Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФК/ФД седативных средств, анальгетиков и антибиотиков у пациентов, получающих ЭКМО

12 февраля 2020 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital

Фармакокинетика/фармакодинамика седативных средств, анальгетиков и антибиотиков у пациентов, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)

Это многоцентровое открытое обсервационное исследование, направленное на изучение фармакокинетики и фармакодинамики широко используемых седативных, обезболивающих и антибиотиков у взрослых пациентов, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО), путем измерения концентраций в плазме крови и клинических данных. действие дексмедетомидина, мидазолама, буторфанола, ремифентанила, суфентанила, пропофола, линезолида, тигециклина, тейкопланина, каспофунгина, вориконазола и меропенема.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Chunbo Chen, Ph.D.
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию приглашаются пациенты, перенесшие ЭКМО. Для создания фармакокинетической модели для каждого препарата будет зачислено не менее 2–12 субъектов, а для внешней валидации каждого препарата — 1–4 субъекта. Исследователи планируют изучить седативные средства, анальгетики и антибиотики с начальным размером выборки в общей сложности 36 человек.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту давали интересующие седативные средства, анальгетики и антибиотики во время ЭКМО.
  • Возраст от 18 до 85 лет.
  • Допускается многократный забор крови.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на исследуемые препараты.
  • Пациенты, которые беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа построения модели
Данные пациентов в группе построения модели будут использоваться для построения популяционной модели ФК/ФД. Будет взято от двух до шести образцов крови в течение по крайней мере одного интервала дозы в стационарном состоянии, включая один образец в начале ЭКМО и один в конце ЭКМО.
Лекарство: Седативные средства, анальгетики и антибиотики
Седативные средства (дексмедетомидин, мидазолам, пропофол), анальгетики (буторфанол, ремифентанил, суфентанил) и шесть антибиотиков (линезолид, вориконазол, тигециклин, тейкопланин, каспофунгин и меропенем) будут использоваться в соответствии с клинической необходимостью.
Группа проверки модели
Данные пациентов в группе построения модели будут использоваться для построения популяционной модели ФК/ФД. От двух до трех образцов крови будут взяты по крайней мере в течение одного интервала дозы в стационарном состоянии, включая один образец в начале ЭКМО и один в конце ЭКМО.
Лекарство: Седативные средства, анальгетики и антибиотики
Седативные средства (дексмедетомидин, мидазолам, пропофол), анальгетики (буторфанол, ремифентанил, суфентанил) и шесть антибиотиков (линезолид, вориконазол, тигециклин, тейкопланин, каспофунгин и меропенем) будут использоваться в соответствии с клинической необходимостью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная концентрация в плазме [Cmin]
Временное ограничение: До 24 часов.
Минимальная концентрация в плазме (минимальная концентрация), как правило, определяется перед введением следующей дозы.
До 24 часов.
Площадь под кривой [AUC]
Временное ограничение: До 24 часов.
Площадь под кривой во время интервала дозы. Его также можно рассчитать по дозе и клиренсу препарата.
До 24 часов.
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: До 24 часов.
Максимальная концентрация в плазме, как правило, в конце инфузии в течение интервала между дозами.
До 24 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 60 дней.
Смертность в отделении интенсивной терапии (ОИТ) рассчитывается как число смертей зарегистрированных пациентов, поступивших в ОИТ, деленное на количество зарегистрированных пациентов, выписанных из ОИТ (включая смерти и переводы), и часто представляется в процентах.
До 60 дней.
Больничная смертность
Временное ограничение: До 60 дней.
Больничная смертность рассчитывается как число смертей зарегистрированных пациентов, деленное на общее число зарегистрированных пациентов, и часто представляется в процентах.
До 60 дней.
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 60 дней.
Продолжительность искусственной вентиляции легких – это продолжительность дней, в течение которых больные находятся на искусственной вентиляции легких.
До 60 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)
Временное ограничение: До 60 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS) — это продолжительность пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии.
До 60 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Chunbo Chen, Ph. D., Guandong General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

7 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECMO001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Седативные средства, анальгетики и антибиотики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться