ARbidol의 중증 인플루엔자 시험 (STAR)
중증 인플루엔자 치료를 위한 Oseltamivir 및 Arbidol 병용 항바이러스 요법 대 Oseltamivir 단일 요법: 다기관, 이중 맹검, 무작위 3상 시험
이것은 확인된 중증 인플루엔자로 입원한 약 200명의 성인 및 청소년 환자를 대상으로 오셀타미비르 단독 요법과 비교하여 아르비돌과 오셀타미비르 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구입니다. 환자는 증상 발현 7일 이내인 경우 스크리닝 후 가능한 한 빨리(12시간 이내) 무작위 배정되어야 합니다. 환자는 1:1 비율로 아르비돌 + 오셀타미비르 또는 오셀타미비르 + 위약을 받도록 배정됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하지 못한 환자의 재스크리닝은 증상 발병에서 무작위 배정까지의 시간이 여전히 7일 이내인 경우 한 번만 허용됩니다.
Arbidol/위약은 1-7일 동안 200mg TID로 투여됩니다. 오셀타미비르는 1일부터 7일까지 매일 2회 75mg으로 투여될 것입니다(신기능 장애에 대해 조정될 용량). 오셀타미비르는 인플루엔자 PCR 음성이 나올 때까지 계속될 수 있습니다. 아르비돌에 해당하는 위약과 함께 두 약물 모두 무작위 배정 시점에 시작됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인플루엔자 바이러스 감염에 대한 PCR 검사에서 양성으로 입원한 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 ≥16세
- 실내 공기 상태에서 동맥 산소 포화도(SaO2)/맥박 산소 포화도(SPO2) ≤94%
- ≤ 증상 발현 후 7일. 증상의 시작은 다음 중 하나로 정의됩니다. 체온이 처음으로 상승한 시간(정상 체온에서 최소 1ºC 상승 - ≥38℃); 환자가 적어도 하나의 전신 또는 호흡기 증상을 경험하는 시간.
- 치료 종료 후 7일 동안 피임을 할 의향이 있음
제외 기준:
- 의사는 시험 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜을 안전하게 준수할 수 없는 조건에 대해 결정을 내립니다.
- 필요한 경우 침습적 장기 지지 치료를 거부하는 환자
- 등록 전 2일 이내에 3회 이상의 NAI 연속 투여(oseltamivir, zanamivir, peramivir 포함)
임신(등록 시 양성 임신 테스트 포함), 모유 수유 또는 산후 2주 이내의 여성.
다음 여성 피험자는 등록 시 임신 검사를 받을 필요가 없습니다: a. 폐경 후 여성 비. 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술에 의해 외과적으로 불임인 여성.
- 신대체 요법이 필요한 모든 상태
- 중증 간 질환(Child-Pugh 점수 ≥ C)
- 아르비돌 또는 오셀타미비르(Tamiflu®)에 대한 과민증 병력
- 현재 또는 지난 28일 동안 다른 항인플루엔자 치료 시험에 참여
- 연구자의 의견에 따라 필수 연구 방문, 자가 평가 및 중재를 준수할 가능성이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Oseltamivir + 위약
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오셀타미비르 플러스 위약은 1-7일에 투여될 것입니다.
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실험적: Oseltamivir Plus Aridol
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Oseltamivir + Arbidol은 1일부터 7일까지 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점은 최대 28일까지의 임상 상태 개선(사건)까지의 시간이었습니다.
기간: 28일
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등록 후 2개 범주로 감소하거나 퇴원한 후 임상 상태의 7개 범주 서수 척도로 정의된 사건
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48 시간 동안 지속되는 7 가지 범주 서수의 임상 상태 규모 또는 28 일, 퇴직 병원 퇴원에서 한 범주가 감소하는 시간
기간: 최대 28 일
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등록 후 7 카테고리 서수의 임상 상태 척도로 정의 된 이벤트는 한 범주로 감소하거나 배출 된 이벤트
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최대 28 일
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28 일 사망률
기간: 28 일
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28 일
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Arbidol 개시 이후 7, 14 일 및 28 일에 임상 개선 비율 (개선으로 2 개 이상의 범주 감소 / 퇴원)
기간: 최대 28 일
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최대 28 일
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7, 14 일 및 28 일에 7- 범주 서수 척도의 각 범주에서 환자의 비율
기간: 최대 28 일
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최대 28 일
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기계적 인공 호흡 기간 (일), 산소 요법 (일), 입원 (일), 무작위에서 퇴원 (일), 무작위에서 사망 시간 (일) 시간 (일)
기간: 최대 28 일
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최대 28 일
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이차 감염, 2 차 아스 페르 길 루스 및 박테리아 감염의 발생률
기간: 최대 28 일
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최대 28 일
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치료 후 연속 신장 대체 요법 (CRRT)이 필요한 환자
기간: 최대 28 일
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최대 28 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAP-China Arbidol
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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