Ensayo de gripe grave de ARbidol (STAR)
Terapia antiviral combinada con oseltamivir y arbidol versus monoterapia con oseltamivir para el tratamiento de la influenza grave: un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de fase 3
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de arbidol más oseltamivir, en comparación con oseltamivir solo en aproximadamente 200 pacientes adultos y adolescentes hospitalizados con influenza grave confirmada. Los pacientes deben ser aleatorizados lo antes posible después de la selección (a más tardar 12 horas), siempre que estén dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas. Los pacientes serán asignados en una proporción de 1:1 para recibir arbidol más oseltamivir u oseltamivir más placebo. La reevaluación de los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se permitirá solo una vez, siempre que el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización siga siendo dentro de los 7 días.
Arbidol/placebo se administrará como 200 mg TID desde los días 1-7. Oseltamivir se administrará en dosis de 75 mg dos veces al día desde los días 1 a 7 (la dosis se ajustará según la insuficiencia renal). El oseltamivir podría continuarse hasta que la PCR de influenza sea negativa. Ambos fármacos, junto con el correspondiente placebo de arbidol, se iniciarán en el momento de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Bin Cao, MD
- Número de teléfono: +8684206264
- Correo electrónico: caobin_ben@163.com
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Contacto:
- Yeming Wang, MD
- Número de teléfono: +8618810663558
- Correo electrónico: wwyymm_love@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres hospitalizados con una prueba de PCR positiva para la infección por el virus de la influenza
- Edad ≥16 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
- Saturación de oxígeno arterial (SaO2)/saturación de oxígeno del pulso (SPO2) ≤94 % en condiciones de aire ambiente
- ≤ 7 días desde el inicio de los síntomas. El inicio de los síntomas se define como: Momento del primer aumento de la temperatura corporal (un aumento de al menos 1 ºC con respecto a la temperatura corporal normal - ≥38 ℃); Momento en que el paciente experimenta al menos un síntoma general o respiratorio.
- Voluntad de usar anticonceptivos durante 7 días después del final del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Los médicos toman la decisión de que la participación en el ensayo no es lo mejor para los pacientes o cualquier condición que no permita seguir el protocolo de manera segura.
- Negativa del paciente a aceptar tratamiento invasivo de soporte de órganos si es necesario
- Más de 3 dosis consecutivas de NAI en los 2 días anteriores a la inscripción (incluidos oseltamivir, zanamivir, peramivir)
Mujeres que están embarazadas (incluida una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción), amamantando o dentro de las 2 semanas posteriores al parto.
Las siguientes mujeres no necesitan someterse a una prueba de embarazo en el momento de la inscripción: a. Mujeres posmenopáusicas (definidas como el cese de los períodos menstruales regulares durante 2 años o más y confirmado por una prueba de hormona estimulante del folículo). b. Mujeres estériles quirúrgicamente por histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas.
- Cualquier condición que requiera terapia de reemplazo renal.
- Enfermedad hepática grave (puntuación de Child-Pugh ≥ C)
- Antecedentes de hipersensibilidad al arbidol o al oseltamivir (Tamiflu®)
- Actualmente o ha estado involucrado en otro ensayo de tratamiento contra la influenza en los últimos 28 días
- Pacientes que, en opinión del investigador, es poco probable que cumplan con las visitas del estudio, las autoevaluaciones y las intervenciones requeridas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: oseltamivir más placebo
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Oseltamivir más placebos se administrarán entre los días 1 y 7.
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EXPERIMENTAL: oseltamivir más arbidol
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Oseltamivir más Arbidol se administrará entre los días 1 y 7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo hasta la mejora del estado clínico (el evento) hasta 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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el evento definido como una escala ordinal de estado clínico de siete categorías después de que la inscripción disminuye en dos categorías o es dado de alta
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAP-China Arbidol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Estimado señor/señora Nuestro estudio recibe una subvención del Ministerio de Ciencia y Tecnología de China. No podemos decidir si los datos podrían ser compartidos. Espero que puedas entenderlo.
Mejor
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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