Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD af beroligende midler, analgetika og antibiotika hos patienter, der modtager ECMO

12. februar 2020 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Farmakokinetik/farmakodynamik af beroligende midler, analgetika og antibiotika hos patienter, der modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

Det er et multicenter, åbent observationsstudie, der har til formål at forstå farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​de almindeligt anvendte beroligende, analgetiske og antibiotiske lægemidler til voksne patienter understøttet af ekstrakorporal membraniltning (ECMO) ved at måle plasmakoncentrationerne og de kliniske virkning af dexmedetomidin, midazolam, butorphanol, remifentanil, sufentanil, propofol, linezolid, tigecyclin, teicoplanin, caspofungin, voriconazol og meropenem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunbo Chen, Ph.D.
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der gennemgår ECMO, vil blive inviteret til at deltage. Mindst 2-12 forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at bygge en farmakokineisk model for hvert lægemiddel, og 1-4 forsøgspersoner til ekstern validering for hvert lægemiddel. Efterforskerne planlægger at studere beroligende midler, analgetika og antibiotika med den oprindelige prøvestørrelse på 36 i alt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten fik de beroligende midler, analgetika og antibiotika af interesse under ECMO.
  • Alder fra 18 til 85 år.
  • Flere blodprøver er acceptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for de undersøgte lægemidler.
  • Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Modelbyggergruppe
Data fra patienterne i modelbygningsgruppen vil blive brugt til at opbygge populations-PK/PD-modellen. To til seks blodprøver vil blive indsamlet i løbet af mindst ét ​​dosisinterval ved steady-state, inklusive én prøve fra starten af ​​ECMO og én ved slutningen af ​​ECMO.
Medicin: De beroligende midler, analgetika og antibiotika
De beroligende midler (dexmedetomidin, midazolam, propofol), analgetika (butorphanol, remifentanil, sufentanil) og seks antibiotika (linezolid, voriconazol, tigecyclin, teicoplanin, caspofungin og meropenem) vil blive brugt i henhold til det kliniske behov.
Modelvalideringsgruppe
Data fra patienterne i modelbygningsgruppen vil blive brugt til at opbygge populations-PK/PD-modellen. To til tre blodprøver vil blive indsamlet i løbet af mindst ét ​​dosisinterval ved steady-state, inklusive én prøve fra starten af ​​ECMO og én ved slutningen af ​​ECMO.
Medicin: De beroligende midler, analgetika og antibiotika
De beroligende midler (dexmedetomidin, midazolam, propofol), analgetika (butorphanol, remifentanil, sufentanil) og seks antibiotika (linezolid, voriconazol, tigecyclin, teicoplanin, caspofungin og meropenem) vil blive brugt i henhold til det kliniske behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: Op til 24 timer.
Den mindste plasmakoncentration (lavkoncentrationen), normalt opsamlet før næste dosis.
Op til 24 timer.
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: Op til 24 timer.
Arealet under kurven under dosisintervallet. Det kan også beregnes ud fra dosis og clearance af lægemidlet.
Op til 24 timer.
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Op til 24 timer.
Den maksimale plasmakoncentration, normalt ved slutningen af ​​infusionen under et dosisinterval.
Op til 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: Op til 60 dage.
Dødeligheden på intensivafdelingen (ICU) beregnes som antallet af dødsfald for de indskrevne patienter, der er indlagt på intensivafdelingen, divideret med antallet af indskrevne udskrivninger fra intensivafdelingen (inklusive dødsfald og overflytninger), og præsenteres ofte i procent.
Op til 60 dage.
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Op til 60 dage.
Hospitalsdødeligheden beregnes som antallet af dødsfald for de indskrevne patienter divideret med antallet af den samlede indskrevne patient, og præsenteres ofte i procent.
Op til 60 dage.
Mekanisk ventilations varighed
Tidsramme: Op til 60 dage.
Mekanisk ventilationsvarighed er længden af ​​dage, patienterne på den mekaniske ventilation.
Op til 60 dage.
ICU-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Op til 60 dage.
ICU-opholdslængde (LOS) er længden af ​​dage, patienterne er på intensiven.
Op til 60 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Chunbo Chen, Ph. D., Guandong General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECMO001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeleffekt

Kliniske forsøg med De beroligende midler, analgetika og antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner