Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med svær influenza af ARbidol (STAR)

19. juni 2025 opdateret af: Bin Cao, Capital Medical University

Oseltamivir og Arbidol kombinations antiviral terapi versus oseltamivir monoterapi til behandling af svær influenza: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret fase 3-forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​arbidol plus oseltamivir sammenlignet med oseltamivir alene hos ca. 200 indlagte voksne og unge patienter med bekræftet alvorlig influenza. Patienter bør randomiseres så hurtigt som muligt efter screening (senest 12 timer), forudsat at de er inden for 7 dage efter symptomdebut. Patienterne vil blive tildelt i forholdet 1:1 til at modtage en arbidol plus oseltamivir eller oseltamivir plus placebo. Genscreening af patienter, der ikke opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil kun være tilladt én gang, forudsat at tiden fra symptomdebut til randomisering stadig er inden for 7 dage.

Arbidol/placebo vil blive administreret som 200 mg tre gange dagligt fra dag 1-7. Oseltamivir vil blive indgivet som 75 mg to gange dagligt fra dag 1-7 (dosis justeres for nedsat nyrefunktion). Oseltamivir kunne fortsættes indtil influenza PCR negativ. Begge lægemidler, sammen med den tilsvarende placebo for arbidol, vil blive startet på tidspunktet for randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagte mænd eller kvinder med en positiv PCR-test for influenzavirusinfektion
  2. Alder ≥16 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  3. Arteriel iltmætning (SaO2)/puls iltmætning (SPO2) ≤94 % i værelsesklimaanlæg
  4. ≤ 7 dage siden symptomdebut. Begyndelsen af ​​symptomer defineres som enten: Tidspunktet for den første stigning i kropstemperaturen (en stigning på mindst 1ºC fra normal kropstemperatur-≥38℃); Tidspunkt, hvor patienten oplever mindst ét ​​generelt eller respiratorisk symptom.
  5. Vilje til at bruge prævention i 7 dage efter endt behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Læger træffer en beslutning om, at forsøgsinddragelse ikke er i patienternes bedste interesse, eller enhver tilstand, der ikke tillader, at protokollen følges sikkert.
  2. Patient nægter at acceptere invasiv organstøttebehandling, hvis det er nødvendigt
  3. Mere end 3 på hinanden følgende doser af NAI'er inden for 2 dage før indskrivning (inklusive oseltamivir, zanamivir, peramivir)

  4. Kvinder, der er gravide (inklusive en positiv graviditetstest ved tilmelding), ammer eller inden for 2 uger efter fødslen.

    Følgende kvindelige forsøgspersoner behøver ikke at gennemgå en graviditetstest ved tilmeldingen: a. Postmenopausale (defineret som ophør af regelmæssige menstruationer i 2 år eller mere og bekræftet af en follikelstimulerende hormontest) kvinder. b. Kvinder, der er kirurgisk sterile ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering.

  5. Enhver tilstand, der kræver nyreudskiftningsterapi
  6. Alvorlig leversygdom (Child-Pugh score ≥ C)
  7. En historie med overfølsomhed over for arbidol eller oseltamivir (Tamiflu®)
  8. I øjeblikket eller har været involveret i et andet anti-influenza behandlingsforsøg inden for de sidste 28 dage
  9. Patienter, som efter investigatorens mening usandsynligt vil overholde påkrævede studiebesøg, selvevalueringer og interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oseltamivir plus placebo
Medicin: Placebos
Oseltamivir plus placebo vil blive administreret fra dag 1-7.
Eksperimentel: Oseltamivir plus arbidol
Medicin: Arbidol
Oseltamivir plus Arbidol vil blive administreret fra dag 1-7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål var tid til klinisk statusforbedring (hændelsen) op til 28 dage
Tidsramme: 28 dage
hændelsen defineret som syv-kategori ordinal skala for klinisk status efter indskrivning falder med to kategorier eller udskrives
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at afvise en kategori på den særste kategori ordinære skala af klinisk status, der varer i 48 timer, eller hospitalets udskrivning inden for 28 dage, dage
Tidsramme: Op til 28 dage
Arrangementet defineret som en ordinal skala i syv kategori af klinisk status efter tilmelding faldt med en kategori eller udskrevet
Op til 28 dage
Dag 28 Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Andel af klinisk forbedring (≥2-kategori-tilbagegang / decharge med forbedring) på dag 7, 14 og 28 siden Arbidol-initiering
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Andel af patienter i hver kategori i ordinal skala på 7 kategorier på dag 7, 14 og 28
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation (dage), iltbehandling (dage), hospitalisering (dage), tid fra randomisering til udledning (dage), tid fra randomisering til død (dage)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Forekomst af sekundær infektion, sekundær Aspergillus og bakterieinfektion
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Patienter, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) efter behandling
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbejdspartnere

Peking University
University of Oxford
National Institute for Viral Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAP-China Arbidol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dear Sir/Fru Vores undersøgelse modtager et tilskud fra Kinas Ministerium for Videnskab og Teknologi. Vi kan ikke beslutte, om dataene kan deles. Håber du kan forstå.

Bedst

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner