Essai sur la grippe sévère d'ARbidol (STAR)
Traitement antiviral combiné à l'oseltamivir et à l'arbidol versus monothérapie à l'oseltamivir pour le traitement de la grippe sévère : un essai de phase 3 multicentrique, à double insu et randomisé
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'arbidol plus oseltamivir, par rapport à l'oseltamivir seul chez environ 200 adultes et adolescents hospitalisés atteints d'une grippe sévère confirmée. Les patients doivent être randomisés dès que possible après le dépistage (au plus tard 12 heures), à condition qu'ils soient dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes. Les patients seront assignés selon un ratio 1:1 pour recevoir un arbidol plus oseltamivir, ou oseltamivir plus placebo. Le redépistage des patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion et d'exclusion ne sera autorisé qu'une seule fois, à condition que le délai entre l'apparition des symptômes et la randomisation soit toujours inférieur à 7 jours.
Arbidol/placebo sera administré à raison de 200 mg TID des jours 1 à 7. L'oseltamivir sera administré à raison de 75 mg deux fois par jour du jour 1 au jour 7 (dose à ajuster en fonction de l'insuffisance rénale). L'oseltamivir pourrait être poursuivi jusqu'à ce que la PCR de la grippe soit négative. Les deux médicaments, ainsi que le placebo correspondant pour l'arbidol, seront commencés au moment de la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes hospitalisés avec un test PCR positif pour l'infection par le virus de la grippe
- Âge ≥16 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Saturation artérielle en oxygène (SaO2)/saturation en oxygène pulsé (SPO2) ≤ 94 % dans l'air ambiant
- ≤ 7 jours depuis l'apparition des symptômes. L'apparition des symptômes est définie comme suit : Heure de la première augmentation de la température corporelle (augmentation d'au moins 1 ºC par rapport à la température corporelle normale - ≥ 38 ℃) ; Moment où le patient ressent au moins un symptôme général ou respiratoire.
- Volonté d'utiliser une contraception pendant 7 jours après la fin du traitement
Critère d'exclusion:
- Les médecins décident que la participation à l'essai n'est pas dans le meilleur intérêt des patients, ou toute condition qui ne permet pas de suivre le protocole en toute sécurité.
- Refus du patient d'accepter un traitement invasif de soutien des organes si nécessaire
- Plus de 3 doses consécutives d'INA dans les 2 jours précédant l'inscription (y compris l'oseltamivir, le zanamivir, le péramivir)
Femmes enceintes (y compris un test de grossesse positif à l'inscription), allaitantes ou dans les 2 semaines suivant l'accouchement.
Les sujets féminins suivants n'ont pas besoin de subir un test de grossesse lors de l'inscription : a. Femmes ménopausées (définies comme l'arrêt des menstruations régulières pendant 2 ans ou plus et confirmées par un test d'hormone folliculo-stimulante). b. Femmes stériles chirurgicalement par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes.
- Toute condition nécessitant une thérapie de remplacement rénal
- Maladie hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ C)
- Antécédents d'hypersensibilité à l'arbidol ou à l'oseltamivir (Tamiflu®)
- Actuellement ou ont été impliqués dans un autre essai de traitement antigrippal au cours des 28 derniers jours
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, seraient peu susceptibles de se conformer aux visites d'étude, aux auto-évaluations et aux interventions requises
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oseltamivir plus placebo
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L'oseltamivir plus les placebos seront administrés des jours 1 à 7.
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Expérimental: Oseltamivir plus arbidol
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L'oseltamivir plus Arbidol sera administré des jours 1 à 7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le délai d'amélioration de l'état clinique (l'événement) jusqu'à 28 jours
Délai: 28 jours
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l'événement défini comme une échelle ordinale à sept catégories de l'état clinique après l'inscription diminue de deux catégories ou sort
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de réduire une catégorie sur l'échelle ordinale de sept catégories de l'état clinique duré
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'événement défini comme l'échelle ordinale de sept catégories de l'état clinique après l'inscription diminue d'une catégorie ou déchargée
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Jusqu'à 28 jours
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Jour 28 Taux de mortalité
Délai: 28 jours
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28 jours
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Proportion d'amélioration clinique (≥2 déclin / décharge de catégorie avec amélioration) aux jours 7, 14 et 28 depuis l'initiation de l'arbitre
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Proportion de patients à chaque catégorie de l'échelle ordinale à 7 catégories aux jours 7, 14 et 28
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Durée de la ventilation mécanique (jours), oxygénothérapie (jours), hospitalisation (jours), temps de la randomisation à la sortie (jours), temps de la randomisation à la mort (jours)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Incidence de l'infection secondaire, de l'Aspergillus secondaire et de l'infection bactérienne
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) après traitement
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAP-China Arbidol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Madame, Monsieur, Notre étude reçoit une subvention du ministère chinois des sciences et de la technologie. Nous ne pouvons pas décider si les données peuvent être partagées. J'espère que tu peux comprendre.
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