Prova di influenza grave di ARbidol (STAR)
Terapia antivirale combinata con oseltamivir e arbidol rispetto alla monoterapia con oseltamivir per il trattamento dell'influenza grave: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato di fase 3
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di arbidol più oseltamivir, rispetto al solo oseltamivir, in circa 200 pazienti adulti e adolescenti ospedalizzati con influenza grave confermata. I pazienti devono essere randomizzati il prima possibile dopo lo screening (non oltre 12 ore), a condizione che siano entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi. I pazienti verranno assegnati in un rapporto 1:1 a ricevere un arbidol più oseltamivir o oseltamivir più placebo. Il riesame dei pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione sarà consentito solo una volta, a condizione che il tempo dall'insorgenza dei sintomi alla randomizzazione sia ancora entro 7 giorni.
Arbidol/placebo sarà somministrato come 200 mg TID dai giorni 1-7. L'oseltamivir sarà somministrato come 75 mg due volte al giorno dai giorni 1-7 (dose da aggiustare per insufficienza renale). L'oseltamivir potrebbe essere continuato fino alla negativizzazione della PCR dell'influenza. Entrambi i farmaci, insieme al corrispondente placebo per arbidol, verranno avviati al momento della randomizzazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Bin Cao, MD
- Numero di telefono: +8684206264
- Email: caobin_ben@163.com
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Contatto:
- Yeming Wang, MD
- Numero di telefono: +8618810663558
- Email: wwyymm_love@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine ricoverati con un test PCR positivo per l'infezione da virus dell'influenza
- Età ≥16 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
- Saturazione dell'ossigeno arterioso (SaO2)/saturazione dell'ossigeno del polso (SPO2) ≤94% in condizioni di aria ambiente
- ≤ 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi. L'insorgenza dei sintomi è definita come: Tempo del primo aumento della temperatura corporea (un aumento di almeno 1ºC rispetto alla normale temperatura corporea - ≥38℃); Momento in cui il paziente manifesta almeno un sintomo generale o respiratorio.
- Disponibilità a usare la contraccezione per 7 giorni dopo la fine del trattamento
Criteri di esclusione:
- I medici decidono che il coinvolgimento nello studio non è nel migliore interesse dei pazienti o qualsiasi condizione che non consente di seguire il protocollo in sicurezza.
- Rifiuto del paziente di accettare un trattamento di supporto d'organo invasivo, se necessario
- Più di 3 dosi consecutive di NAI entro 2 giorni prima dell'arruolamento (inclusi oseltamivir, zanamivir, peramivir)
Donne in gravidanza (compreso un test di gravidanza positivo all'arruolamento), che allattano o entro 2 settimane dal parto.
I seguenti soggetti di sesso femminile non devono sottoporsi a test di gravidanza all'atto dell'arruolamento: a. Donne in postmenopausa (definita come cessazione dei periodi mestruali regolari per 2 anni o più e confermata da un test dell'ormone follicolo-stimolante). B. Donne chirurgicamente sterili mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube.
- Qualsiasi condizione che richieda una terapia renale sostitutiva
- Malattia epatica grave (punteggio Child-Pugh ≥ C)
- Una storia di ipersensibilità ad arbidol o oseltamivir (Tamiflu®)
- Attualmente o sono stati coinvolti in un altro studio di trattamento anti-influenzale negli ultimi 28 giorni
- Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente rispetterebbero le visite di studio, le autovalutazioni e gli interventi richiesti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: oseltamivir più placebo
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Oseltamivir più placebo saranno somministrati dai giorni 1-7.
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SPERIMENTALE: oseltamivir più arbidol
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Oseltamivir più Arbidol saranno somministrati dai giorni 1-7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario di efficacia era il tempo al miglioramento dello stato clinico (l'evento) fino a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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l'evento definito come scala ordinale di sette categorie dello stato clinico dopo l'arruolamento diminuito di due categorie o dimesso
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAP-China Arbidol
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Gentile signore/signora Il nostro studio riceve una sovvenzione dal Ministero cinese della scienza e della tecnologia. Non possiamo decidere se i dati possano essere condivisi. Spero tu possa capire.
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