Svår influensaförsök med ARbidol (STAR)
Oseltamivir och Arbidol kombinations antiviral terapi kontra oseltamivir monoterapi för behandling av svår influensa: en multicenter, dubbelblind, randomiserad fas 3-studie
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av arbidol plus oseltamivir, jämfört med enbart oseltamivir hos cirka 200 sjukhusvårdade vuxna och ungdomar med bekräftad svår influensa. Patienter bör randomiseras så snart som möjligt efter screening (senast 12 timmar), förutsatt att de är inom 7 dagar efter symtomdebut. Patienterna kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 för att få en arbidol plus oseltamivir, eller oseltamivir plus placebo. Omscreening av patienter som inte uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer endast att tillåtas en gång, förutsatt att tiden från symtomdebut till randomisering fortfarande är inom 7 dagar.
Arbidol/placebo kommer att administreras som 200 mg tre gånger dagligen från dag 1-7. Oseltamivir kommer att administreras som 75 mg två gånger dagligen från dag 1-7 (dosen ska justeras för nedsatt njurfunktion). Oseltamivir kunde fortsätta tills influensa PCR-negativ. Båda läkemedlen, tillsammans med motsvarande placebo för arbidol, kommer att påbörjas vid randomiseringstillfället.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda män eller kvinnor på sjukhus med ett positivt PCR-test för influensavirusinfektion
- Ålder ≥16 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Arteriell syremättnad (SaO2)/puls syremättnad (SPO2) ≤94 % i rumsluftkonditionering
- ≤ 7 dagar sedan symtomdebut. Debuten av symtom definieras som antingen: Tidpunkten för den första ökningen av kroppstemperaturen (en ökning med minst 1ºC från normal kroppstemperatur-≥38℃); Tid då patienten upplever minst ett allmänt eller respiratoriskt symptom.
- Vilja att använda preventivmedel i 7 dagar efter avslutad behandling
Exklusions kriterier:
- Läkare fattar ett beslut att deltagande i prövningen inte är i patienternas bästa intresse, eller något tillstånd som inte gör att protokollet kan följas på ett säkert sätt.
- Patient vägrar att acceptera invasiv organstödbehandling om det behövs
- Mer än 3 på varandra följande doser av NAI inom 2 dagar före inskrivningen (inklusive oseltamivir, zanamivir, peramivir)
Kvinnor som är gravida (inklusive ett positivt graviditetstest vid inskrivning), ammar eller inom 2 veckor efter förlossningen.
Följande kvinnliga försökspersoner behöver inte genomgå ett graviditetstest vid inskrivningen: a. Postmenopausala (definierat som upphörande av regelbundna menstruationer i 2 år eller mer och bekräftat av ett follikelstimulerande hormontest) kvinnor. b. Kvinnor som är kirurgiskt sterila genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering.
- Alla tillstånd som kräver njurersättningsterapi
- Allvarlig leversjukdom (Child-Pugh-poäng ≥ C)
- En historia av överkänslighet mot arbidol eller oseltamivir (Tamiflu®)
- För närvarande eller har varit involverad i en annan prövning mot influensabehandling under de senaste 28 dagarna
- Patienter som, enligt utredarens åsikt, sannolikt inte skulle följa erforderliga studiebesök, självbedömningar och interventioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oseltamivir plus placebo
|
Oseltamivir plus placebo kommer att administreras från dag 1-7.
|
|
Experimentell: oseltamivir plus arbidol
|
Oseltamivir plus Arbidol kommer att administreras från dag 1-7.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet var tiden till klinisk statusförbättring (händelsen) upp till 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
händelsen definierad som sju-kategoris ordinarie skala av klinisk status efter inskrivning minskar med två kategorier eller utskrivna
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till minskning av en kategori på den sju-kategoriska ordinära skalan av klinisk status som varar för 48 timmar, eller sjukhusutsläpp inom 28 dagar, dagar
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Händelsen definierad som sju-kategorin ordinär skala av klinisk status efter inskrivningen minskning med en kategori eller utskriven
|
Upp till 28 dagar
|
|
Dag 28 dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Andel av klinisk förbättring (≥2-kategori nedgång / urladdning med förbättring) vid dagarna 7, 14 och 28 sedan arbidolinitiering
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
|
Andel patienter i varje kategori i 7-kategorin ordinär skala dag 7, 14 och 28
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
|
Varaktighet av mekanisk ventilation (dagar), syreterapi (dagar), sjukhusvistelse (dagar), tid från randomisering till utskrivning (dagar), tid från randomisering till död (dagar)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
|
Förekomst av sekundär infektion, sekundär Aspergillus och bakterieinfektion
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
|
Patienter som kräver kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) efter behandling
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAP-China Arbidol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Dear Sir/Fru Vår studie får ett anslag från Kinas vetenskaps- och teknikministerium. Vi kan inte avgöra om uppgifterna kan delas. Hoppas du kan förstå.
Bäst
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .