Ensaio de Influenza Grave de ARbidol (STAR)
Terapia antiviral combinada de oseltamivir e arbidol versus monoterapia de oseltamivir para o tratamento da gripe grave: um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado de fase 3
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a eficácia e segurança de arbidol mais oseltamivir, comparado com oseltamivir sozinho em aproximadamente 200 adultos hospitalizados e pacientes adolescentes com influenza grave confirmada. Os pacientes devem ser randomizados o mais rápido possível após a triagem (no máximo 12 horas), desde que estejam dentro de 7 dias do início dos sintomas. Os pacientes serão designados em uma proporção de 1:1 para receber um arbidol mais oseltamivir ou oseltamivir mais placebo. A nova triagem de pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão e exclusão será permitida apenas uma vez, desde que o tempo desde o início dos sintomas até a randomização ainda esteja dentro de 7 dias.
Arbidol/placebo será administrado como 200mg TID dos Dias 1-7. Oseltamivir será administrado na forma de 75 mg duas vezes ao dia dos Dias 1-7 (dose a ser ajustada para insuficiência renal). O oseltamivir pode ser continuado até PCR negativo para influenza. Ambos os medicamentos, juntamente com o placebo correspondente para arbidol, serão iniciados no momento da randomização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres hospitalizados com teste de PCR positivo para infecção pelo vírus influenza
- Idade ≥16 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Saturação arterial de oxigênio (SaO2)/saturação de pulso de oxigênio (SPO2) ≤94% em ar ambiente
- ≤ 7 dias desde o início dos sintomas. O início dos sintomas é definido como: Tempo do primeiro aumento na temperatura corporal (um aumento de pelo menos 1ºC da temperatura normal do corpo - ≥38℃); Momento em que o paciente apresenta pelo menos um sintoma geral ou respiratório.
- Vontade de usar anticoncepcional por 7 dias após o término do tratamento
Critério de exclusão:
- Os médicos decidem que o envolvimento no estudo não é do melhor interesse dos pacientes ou de qualquer condição que não permita que o protocolo seja seguido com segurança.
- Recusa do paciente em aceitar tratamento invasivo de suporte de órgãos, se necessário
- Mais de 3 doses consecutivas de NAIs dentro de 2 dias antes da inscrição (incluindo oseltamivir, zanamivir, peramivir)
Mulheres grávidas (incluindo um teste de gravidez positivo no momento da inscrição), amamentando ou até 2 semanas após o parto.
As seguintes mulheres não precisam fazer um teste de gravidez no momento da inscrição: a. Mulheres pós-menopáusicas (definidas como a cessação dos períodos menstruais regulares por 2 anos ou mais e confirmadas por um teste de hormônio folículo-estimulante). b. Mulheres cirurgicamente estéreis por histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária.
- Qualquer condição que requeira terapia de substituição renal
- Doença hepática grave (escore de Child-Pugh ≥ C)
- Uma história de hipersensibilidade ao arbidol ou oseltamivir (Tamiflu®)
- Atualmente ou esteve envolvido em outro estudo de tratamento anti-influenza nos últimos 28 dias
- Pacientes que, na opinião do investigador, provavelmente não cumpririam as visitas de estudo, autoavaliações e intervenções necessárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: OSELTAMIVIR PLUS PLACEBO
|
Oseltamivir mais placebos serão administrados dos Dias 1-7.
|
|
Experimental: OSELTAMIVIR PLUS ARBIDOL
|
Oseltamivir mais Arbidol serão administrados dos Dias 1-7.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endpoint primário de eficácia foi o tempo para melhora do estado clínico (o evento) até 28 dias
Prazo: 28 dias
|
o evento definido como escala ordinal de sete categorias de estado clínico após a inscrição diminuir em duas categorias ou receber alta
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de declinar de uma categoria na escala ordinal de sete categorias de status clínico com duração de 48h, ou alta hospitalar dentro de 28 dias, dias
Prazo: Até 28 dias
|
O evento definido como escala ordinal de sete categorias de status clínico após a diminuição da inscrição em uma categoria ou descarregada
|
Até 28 dias
|
|
Taxa de mortalidade do dia 28
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
|
Proporção de melhora clínica (declínio / descarga de categorias ≥2 com melhora) nos dias 7, 14 e 28 desde a iniciação da arbidol
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
|
|
Proporção de pacientes em cada categoria da escala ordinal de 7 categorias nos dias 7, 14 e 28
Prazo: até 28 dias
|
até 28 dias
|
|
|
Duração da ventilação mecânica (dias), oxigenoterapia (dias), hospitalização (dias), tempo da randomização à alta (dias), tempo da randomização à morte (dias)
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
|
|
Incidência de infecção secundária, aspergillus secundário e infecção bacteriana
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
|
|
Pacientes que necessitam de terapia de reposição renal contínua (CRRT) após o tratamento
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAP-China Arbidol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dear Sir/Madam Nosso estudo recebe uma bolsa do Ministério da Ciência e Tecnologia da China. Não podemos decidir se os dados podem ser compartilhados. Espero que você possa entender.
Melhor
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .