PK/PD de sedantes, analgésicos y antibióticos en pacientes que reciben ECMO
12 de febrero de 2020 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Farmacocinética/Farmacodinámica de los sedantes, analgésicos y antibióticos en pacientes que reciben oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Se trata de un estudio observacional abierto, multicéntrico, cuyo objetivo es comprender la farmacocinética y la farmacodinámica de los fármacos sedantes, analgésicos y antibióticos comúnmente utilizados en pacientes adultos apoyados con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), mediante la medición de las concentraciones plasmáticas y la evolución clínica. efecto de dexmedetomidina, midazolam, butorfanol, remifentanilo, sufentanilo, propofol, linezolid, tigeciclina, teicoplanina, caspofungina, voriconazol y meropenem.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Chunbo Chen, Ph.D.
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Contacto:
- Xipei Wang, Ph.D.
- Correo electrónico: xipei_wang@163.com
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar a los pacientes sometidos a ECMO.
Se inscribirán al menos de 2 a 12 sujetos para construir un modelo farmacocinético para cada fármaco y de 1 a 4 sujetos para la validación externa de cada fármaco.
Los investigadores planean estudiar los sedantes, analgésicos y antibióticos con un tamaño de muestra inicial de 36 en total.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente al que se le administraron los sedantes, analgésicos y antibióticos de interés durante ECMO.
- Edad de 18 a 85 años.
- Se aceptan múltiples muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a los fármacos investigados.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de construcción de modelos
Los datos de los pacientes del grupo de construcción del modelo se utilizarán para construir el modelo PK/PD poblacional.
Se recolectarán de dos a seis muestras de sangre durante al menos un intervalo de dosis en estado estacionario, incluida una muestra desde el inicio de ECMO y otra al final de ECMO.
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Los sedantes (dexmedetomidina, midazolam, propofol), analgésicos (butorfanol, remifentanilo, sufentanilo) y seis antibióticos (linezolid, voriconazol, tigeciclina, teicoplanina, caspofungina y meropenem) se utilizarán de acuerdo a la necesidad clínica.
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Grupo de validación de modelos
Los datos de los pacientes del grupo de construcción del modelo se utilizarán para construir el modelo PK/PD poblacional.
Se recolectarán de dos a tres muestras de sangre durante al menos un intervalo de dosis en estado estacionario, incluida una muestra desde el inicio de ECMO y otra al final de ECMO.
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Los sedantes (dexmedetomidina, midazolam, propofol), analgésicos (butorfanol, remifentanilo, sufentanilo) y seis antibióticos (linezolid, voriconazol, tigeciclina, teicoplanina, caspofungina y meropenem) se utilizarán de acuerdo a la necesidad clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática mínima [Cmin]
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas.
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La concentración plasmática mínima (concentración valle), generalmente recolectada antes de la siguiente dosis.
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Hasta 24 horas.
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Área bajo la curva [AUC]
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas.
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El área bajo la curva durante el intervalo de dosis.
También se puede calcular por la dosis y el aclaramiento del fármaco.
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Hasta 24 horas.
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Concentración máxima de plasma [Cmax]
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas.
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La concentración plasmática máxima, generalmente al final de la infusión durante un intervalo de dosis.
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Hasta 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 60 días.
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La mortalidad en la unidad de cuidados intensivos (UCI) se calcula como el número de muertes de los pacientes inscritos admitidos en la UCI, dividido por el número de pacientes inscritos dados de alta de la UCI (incluidas las muertes y los traslados), y a menudo se presenta como porcentaje.
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Hasta 60 días.
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 60 días.
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La mortalidad hospitalaria se calcula como el número de muertes de los pacientes inscritos dividido por el número total de pacientes inscritos y, a menudo, se presenta como porcentaje.
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Hasta 60 días.
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 60 días.
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La duración de la ventilación mecánica es la cantidad de días que los pacientes reciben ventilación mecánica.
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Hasta 60 días.
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Duración de la estancia en la UCI (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días.
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La duración de la estancia en la UCI (LOS) es la duración de los días que los pacientes están en la UCI.
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Hasta 60 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chunbo Chen, Ph. D., Guandong General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
7 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECMO001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .