Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK/PD av beroligende midler, smertestillende midler og antibiotika hos pasienter som mottar ECMO

12. februar 2020 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Farmakokinetikk/farmakodynamikk av beroligende midler, smertestillende midler og antibiotika hos pasienter som får ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)

Det er en multisenter, åpen observasjonsstudie som tar sikte på å forstå farmakokinetikken og farmakodynamikken til de vanlig brukte beroligende, smertestillende og antibiotika-medikamentene hos voksne pasienter støttet med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), ved å måle plasmakonsentrasjonene og den kliniske effekt av dexmedetomidin, midazolam, butorfanol, remifentanil, sufentanil, propofol, linezolid, tigecyklin, teikoplanin, caspofungin, voriconazol og meropenem.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chunbo Chen, Ph.D.
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som gjennomgår ECMO vil bli invitert til å delta. Minst 2-12 forsøkspersoner vil bli registrert for å bygge en farmakokineisk modell for hvert medikament, og 1-4 forsøkspersoner for ekstern validering for hvert legemiddel. Etterforskerne planlegger å studere beroligende midler, analgetika og antibiotika med den opprinnelige prøvestørrelsen på totalt 36.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten fikk sedativa, smertestillende og antibiotika av interesse under ECMO.
  • Alder fra 18 til 85 år.
  • Flere blodprøver er akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot de undersøkte legemidlene.
  • Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Modellbyggegruppe
Dataene fra pasientene i modellbyggingsgruppen vil bli brukt til å bygge populasjons-PK/PD-modellen. To til seks blodprøver vil bli tatt i løpet av minst ett doseintervall ved steady-state, inkludert en prøve fra starten av ECMO og en ved slutten av ECMO.
Legemiddel: Beroligende midler, analgetika og antibiotika
De beroligende midlene (dexmedetomidin, midazolam, propofol), smertestillende (butorfanol, remifentanil, sufentanil) og seks antibiotika (linezolid, voriconazol, tigecycline, teicoplanin, caspofungin og meropenem) vil bli brukt i henhold til det kliniske behovet.
Modellvalideringsgruppe
Dataene fra pasientene i modellbyggingsgruppen vil bli brukt til å bygge populasjons-PK/PD-modellen. To til tre blodprøver vil bli tatt i løpet av minst ett doseintervall ved steady-state, inkludert en prøve fra starten av ECMO og en ved slutten av ECMO.
Legemiddel: Beroligende midler, analgetika og antibiotika
De beroligende midlene (dexmedetomidin, midazolam, propofol), smertestillende (butorfanol, remifentanil, sufentanil) og seks antibiotika (linezolid, voriconazol, tigecycline, teicoplanin, caspofungin og meropenem) vil bli brukt i henhold til det kliniske behovet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum plasmakonsentrasjon [Cmin]
Tidsramme: Opptil 24 timer.
Minimum plasmakonsentrasjon (bunnkonsentrasjonen), vanligvis samlet før neste dose.
Opptil 24 timer.
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: Opptil 24 timer.
Arealet under kurven under doseintervallet. Det kan også beregnes av dosen og clearance av stoffet.
Opptil 24 timer.
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Opptil 24 timer.
Maksimal plasmakonsentrasjon, vanligvis ved slutten av infusjonen i løpet av et doseintervall.
Opptil 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: Opptil 60 dager.
Dødelighet på intensivavdelingen (ICU) beregnes som antall dødsfall for de innmeldte pasientene som er innlagt på intensivavdelingen, delt på antallet innrullerte pasienter som utskrives fra intensivavdelingen (inkludert dødsfall og overføringer), og presenteres ofte som prosent.
Opptil 60 dager.
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Opptil 60 dager.
Sykehusdødeligheten er beregnet som antall dødsfall for de innmeldte pasientene delt på antallet av totalt innrullerte pasienter, og ofte presentert i prosent.
Opptil 60 dager.
Mekanisk ventilasjonsvarighet
Tidsramme: Opptil 60 dager.
Mekanisk ventilasjonsvarighet er lengden på dager pasientene på mekanisk ventilasjon.
Opptil 60 dager.
ICU liggetid (LOS)
Tidsramme: Opptil 60 dager.
ICU length of stay (LOS) er lengden på dagene pasientene er på intensiven.
Opptil 60 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Chunbo Chen, Ph. D., Guandong General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

7. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECMO001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamenteffekt

Kliniske studier på Beroligende midler, analgetika og antibiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere