ARbidolin vakava influenssatutkimus (STAR)
Oseltamiviirin ja Arbidolin yhdistelmävirusten vastainen hoito verrattuna oseltamiviirin monoterapiaan vaikean influenssan hoitoon: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan arbidolin ja oseltamiviirin tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään oseltamiviiriin noin 200 sairaalahoidossa olevalla aikuisella ja nuorella potilaalla, joilla on todettu vakava influenssa. Potilaat on satunnaistettava mahdollisimman pian seulonnan jälkeen (viimeistään 12 tunnin kuluttua), mikäli he ovat 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta. Potilaat määrätään saamaan suhteessa 1:1 arbidolia ja oseltamiviiria tai oseltamiviiria ja plaseboa. Sellaisten potilaiden uudelleenseulonta, jotka eivät täytä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä, sallitaan vain kerran edellyttäen, että aika oireiden alkamisesta satunnaistukseen on vielä 7 päivän sisällä.
Arbidolia/plaseboa annetaan 200 mg kolme kertaa päivässä päivinä 1-7. Oseltamiviiria annetaan 75 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-7 (annosta mukautetaan munuaisten vajaatoiminnan vuoksi). Oseltamiviirin käyttöä voidaan jatkaa, kunnes influenssan PCR oli negatiivinen. Molemmat lääkkeet ja vastaava lumelääke arbidolia varten aloitetaan satunnaistamisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalassa olevat miehet tai naiset, joilla on positiivinen PCR-testi influenssavirusinfektion varalta
- Ikä ≥ 16 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Valtimohappisaturaatio (SaO2)/pulssihappisaturaatio (SPO2) ≤94 % huoneilmastoissa
- ≤ 7 päivää oireiden alkamisesta. Oireiden alkaminen määritellään joko: Ensimmäisen ruumiinlämmön nousun ajankohta (vähintään 1 ºC nousu normaalista ruumiinlämpöstä - ≥38 ℃); Aika, jolloin potilaalla on vähintään yksi yleinen tai hengitystieoire.
- Halukkuus käyttää ehkäisyä 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärit päättävät, että tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaiden edun mukaista tai mikä tahansa tila, joka ei salli protokollan turvallista noudattamista.
- Potilas kieltäytyy tarvittaessa hyväksymästä invasiivista elintukihoitoa
- Yli 3 peräkkäistä NAI-annosta 2 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (mukaan lukien oseltamiviiri, zanamiviiri, peramiviiri)
Naiset, jotka ovat raskaana (mukaan lukien positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä), imettävät tai 2 viikon sisällä synnytyksen jälkeen.
Seuraavien naishenkilöiden ei tarvitse tehdä raskaustestiä ilmoittautumisen yhteydessä: a. Postmenopausaaliset naiset (määritelty säännöllisten kuukautisten lopettamiseksi vähintään 2 vuodeksi ja vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin testillä). b. Naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimen ligaation avulla.
- Mikä tahansa tila, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
- Vaikea maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä ≥ C)
- Aiempi yliherkkyys arbidolille tai oseltamivirille (Tamiflu®)
- Tällä hetkellä tai olet ollut mukana toisessa influenssan vastaisessa hoitotutkimuksessa viimeisten 28 päivän aikana
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti noudattaisi vaadittuja opintokäyntejä, itsearviointeja ja interventioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: oseltamiviir plus plasebo
|
Oseltamiviiria plus lumelääkettä annetaan päivinä 1–7.
|
|
Kokeellinen: oseltamiviir plus arbidoli
|
Oseltamivir plus Arbidol annetaan päivinä 1-7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika kliinisen tilan paranemiseen (tapahtuma) enintään 28 päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
|
tapahtuma, joka määritellään kliinisen tilan seitsemän luokan järjestysasteikoksi ilmoittautumisen jälkeen, vähennetty kahdella kategorialla tai kotiutettu
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vähentyä yhden luokan seitsemän luokan tavanomaisessa asteikossa 48 tunnin ajan kestävän kliinisen tilan tai sairaalan vastuuvapauden aikana 28 päivän kuluessa, päivinä
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Tapahtuma, joka on määritelty seitsemän luokan ordinaaliseksi kliinisen tilan asteikolla ilmoittautumisen jälkeen vähenemällä yhdellä luokalla tai purettuna
|
Enintään 28 päivää
|
|
Päivä 28 kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Kliinisen parannuksen osuus (≥2-luokan lasku / purkaus parannuksella) päivinä 7, 14 ja 28 Arbidolin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Enintään 28 päivää
|
|
|
Potilaiden osuus jokaisessa 7-luokan ordinaali-asteikon luokassa päivinä 7, 14 ja 28
Aikaikkuna: enintään 28 päivää
|
enintään 28 päivää
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päivät), happiterapia (päivät), sairaalahoitos (päivät), satunnaistamisen ajasta (päivät), aika satunnaistamisesta kuolemaan (päivät)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Enintään 28 päivää
|
|
|
Toissijaisen infektion, sekundaarisen aspergillus- ja bakteeri -infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Enintään 28 päivää
|
|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa munuaiskorvikehoitoa (CRRT) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Enintään 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP-China Arbidol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Dear Sir / Madam Tutkimuksemme saa apurahan Kiinan tiede- ja teknologiaministeriöltä. Emme voi päättää, voidaanko tietoja jakaa. Toivon että ymmärrät.
Parhaat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .