阿比多尔的严重流感试验 (STAR)
2025年6月19日 更新者：Bin Cao、Capital Medical University
奥司他韦和阿比多尔联合抗病毒疗法与奥司他韦单一疗法治疗重症流感的比较：多中心、双盲、随机 3 期试验
这是一项多中心、随机、双盲、对照研究，旨在评估阿比多尔加奥司他韦与单用奥司他韦相比在大约 200 名确诊患有严重流感的住院成人和青少年患者中的疗效和安全性。 筛选后应尽快（不迟于 12 小时）将患者随机分组，前提是他们在症状发作后 7 天内。 患者将按 1:1 的比例分配接受阿比多尔加奥司他韦或奥司他韦加安慰剂。 只允许对不符合纳入和排除标准的患者进行一次重新筛查，前提是从症状发作到随机分组的时间仍在 7 天内。
从第 1 天到第 7 天，阿比朵尔/安慰剂的给药剂量为 200mg TID。 从第 1 天到第 7 天，每天两次服用奥司他韦 75 毫克（根据肾功能损害调整剂量）。 可继续使用奥司他韦直至流感 PCR 阴性。 这两种药物以及相应的阿比多尔安慰剂将在随机分组时开始使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 流感病毒感染 PCR 检测呈阳性的住院男性或女性
- 签署知情同意书时年龄≥16岁
- 室内空气条件下动脉血氧饱和度（SaO2）/脉搏血氧饱和度（SPO2）≤94%
- 自症状出现后≤ 7 天。 症状发作定义为： 体温首次升高的时间（比正常体温升高至少 1ºC-≥38℃）；患者出现至少一种一般或呼吸道症状的时间。
- 治疗结束后 7 天内避孕的意愿
排除标准：
- 医生决定参与试验不符合患者的最佳利益，或者任何不允许安全遵循方案的情况。
- 如果需要，患者拒绝接受侵入性器官支持治疗
- 入组前 2 天内连续服用超过 3 剂 NAI（包括奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦）
怀孕（包括入组时妊娠试验阳性）、哺乳期或产后 2 周内的女性。
以下女性受试者在入组时不需要进行妊娠试验：绝经后（定义为定期月经停止 2 年或更长时间，并通过促卵泡激素测试证实）妇女。 b. 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术绝育的女性。
- 任何需要肾脏替代治疗的病症
- 严重肝病（Child-Pugh评分≥C）
- 对阿比朵尔或奥司他韦 (Tamiflu®) 过敏史
- 目前或在过去 28 天内曾参与另一项抗流感治疗试验
- 研究者认为不太可能遵守要求的研究访视、自我评估和干预措施的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Oseltamivir Plus安慰剂
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奥司他韦加安慰剂将从第 1-7 天给药。
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实验性的：Oseltamivir Plus Arbidol
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第 1-7 天将给予奥司他韦加阿比多尔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点是长达 28 天的临床状态改善（事件）时间
大体时间：28天
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定义为入组后临床状态七级顺序量表的事件减少两级或出院
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在持续48h的七类临床状态级别上下降一类的时间，或在28天内出院
大体时间：长达28天
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该事件定义为入学率下降后七类临床状况级别降低或释放
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长达28天
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第28天死亡率
大体时间：28天
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28天
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自arbidol启动以来，第7、14和28的临床改善比例（≥2类别下降 /排放均与改进）
大体时间：长达28天
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长达28天
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第7、14和28天，在7类序列量表的每个类别中的患者比例
大体时间：长达28天
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长达28天
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机械通气的持续时间（天），氧疗法（天），住院（天），从随机到放电的时间，从随机到死亡的时间（天）
大体时间：长达28天
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长达28天
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继发感染，继发曲霉和细菌感染的发生率
大体时间：长达28天
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长达28天
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治疗后需要连续肾脏替代疗法（CRRT）的患者
大体时间：长达28天
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长达28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月18日
初级完成 (实际的)
2023年4月9日
研究完成 (实际的)
2024年10月17日
研究注册日期
首次提交
2018年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月22日
首次发布 (实际的)
2018年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月19日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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