PK/PD dos sedativos, analgésicos e antibióticos em pacientes recebendo ECMO
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Farmacocinética/Farmacodinâmica de Sedativos, Analgésicos e Antibióticos em Pacientes Recebendo Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
É um estudo observacional multicêntrico, aberto, com o objetivo de entender a farmacocinética e a farmacodinâmica dos sedativos, analgésicos e antibióticos comumente usados em pacientes adultos mantidos com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), medindo as concentrações plasmáticas e o quadro clínico efeito de dexmedetomidina, midazolam, butorfanol, remifentanil, sufentanil, propofol, linezolida, tigeciclina, teicoplanina, caspofungina, voriconazol e meropenem.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Chunbo Chen, Ph.D.
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Contato:
- Xipei Wang, Ph.D.
- E-mail: xipei_wang@163.com
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes submetidos à ECMO serão convidados a participar.
Pelo menos 2 a 12 indivíduos serão inscritos para construir um modelo farmacocinético para cada medicamento e 1 a 4 indivíduos para validação externa de cada medicamento.
Os investigadores planejam estudar os sedativos, analgésicos e antibióticos com uma amostra inicial de 36 no total.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recebendo sedativos, analgésicos e antibióticos de interesse durante a ECMO.
- Idade de 18 a 85 anos.
- Amostras múltiplas de sangue são aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos aos medicamentos investigados.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de construção de modelo
Os dados dos pacientes no grupo de construção do modelo serão usados para construir o modelo populacional PK/PD.
Duas a seis amostras de sangue serão coletadas durante pelo menos um intervalo de dose no estado estacionário, incluindo uma amostra do início da ECMO e uma no final da ECMO.
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Os sedativos (dexmedetomidina, midazolam, propofol), analgésicos (butorfanol, remifentanil, sufentanil) e seis antibióticos (linezolida, voriconazol, tigeciclina, teicoplanina, caspofungina e meropenem) serão utilizados de acordo com a necessidade clínica.
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Grupo de validação do modelo
Os dados dos pacientes no grupo de construção do modelo serão usados para construir o modelo populacional PK/PD.
Duas a três amostras de sangue serão coletadas durante pelo menos um intervalo de dose no estado estacionário, incluindo uma amostra do início da ECMO e uma no final da ECMO.
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Os sedativos (dexmedetomidina, midazolam, propofol), analgésicos (butorfanol, remifentanil, sufentanil) e seis antibióticos (linezolida, voriconazol, tigeciclina, teicoplanina, caspofungina e meropenem) serão utilizados de acordo com a necessidade clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Plasmática Mínima [Cmin]
Prazo: Até 24 horas.
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A concentração plasmática mínima (a concentração mínima), geralmente coletada antes da próxima dose.
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Até 24 horas.
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Área sob a curva [AUC]
Prazo: Até 24 horas.
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A área sob a curva durante o intervalo da dose.
Também pode ser calculado pela dose e a depuração da droga.
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Até 24 horas.
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Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Até 24 horas.
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A concentração plasmática máxima, geralmente no final da infusão durante um intervalo de dose.
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Até 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade na UTI
Prazo: Até 60 dias.
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A mortalidade na unidade de terapia intensiva (UTI) é calculada como o número de óbitos dos pacientes inscritos internados na UTI, dividido pelo número de altas dos pacientes inscritos da UTI (incluindo óbitos e transferências) e, muitas vezes, apresentada como porcentagem.
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Até 60 dias.
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 60 dias.
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A mortalidade hospitalar é calculada como o número de óbitos dos pacientes inscritos dividido pelo número total de pacientes inscritos e, muitas vezes, apresentada como porcentagem.
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Até 60 dias.
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 60 dias.
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A duração da ventilação mecânica é a duração dos dias que os pacientes permanecem na ventilação mecânica.
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Até 60 dias.
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Tempo de permanência na UTI (LOS)
Prazo: Até 60 dias.
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O tempo de permanência na UTI (LOS) é a duração dos dias que os pacientes permanecem na UTI.
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Até 60 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chunbo Chen, Ph. D., Guandong General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECMO001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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