodnocení a intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oseltamivir plus placebo
|
Oseltamivir plus placebo se bude podávat od 1. do 7. dne.
|
|
Experimentální: Oseltamivir Plus Arbidol
|
Oseltamivir plus Arbidol bude podáván ve dnech 1-7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl čas do zlepšení klinického stavu (příhoda) až do 28 dnů
Časové okno: 28 dní
|
událost definovaná jako sedmikategoriová ordinální škála klinického stavu po zařazení pokles o dvě kategorie nebo propuštění
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na pokles jedné kategorie v pořadovém rozsahu klinického stavu sedmi kategorií trvající po dobu 48 hodin nebo propuštění nemocnice do 28 dnů, dnů
Časové okno: Až 28 dní
|
Událost definována jako pořadová škála klinického stavu sedmi kategorií po snížení jedné kategorie nebo vypuštěná
|
Až 28 dní
|
|
Míra úmrtnosti 28
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Podíl klinického zlepšení (≥2 kategorie pokles / propuštění se zlepšením) ve dnech 7, 14 a 28 od zahájení Arbidalu
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Podíl pacientů v každé kategorii 7-kategorií pořadové stupnice ve dnech 7, 14 a 28
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Doba trvání mechanické ventilace (dny), kyslíková terapie (dny), hospitalizace (dny), čas od randomizace po propuštění (dny), čas od randomizace k smrti (dny)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Incidence sekundární infekce, sekundární Aspergillus a bakteriální infekce
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Po léčbě pacienti vyžadující kontinuální renální substituční terapii (CRRT)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAP-China Arbidol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vážený pane/paní, naše studie získala grant od čínského ministerstva vědy a technologie. Nemůžeme rozhodnout, zda lze data sdílet. Doufám, že tomu rozumíte.
Nejlepší
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .