PK/PD av lugnande medel, smärtstillande medel och antibiotika hos patienter som får ECMO
12 februari 2020 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital
Farmakokinetik/farmakodynamik för sedativa, analgetika och antibiotika hos patienter som får extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Det är en multicenter, öppen, observationsstudie som syftar till att förstå farmakokinetiken och farmakodynamiken hos de vanliga sedativa, smärtstillande och antibiotikaläkemedlen hos vuxna patienter med stöd av extrakorporeal membransyresättning (ECMO), genom att mäta plasmakoncentrationerna och den kliniska effekt av dexmedetomidin, midazolam, butorfanol, remifentanil, sufentanil, propofol, linezolid, tigecyklin, teikoplanin, caspofungin, voriconazol och meropenem.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunbo Chen, Ph.D.
-
Kontakt:
- Xipei Wang, Ph.D.
- E-post: xipei_wang@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Nanfang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna som genomgår ECMO kommer att bjudas in att delta.
Minst 2-12 försökspersoner kommer att registreras för att bygga en farmakokineisk modell för varje läkemedel, och 1-4 försökspersoner för extern validering för varje läkemedel.
Utredarna planerar att studera sedativa, analgetika och antibiotika med den initiala provstorleken på totalt 36.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten fick sedativa, analgetika och antibiotika av intresse under ECMO.
- Ålder från 18 till 85 år.
- Flera blodprover är acceptabelt.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot de undersökta läkemedlen.
- Patienter som är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Modellbyggargrupp
Data från patienterna i modellbyggargruppen kommer att användas för att bygga populations-PK/PD-modellen.
Två till sex blodprover kommer att tas under minst ett dosintervall vid steady-state, inklusive ett prov från början av ECMO och ett i slutet av ECMO.
|
De lugnande medlen (dexmedetomidin, midazolam, propofol), analgetika (butorfanol, remifentanil, sufentanil) och sex antibiotika (linezolid, voriconazol, tigecyklin, teikoplanin, caspofungin och meropenem) kommer att användas enligt det kliniska behovet.
|
|
Modellvalideringsgrupp
Data från patienterna i modellbyggargruppen kommer att användas för att bygga populations-PK/PD-modellen.
Två till tre blodprover kommer att tas under minst ett dosintervall vid steady-state, inklusive ett prov från början av ECMO och ett i slutet av ECMO.
|
De lugnande medlen (dexmedetomidin, midazolam, propofol), analgetika (butorfanol, remifentanil, sufentanil) och sex antibiotika (linezolid, voriconazol, tigecyklin, teikoplanin, caspofungin och meropenem) kommer att användas enligt det kliniska behovet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta plasmakoncentration [Cmin]
Tidsram: Upp till 24 timmar.
|
Den lägsta plasmakoncentrationen (dalkoncentrationen), vanligtvis uppsamlad före nästa dos.
|
Upp till 24 timmar.
|
|
Area Under the Curve [AUC]
Tidsram: Upp till 24 timmar.
|
Arean under kurvan under dosintervallet.
Det kan också beräknas genom dosen och clearance av läkemedlet.
|
Upp till 24 timmar.
|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: Upp till 24 timmar.
|
Den maximala plasmakoncentrationen, vanligtvis i slutet av infusionen under ett dosintervall.
|
Upp till 24 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Upp till 60 dagar.
|
Dödligheten på intensivvårdsavdelningen (ICU) beräknas som antalet dödsfall för de inskrivna patienterna som lagts in på ICU, dividerat med antalet inskrivna patienter som skrivs ut från ICU (inklusive dödsfall och förflyttningar), och presenteras ofta i procent.
|
Upp till 60 dagar.
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Upp till 60 dagar.
|
Sjukhusdödligheten beräknas som antalet dödsfall för de inskrivna patienterna dividerat med antalet totalt inskrivna patienter, och presenteras ofta i procent.
|
Upp till 60 dagar.
|
|
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: Upp till 60 dagar.
|
Mekanisk ventilationslängd är längden på dagar patienterna på den mekaniska ventilationen.
|
Upp till 60 dagar.
|
|
ICU:s vistelsetid (LOS)
Tidsram: Upp till 60 dagar.
|
ICU length of stay (LOS) är längden på dagar som patienterna ligger på intensiven.
|
Upp till 60 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Chunbo Chen, Ph. D., Guandong General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
7 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2018
Första postat (Faktisk)
26 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECMO001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .