Rauhoittavien, analgeettien ja antibioottien PK/PD potilailla, jotka saavat ECMO:ta
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital
Rauhoittavien, analgeettien ja antibioottien farmakokinetiikka/farmakodynamiikka potilailla, jotka saavat kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO)
Se on monikeskus, avoin, havainnollinen tutkimus, jonka tavoitteena on ymmärtää yleisesti käytettyjen rauhoittavien, kipulääkkeiden ja antibioottisten lääkkeiden farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa aikuispotilailla, joita tuetaan kehon ulkopuolisella kalvohapetuksella (ECMO) mittaamalla plasman pitoisuudet ja kliininen deksmedetomidiinin, midatsolaamin, butorfanolin, remifentaniilin, sufentaniilin, propofolin, linetsolidin, tigesykliinin, teikoplaniinin, kaspofungiinin, vorikonatsolin ja meropeneemin vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunbo Chen, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Xipei Wang, Ph.D.
- Sähköposti: xipei_wang@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ECMO:lle saatavat potilaat kutsutaan osallistumaan.
Ainakin 2–12 koehenkilöä otetaan mukaan rakentamaan farmakokineettinen malli kullekin lääkkeelle ja 1–4 koehenkilöä ulkoista validointia varten kullekin lääkkeelle.
Tutkijat aikovat tutkia rauhoittavia lääkkeitä, kipulääkkeitä ja antibiootteja siten, että alkuperäinen näytekoko on yhteensä 36.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle annettiin kiinnostavia rauhoittavia lääkkeitä, kipulääkkeitä ja antibiootteja ECMO:n aikana.
- Ikä 18-85 vuotta.
- Useita verinäytteitä hyväksytään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkituille lääkkeille.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mallinrakennusryhmä
Mallinrakennusryhmän potilaiden tietoja käytetään populaation PK/PD-mallin rakentamiseen.
Vähintään yhden annosvälin aikana otetaan 2–6 verinäytettä vakaassa tilassa, mukaan lukien yksi näyte ECMO:n alusta ja yksi ECMO:n lopussa.
|
Rauhoittavia lääkkeitä (deksmedetomidiini, midatsolaami, propofoli), kipulääkkeitä (butorfanoli, remifentaniili, sufentaniili) ja kuutta antibioottia (linetsolidi, vorikonatsoli, tigesykliini, teikoplaniini, kaspofungiini ja meropeneemi) käytetään kliinisen tarpeen mukaan.
|
|
Mallin validointiryhmä
Mallinrakennusryhmän potilaiden tietoja käytetään populaation PK/PD-mallin rakentamiseen.
Vähintään yhden annosvälin aikana otetaan 2–3 verinäytettä vakaassa tilassa, mukaan lukien yksi näyte ECMO:n alusta ja yksi ECMO:n lopussa.
|
Rauhoittavia lääkkeitä (deksmedetomidiini, midatsolaami, propofoli), kipulääkkeitä (butorfanoli, remifentaniili, sufentaniili) ja kuutta antibioottia (linetsolidi, vorikonatsoli, tigesykliini, teikoplaniini, kaspofungiini ja meropeneemi) käytetään kliinisen tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin plasmapitoisuus [Cmin]
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia.
|
Pienin plasmapitoisuus (minimipitoisuus), yleensä kerätään ennen seuraavaa annosta.
|
Jopa 24 tuntia.
|
|
Käyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia.
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana.
Se voidaan myös laskea annoksen ja lääkkeen puhdistuman perusteella.
|
Jopa 24 tuntia.
|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia.
|
Plasman maksimipitoisuus, yleensä infuusion lopussa annosvälin aikana.
|
Jopa 24 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää.
|
Tehohoitoyksikön (ICU) kuolleisuus lasketaan tehohoitoosastolle otettujen potilaiden kuolemien lukumääränä jaettuna tehohoitoyksiköstä poistuneiden potilaiden lukumäärällä (kuolemat ja siirrot mukaan lukien) ja esitetään usein prosentteina.
|
Jopa 60 päivää.
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää.
|
Sairaalakuolleisuus lasketaan ilmoittautuneiden potilaiden kuolemien lukumääränä jaettuna potilaspotilaiden kokonaismäärällä ja esitetään usein prosentteina.
|
Jopa 60 päivää.
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää.
|
Mekaanisen ventilaation kesto on päivien pituus, jonka potilas on koneellisessa ventilaatiossa.
|
Jopa 60 päivää.
|
|
ICU-oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää.
|
ICU-oleskelun pituus (LOS) on päivien pituus, jonka potilaat ovat tehoosastolla.
|
Jopa 60 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chunbo Chen, Ph. D., Guandong General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECMO001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .