Schwere Influenza-Studie mit ARbidol (STAR)
Antivirale Kombinationstherapie mit Oseltamivir und Arbidol versus Oseltamivir-Monotherapie zur Behandlung schwerer Influenza: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arbidol plus Oseltamivir im Vergleich zu Oseltamivir allein bei etwa 200 hospitalisierten erwachsenen und jugendlichen Patienten mit bestätigter schwerer Grippe. Die Patienten sollten so bald wie möglich nach dem Screening (spätestens 12 Stunden) randomisiert werden, vorausgesetzt, sie befinden sich innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder Arbidol plus Oseltamivir oder Oseltamivir plus Placebo zugeteilt. Ein erneutes Screening von Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien nicht erfüllen, ist nur einmal zulässig, sofern die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Randomisierung noch innerhalb von 7 Tagen liegt.
Arbidol/Placebo wird von Tag 1 bis 7 als 200 mg TID verabreicht. Oseltamivir wird von den Tagen 1 bis 7 zweimal täglich mit 75 mg verabreicht (Dosis muss bei eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden). Oseltamivir konnte fortgesetzt werden, bis die Influenza-PCR negativ war. Beide Medikamente werden zusammen mit dem entsprechenden Placebo für Arbidol zum Zeitpunkt der Randomisierung begonnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Bin Cao, MD
- Telefonnummer: +8684206264
- E-Mail: caobin_ben@163.com
-
Kontakt:
- Yeming Wang, MD
- Telefonnummer: +8618810663558
- E-Mail: wwyymm_love@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte Männer oder Frauen mit einem positiven PCR-Test für eine Influenzavirusinfektion
- Alter ≥16 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2)/Puls-Sauerstoffsättigung (SPO2) ≤ 94 % bei Raumklima
- ≤ 7 Tage seit Beginn der Symptome. Das Einsetzen der Symptome ist definiert als: Zeitpunkt des ersten Anstiegs der Körpertemperatur (ein Anstieg von mindestens 1 °C gegenüber der normalen Körpertemperatur – ≥ 38 °C); Zeitpunkt, an dem der Patient mindestens ein allgemeines oder respiratorisches Symptom erfährt.
- Bereitschaft zur Empfängnisverhütung für 7 Tage nach Behandlungsende
Ausschlusskriterien:
- Ärzte treffen eine Entscheidung, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse der Patienten ist, oder eine Bedingung, die eine sichere Befolgung des Protokolls nicht zulässt.
- Weigerung des Patienten, bei Bedarf eine invasive Organunterstützungsbehandlung zu akzeptieren
- Mehr als 3 aufeinanderfolgende NAI-Dosen innerhalb von 2 Tagen vor der Aufnahme (einschließlich Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir)
Frauen, die schwanger sind (einschließlich eines positiven Schwangerschaftstests bei der Einschreibung), stillen oder innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt.
Die folgenden weiblichen Probanden müssen sich bei der Einschreibung keinem Schwangerschaftstest unterziehen: a. Frauen nach der Menopause (definiert als Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 2 Jahre und bestätigt durch einen follikelstimulierenden Hormontest). B. Frauen, die durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur chirurgisch steril sind.
- Jeder Zustand, der eine Nierenersatztherapie erfordert
- Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Score ≥ C)
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arbidol oder Oseltamivir (Tamiflu®)
- Derzeit oder in den letzten 28 Tagen an einer anderen Anti-Influenza-Behandlungsstudie beteiligt waren
- Patienten, bei denen es nach Meinung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie die erforderlichen Studienbesuche, Selbsteinschätzungen und Interventionen einhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oseltamivir plus Placebo
|
Oseltamivir plus Placebos werden von Tag 1 bis 7 verabreicht.
|
|
EXPERIMENTAL: Oseltamivir plus Arbidol
|
Oseltamivir plus Arbidol wird von Tag 1 bis 7 verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zur Verbesserung des klinischen Zustands (das Ereignis) von bis zu 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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das Ereignis ist als Ordnungsskala des klinischen Status mit sieben Kategorien definiert, nachdem die Einschreibung um zwei Kategorien verringert oder entlassen wurde
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAP-China Arbidol
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Beschreibung des IPD-Plans
Sehr geehrte Damen und Herren, unsere Studie erhält ein Stipendium des chinesischen Ministeriums für Wissenschaft und Technologie. Wir können nicht entscheiden, ob die Daten weitergegeben werden können. Ich hoffe, Sie können verstehen.
Am besten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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