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PK/PD di sedativi, analgesici e antibiotici in pazienti che ricevono ECMO

12 febbraio 2020 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Farmacocinetica/Farmacodinamica di sedativi, analgesici e antibiotici in pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico, in aperto, finalizzato a comprendere la farmacocinetica e la farmacodinamica dei farmaci sedativi, analgesici e antibiotici comunemente usati in pazienti adulti supportati da ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), misurando le concentrazioni plasmatiche e il quadro clinico effetto di dexmedetomidina, midazolam, butorfanolo, remifentanil, sufentanil, propofol, linezolid, tigeciclina, teicoplanina, caspofungin, voriconazolo e meropenem.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Chunbo Chen, Ph.D.
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a ECMO saranno invitati a partecipare. Saranno arruolati almeno 2-12 soggetti per costruire un modello farmacocinetico per ciascun farmaco e 1-4 soggetti per la validazione esterna per ciascun farmaco. Gli investigatori hanno in programma di studiare i sedativi, gli analgesici e gli antibiotici con una dimensione del campione iniziale di 36 in totale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente a cui sono stati somministrati i sedativi, gli analgesici e gli antibiotici di interesse durante l'ECMO.
  • Età dai 18 agli 85 anni.
  • Il prelievo di sangue multiplo è accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici ai farmaci studiati.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo modellista
I dati dei pazienti nel gruppo di costruzione del modello verranno utilizzati per costruire il modello PK/PD della popolazione. Saranno raccolti da due a sei campioni di sangue durante almeno un intervallo di dose allo stato stazionario, incluso un campione dall'inizio dell'ECMO e uno alla fine dell'ECMO.
Droga: I sedativi, gli analgesici e gli antibiotici
I sedativi (dexmedetomidina, midazolam, propofol), gli analgesici (butorfanolo, remifentanil, sufentanil) e sei antibiotici (linezolid, voriconazolo, tigeciclina, teicoplanina, caspofungin e meropenem) saranno utilizzati in base alle necessità cliniche.
Gruppo di convalida del modello
I dati dei pazienti nel gruppo di costruzione del modello verranno utilizzati per costruire il modello PK/PD della popolazione. Saranno raccolti da due a tre campioni di sangue durante almeno un intervallo di dose allo stato stazionario, incluso un campione dall'inizio dell'ECMO e uno alla fine dell'ECMO.
Droga: I sedativi, gli analgesici e gli antibiotici
I sedativi (dexmedetomidina, midazolam, propofol), gli analgesici (butorfanolo, remifentanil, sufentanil) e sei antibiotici (linezolid, voriconazolo, tigeciclina, teicoplanina, caspofungin e meropenem) saranno utilizzati in base alle necessità cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima [Cmin]
Lasso di tempo: Fino a 24 ore.
La concentrazione plasmatica minima (la concentrazione minima), solitamente raccolta prima della dose successiva.
Fino a 24 ore.
Area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: Fino a 24 ore.
L'area sotto la curva durante l'intervallo di dose. Può anche essere calcolato dalla dose e dalla clearance del farmaco.
Fino a 24 ore.
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Fino a 24 ore.
La massima concentrazione plasmatica, di solito alla fine dell'infusione durante un intervallo di dose.
Fino a 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni.
La mortalità dell'unità di terapia intensiva (ICU) è calcolata come il numero di decessi dei pazienti arruolati ricoverati in ICU, diviso per il numero dei pazienti arruolati dimessi dall'ICU (inclusi decessi e trasferimenti) e spesso presentata come percentuale.
Fino a 60 giorni.
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni.
La mortalità ospedaliera è calcolata come il numero di decessi dei pazienti arruolati diviso per il numero del totale dei pazienti arruolati e spesso presentata come percentuale.
Fino a 60 giorni.
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni.
La durata della ventilazione meccanica è la durata dei giorni in cui i pazienti sono sottoposti a ventilazione meccanica.
Fino a 60 giorni.
Durata della degenza in terapia intensiva (LOS)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni.
La durata della degenza in terapia intensiva (LOS) è la durata dei giorni dei pazienti in terapia intensiva.
Fino a 60 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chunbo Chen, Ph. D., Guandong General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECMO001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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