ECMOを受けている患者における鎮静剤、鎮痛剤、抗生物質のPK / PD
2020年2月12日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
体外膜酸素化法（ECMO）を受ける患者における鎮静剤、鎮痛剤、抗生物質の薬物動態/薬力学
これは、体外膜酸素療法 (ECMO) でサポートされている成人患者における一般的に使用されている鎮静薬、鎮痛薬、抗生物質の薬物動態と薬力学を理解することを目的とした、多施設共同の非盲検観察研究です。デクスメデトミジン、ミダゾラム、ブトルファノール、レミフェンタニル、スフェンタニル、プロポフォール、リネゾリド、チゲサイクリン、テイコプラニン、カスポファンギン、ボリコナゾール、メロペネムの効果。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Chunbo Chen, Ph.D.
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コンタクト：
- Xipei Wang, Ph.D.
- メール：xipei_wang@163.com
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Nanfang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ECMOを受けている患者は参加するよう招待されます。
各薬物の薬物動態モデルを構築するために少なくとも2〜12人の被験者が登録され、各薬物の外部検証のために1〜4人の被験者が登録されます。
調査員は、鎮静剤、鎮痛剤、抗生物質を合計 36 の初期サンプル サイズで研究する予定です。
説明
包含基準:
- ECMO 中に対象の鎮静剤、鎮痛剤、抗生物質を投与された患者。
- 18 歳から 85 歳までの年齢。
- 複数回の採血が可能です。
除外基準:
- -調査された薬にアレルギーのある患者。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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模型製作班
モデル構築グループの患者からのデータは、母集団 PK/PD モデルを構築するために使用されます。
ECMO の開始から 1 つのサンプルと ECMO の終了時に 1 つのサンプルを含む、2 ～ 6 の血液サンプルが、定常状態での少なくとも 1 つの投与間隔中に収集されます。
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鎮静剤（デクスメデトミジン、ミダゾラム、プロポフォール）、鎮痛剤（ブトルファノール、レミフェンタニル、スフェンタニル）、および6種類の抗生物質（リネゾリド、ボリコナゾール、チゲサイクリン、テイコプラニン、カスポファンギン、メロペネム）が臨床上の必要性に応じて使用されます。
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モデル検証グループ
モデル構築グループの患者からのデータは、母集団 PK/PD モデルを構築するために使用されます。
ECMO の開始からの 1 つのサンプルと ECMO の終了時の 1 つのサンプルを含む、2 ～ 3 の血液サンプルが、定常状態での少なくとも 1 つの投与間隔中に収集されます。
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鎮静剤（デクスメデトミジン、ミダゾラム、プロポフォール）、鎮痛剤（ブトルファノール、レミフェンタニル、スフェンタニル）、および6種類の抗生物質（リネゾリド、ボリコナゾール、チゲサイクリン、テイコプラニン、カスポファンギン、メロペネム）が臨床上の必要性に応じて使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小血漿濃度 [Cmin]
時間枠：最大 24 時間。
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通常、次の投与前に収集される最小血漿濃度 (トラフ濃度)。
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最大 24 時間。
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曲線下面積 [AUC]
時間枠：最大 24 時間。
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投与間隔中の曲線下面積。
また、薬物の投与量とクリアランスによって計算することもできます。
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最大 24 時間。
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最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：最大 24 時間。
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通常、投与間隔中の注入終了時の最大血漿濃度。
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最大 24 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU死亡率
時間枠：60日まで。
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集中治療室 (ICU) の死亡率は、ICU に入院した登録患者の死亡数を ICU から退院した登録患者の数 (死亡および転院を含む) で割ったものとして計算され、多くの場合パーセンテージで表されます。
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60日まで。
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病院死亡率
時間枠：60日まで。
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病院死亡率は、登録患者の死亡数を全登録患者数で割ったものとして計算され、多くの場合パーセンテージで表されます。
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60日まで。
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人工呼吸時間
時間枠：60日まで。
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人工呼吸器の持続時間は、患者が人工呼吸器を使用している日数です。
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60日まで。
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ICU滞在期間（LOS）
時間枠：60日まで。
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ICU 滞在期間 (LOS) は、患者が ICU にいる日数です。
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60日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chunbo Chen, Ph. D.、Guandong General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年2月7日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月23日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。