Тяжелый грипп Испытание ARbidol (STAR)
Комбинированная противовирусная терапия осельтамивиром и арбидолом по сравнению с монотерапией осельтамивиром для лечения тяжелого гриппа: многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации арбидола и осельтамивира по сравнению с монотерапией осельтамивиром примерно у 200 госпитализированных взрослых и подростков с подтвержденным тяжелым гриппом. Пациенты должны быть рандомизированы как можно скорее после скрининга (не позднее 12 часов), при условии, что они находятся в течение 7 дней после появления симптомов. Пациентам будет назначено в соотношении 1:1 получать арбидол плюс осельтамивир или осельтамивир плюс плацебо. Повторный скрининг пациентов, которые не соответствуют критериям включения и исключения, будет разрешен только один раз, при условии, что время от появления симптомов до рандомизации не превышает 7 дней.
Арбидол/плацебо будут вводить по 200 мг три раза в день с 1 по 7 дни. Осельтамивир будет вводиться в дозе 75 мг два раза в день с 1-го по 7-й дни (доза должна быть скорректирована с учетом почечной недостаточности). Применение осельтамивира можно продолжать до отрицательного результата ПЦР на грипп. Оба препарата вместе с соответствующим плацебо для арбидола будут начаты во время рандомизации.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Bin Cao, MD
- Номер телефона: +8684206264
- Электронная почта: caobin_ben@163.com
-
Контакт:
- Yeming Wang, MD
- Номер телефона: +8618810663558
- Электронная почта: wwyymm_love@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные мужчины или женщины с положительным ПЦР-тестом на инфекцию вируса гриппа
- Возраст ≥16 лет на момент подписания формы информированного согласия
- Насыщение кислородом артериальной крови (SaO2)/ пульсовое насыщение кислородом (SPO2) ≤94% в условиях комнатного воздуха
- ≤ 7 дней с момента появления симптомов. Появление симптомов определяется как: время первого повышения температуры тела (повышение не менее чем на 1ºC от нормальной температуры тела – ≥38℃); Время, когда у пациента наблюдается хотя бы один общий или респираторный симптом.
- Готовность использовать контрацепцию в течение 7 дней после окончания лечения
Критерий исключения:
- Врачи принимают решение о том, что участие в исследовании не отвечает интересам пациентов или что любое состояние не позволяет безопасно следовать протоколу.
- Отказ пациента от инвазивной органосохраняющей терапии, если это необходимо
- Более 3 последовательных доз ИПН в течение 2 дней до регистрации (включая осельтамивир, занамивир, перамивир)
Беременные женщины (включая положительный тест на беременность при поступлении), кормящие грудью или в течение 2 недель после родов.
Следующие субъекты женского пола не должны проходить тест на беременность при зачислении: a. Женщины в постменопаузе (определяется как прекращение регулярных менструаций в течение 2 лет и более и подтверждается тестом на фолликулостимулирующий гормон). б. Женщины, ставшие хирургически бесплодными в результате гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб.
- Любое состояние, требующее заместительной почечной терапии
- Тяжелое заболевание печени (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ C)
- Гиперчувствительность к арбидолу или осельтамивиру (Тамифлю®) в анамнезе.
- В настоящее время или участвовали в другом испытании противогриппозного лечения за последние 28 дней.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли соблюдают необходимые учебные визиты, самооценку и вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: осельтамивир плюс плацебо
|
Осельтамивир плюс плацебо будут вводить с 1-го по 7-й дни.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: осельтамивир плюс арбидол
|
Осельтамивир плюс арбидол будут вводить с 1-го по 7-й дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности было время до улучшения клинического состояния (событие) до 28 дней.
Временное ограничение: 28 дней
|
событие, определяемое как семикатегорийная порядковая шкала клинического состояния после снижения набора на две категории или выписки
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAP-China Arbidol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Уважаемый господин/госпожа! Наше исследование получило грант от Министерства науки и технологий Китая. Мы не можем решить, могут ли данные быть переданы. Надеюсь, вы понимаете.
Лучший
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты