PK/PD leków uspokajających, przeciwbólowych i antybiotyków u pacjentów otrzymujących ECMO
12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital
Farmakokinetyka/Farmakodynamika środków uspokajających, przeciwbólowych i antybiotyków u pacjentów poddawanych pozaustrojowemu utlenianiu błonowemu (ECMO)
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne, którego celem jest zrozumienie farmakokinetyki i farmakodynamiki powszechnie stosowanych leków uspokajających, przeciwbólowych i antybiotyków u dorosłych pacjentów wspomaganych pozaustrojową oksygenacją błonową (ECMO), poprzez pomiar stężenia w osoczu i kliniczne działanie deksmedetomidyny, midazolamu, butorfanolu, remifentanylu, sufentanylu, propofolu, linezolidu, tygecykliny, teikoplaniny, kaspofunginy, worykonazolu i meropenemu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunbo Chen, Ph.D.
-
Kontakt:
- Xipei Wang, Ph.D.
- E-mail: xipei_wang@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału zostaną zaproszeni pacjenci poddawani zabiegowi ECMO.
Co najmniej 2-12 osób zostanie zapisanych do zbudowania modelu farmakokinetycznego dla każdego leku oraz 1-4 osób do zewnętrznej walidacji każdego leku.
Badacze planują zbadać środki uspokajające, przeciwbólowe i antybiotyki z początkową próbą o łącznej wielkości 36 osób.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentowi podano leki uspokajające, przeciwbólowe i antybiotyki będące przedmiotem zainteresowania podczas ECMO.
- Wiek od 18 do 85 lat.
- Dopuszczalne jest wielokrotne pobieranie krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na badane leki.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa budowy modeli
Dane od pacjentów z grupy budującej model zostaną wykorzystane do zbudowania populacyjnego modelu PK/PD.
Podczas co najmniej jednej przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym zostaną pobrane dwie do sześciu próbek krwi, w tym jedna próbka na początku ECMO i jedna na końcu ECMO.
|
Leki uspokajające (deksmedetomidyna, midazolam, propofol), przeciwbólowe (butorfanol, remifentanyl, sufentanyl) oraz sześć antybiotyków (linezolid, worykonazol, tygecyklina, teikoplanina, kaspofungina i meropenem) będą stosowane w zależności od potrzeb klinicznych.
|
|
Grupa walidacji modelu
Dane od pacjentów z grupy budującej model zostaną wykorzystane do zbudowania populacyjnego modelu PK/PD.
Podczas co najmniej jednej przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym zostaną pobrane dwie lub trzy próbki krwi, w tym jedna próbka na początku ECMO i jedna na końcu ECMO.
|
Leki uspokajające (deksmedetomidyna, midazolam, propofol), przeciwbólowe (butorfanol, remifentanyl, sufentanyl) oraz sześć antybiotyków (linezolid, worykonazol, tygecyklina, teikoplanina, kaspofungina i meropenem) będą stosowane w zależności od potrzeb klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne stężenie w osoczu [Cmin]
Ramy czasowe: Do 24 godzin.
|
Minimalne stężenie w osoczu (stężenie minimalne), zwykle zbierane przed następną dawką.
|
Do 24 godzin.
|
|
Pole pod krzywą [AUC]
Ramy czasowe: Do 24 godzin.
|
Pole pod krzywą podczas przerwy między dawkami.
Można to również obliczyć na podstawie dawki i klirensu leku.
|
Do 24 godzin.
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Do 24 godzin.
|
Maksymalne stężenie w osoczu, zwykle na końcu infuzji w okresie przerwy między dawkami.
|
Do 24 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Do 60 dni.
|
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oblicza się jako liczbę zgonów przyjętych pacjentów przyjętych na OIT, podzieloną przez liczbę wypisów z OIT przez włączonych pacjentów (w tym zgonów i przeniesień) i często przedstawia się ją w procentach.
|
Do 60 dni.
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Do 60 dni.
|
Śmiertelność szpitalną oblicza się jako liczbę zgonów włączonych pacjentów podzieloną przez liczbę wszystkich włączonych pacjentów i często przedstawia się ją w procentach.
|
Do 60 dni.
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 60 dni.
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej to długość dni, przez które pacjenci są poddawani wentylacji mechanicznej.
|
Do 60 dni.
|
|
Długość pobytu na OIT (LOS)
Ramy czasowe: Do 60 dni.
|
Długość pobytu na OIT (LOS) to długość dni, przez które pacjenci przebywają na OIT.
|
Do 60 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chunbo Chen, Ph. D., Guandong General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
7 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECMO001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .