Ernstige griepproef met ARbidol (STAR)
Oseltamivir en Arbidol combinatie antivirale therapie versus oseltamivir monotherapie voor de behandeling van ernstige griep: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd fase 3-onderzoek
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van arbidol plus oseltamivir te beoordelen, vergeleken met oseltamivir alleen bij ongeveer 200 in het ziekenhuis opgenomen volwassenen en adolescente patiënten met bevestigde ernstige griep. Patiënten moeten zo snel mogelijk na de screening worden gerandomiseerd (niet later dan 12 uur), op voorwaarde dat ze binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen zijn. Patiënten zullen worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om een arbidol plus oseltamivir of oseltamivir plus placebo te krijgen. Herscreening van patiënten die niet aan de in- en exclusiecriteria voldoen, is slechts één keer toegestaan, op voorwaarde dat de tijd vanaf het begin van de symptomen tot randomisatie nog steeds binnen 7 dagen is.
Arbidol/placebo wordt toegediend als 200 mg driemaal daags van dag 1-7. Oseltamivir zal worden toegediend als 75 mg tweemaal daags van dag 1-7 (dosis moet worden aangepast voor nierinsufficiëntie). Oseltamivir kon worden voortgezet totdat de influenza-PCR negatief was. Beide geneesmiddelen, samen met de overeenkomstige placebo voor arbidol, zullen worden gestart op het moment van randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen mannen of vrouwen met een positieve PCR-test voor infectie met het influenzavirus
- Leeftijd ≥16 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Arteriële zuurstofverzadiging (SaO2)/pulszuurstofverzadiging (SPO2) ≤94% bij airconditioning in de kamer
- ≤ 7 dagen sinds het begin van de symptomen. Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als: Tijd van de eerste verhoging van de lichaamstemperatuur (een stijging van ten minste 1ºC vanaf de normale lichaamstemperatuur - ≥38℃); Tijdstip waarop de patiënt ten minste één algemeen of respiratoir symptoom ervaart.
- Bereidheid om anticonceptie te gebruiken gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Artsen nemen de beslissing dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is, of een andere aandoening waardoor het protocol niet veilig kan worden gevolgd.
- Weigering van de patiënt om indien nodig een invasieve orgaanondersteunende behandeling te accepteren
- Meer dan 3 opeenvolgende doses NAI's binnen 2 dagen vóór inschrijving (inclusief oseltamivir, zanamivir, peramivir)
Vrouwen die zwanger zijn (inclusief een positieve zwangerschapstest bij inschrijving), borstvoeding geven of binnen 2 weken na de bevalling.
De volgende vrouwelijke proefpersonen hoeven bij inschrijving geen zwangerschapstest te ondergaan: Postmenopauzaal (gedefinieerd als stopzetting van regelmatige menstruaties gedurende 2 jaar of langer en bevestigd door een follikelstimulerende hormoontest) vrouwen. B. Vrouwen die chirurgisch steriel zijn door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders.
- Elke aandoening die nierfunctievervangende therapie vereist
- Ernstige leverziekte (Child-Pugh-score ≥ C)
- Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor arbidol of oseltamivir (Tamiflu®)
- Momenteel of betrokken geweest bij een ander anti-influenzabehandelingsonderzoek in de afgelopen 28 dagen
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereiste studiebezoeken, zelfbeoordelingen en interventies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: oseltamivir plus placebo
|
Oseltamivir plus placebo's worden toegediend van dag 1-7.
|
|
Experimenteel: oseltamivir plus arbidol
|
Oseltamivir plus Arbidol wordt toegediend van dag 1-7.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot verbetering van de klinische status (de gebeurtenis) tot maximaal 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
het voorval gedefinieerd als een ordinale schaal van zeven categorieën van klinische status na inschrijving neemt af met twee categorieën of wordt ontslagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te weigeren van één categorie op de ordinale schaal van zeven categorieën van klinische status die binnen 28 dagen, dagen, dagen duurt, of in het ziekenhuis ontslag
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De gebeurtenis gedefinieerd als een zevencategorie-ordinale schaal van de klinische status na het afnemen van de inschrijving met één categorie of ontladen
|
Tot 28 dagen
|
|
Dag 28 sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Aandeel van klinische verbetering (≥2-categorie daling / ontlading met verbetering) op dagen 7, 14 en 28 sinds arbidolinitiatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
|
Aandeel patiënten op elke categorie van de 7-categorie ordinale schaal op dagen 7, 14 en 28
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
|
Duur van mechanische ventilatie (dagen), zuurstoftherapie (dagen), ziekenhuisopname (dagen), tijd van randomisatie tot ontlading (dagen), tijd van randomisatie tot overlijden (dagen)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
|
Incidentie van secundaire infectie, secundaire Aspergillus en bacteriële infectie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
|
Patiënten die na behandeling continue niervervangingstherapie (CRRT) nodig hebben
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAP-China Arbidol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geachte heer/mevrouw Onze studie ontvangt een subsidie van het Chinese Ministerie van Wetenschap en Technologie. We kunnen niet beslissen of de gegevens gedeeld kunnen worden. Ik hoop dat je het kunt begrijpen.
Best
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .