Ciężka grypa Próba ARbidolu (STAR)
Skojarzona terapia przeciwwirusowa oseltamiwirem i arbidolem w porównaniu z monoterapią oseltamiwirem w leczeniu ciężkiej grypy: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania arbidolu i oseltamiwiru w porównaniu z samym oseltamiwirem u około 200 hospitalizowanych dorosłych i nastolatków z potwierdzoną ciężką postacią grypy. Pacjenci powinni być randomizowani tak szybko, jak to możliwe po badaniu przesiewowym (nie później niż 12 godzin), pod warunkiem, że nie minęło 7 dni od wystąpienia objawów. Pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania arbidolu plus oseltamiwiru lub oseltamiwiru plus placebo. Ponowne badanie przesiewowe pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów włączenia i wyłączenia, będzie dozwolone tylko raz, pod warunkiem, że czas od wystąpienia objawów do randomizacji nie przekroczy 7 dni.
Arbidol/placebo będzie podawany jako 200 mg TID od dni 1-7. Oseltamiwir będzie podawany w dawce 75 mg dwa razy na dobę od 1. do 7. dnia (dawka dostosowana do zaburzeń czynności nerek). Podawanie oseltamiwiru można kontynuować do uzyskania negatywnego wyniku testu PCR na grypę. Oba leki, wraz z odpowiednim placebo dla arbidolu, zostaną rozpoczęte w momencie randomizacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowani mężczyźni lub kobiety z dodatnim wynikiem testu PCR na zakażenie wirusem grypy
- Wiek ≥16 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Tętnicze nasycenie tlenem (SaO2)/pulsacyjne nasycenie tlenem (SPO2) ≤94% w warunkach klimatyzacji pokojowej
- ≤ 7 dni od wystąpienia objawów. Początek objawów definiuje się jako: Czas pierwszego wzrostu temperatury ciała (wzrost o co najmniej 1ºC od normalnej temperatury ciała – ≥38℃); Czas, w którym u pacjenta występuje co najmniej jeden objaw ogólny lub ze strony układu oddechowego.
- Chęć stosowania antykoncepcji przez 7 dni po zakończeniu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze podejmują decyzję, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjentów lub w jakimkolwiek stanie, który nie pozwala na bezpieczne przestrzeganie protokołu.
- Odmowa pacjenta na przyjęcie inwazyjnego leczenia podtrzymującego narząd, jeśli jest to konieczne
- Więcej niż 3 kolejne dawki NAI w ciągu 2 dni przed włączeniem (w tym oseltamiwir, zanamiwir, peramiwir)
Kobiety w ciąży (w tym pozytywny test ciążowy podczas rejestracji), karmiące piersią lub w ciągu 2 tygodni po porodzie.
Następujące kobiety nie muszą poddawać się testowi ciążowemu podczas rejestracji: a. Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako zaprzestanie regularnych krwawień miesiączkowych przez 2 lata lub dłużej i potwierdzone badaniem hormonu folikulotropowego). B. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów.
- Każdy stan wymagający terapii nerkozastępczej
- Ciężka choroba wątroby (≥ C w skali Childa-Pugha)
- Historia nadwrażliwości na arbidol lub oseltamiwir (Tamiflu®)
- Obecnie lub brałeś udział w innym badaniu leczenia przeciw grypie w ciągu ostatnich 28 dni
- Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie zgodziliby się na wymagane wizyty studyjne, samoocenę i interwencje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oseltamivir plus placebo
|
Oseltamiwir plus placebo będą podawane od dni 1-7.
|
|
Eksperymentalny: Oseltamivir plus arbidol
|
Oseltamiwir plus Arbidol będą podawane w dniach 1-7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas do poprawy stanu klinicznego (zdarzenia) do 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
zdarzenie zdefiniowane jako siedmiokategoriowa porządkowa skala stanu klinicznego po zmniejszeniu rejestracji o dwie kategorie lub wypisaniu
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na spadek jednej kategorii w siedmiokategorii skali porządkowej statusu klinicznego trwającego 48H lub wypisu szpitala w ciągu 28 dni, dni
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
zdarzenie zdefiniowane jako siedmiok kategoria porządkowa skali statusu klinicznego po zmniejszeniu rejestracji według jednej kategorii lub zwolnionej
|
Do 28 dni
|
|
Dzień 28 Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Odsetek poprawy klinicznej (≥2 kategoria spadek / wypis z poprawą) w dniach 7, 14 i 28 od inicjacji arbidolu
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Odsetek pacjentów w każdej kategorii 7-kategorii skali porządkowej w dniach 7, 14 i 28
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej (dni), terapii tlenowej (dni), hospitalizacji (dni), czasu od randomizacji do wypisu (dni), czasu od randomizacji do śmierci (dni)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Częstość występowania infekcji wtórnej, wtórnej Aspergillus i infekcji bakteryjnej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Pacjenci wymagający ciągłej terapii zastępczej nerki (CRRT) po leczeniu
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAP-China Arbidol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Szanowni Państwo Nasze badanie otrzymuje grant od chińskiego Ministerstwa Nauki i Technologii. Nie możemy zdecydować, czy dane mogą być udostępniane. Mam nadzieję, że zrozumiesz.
To, co najlepsze
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .