ECMO를 투여받은 환자의 진정제, 진통제 및 항생제의 PK/PD
2020년 2월 12일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital
체외막산소화(ECMO)를 받는 환자의 진정제, 진통제 및 항생제의 약동학/약력학
체외막산소화(ECMO)를 받는 성인 환자에서 일반적으로 사용되는 진정제, 진통제 및 항생제의 약동학 및 약력학을 이해하기 위한 다기관, 공개 라벨, 관찰 연구입니다. dexmedetomidine, midazolam, butorphanol, remifentanil, sufentanil, propofol, linezolid, tigecycline, teicoplanin, caspofungin, voriconazole 및 meropenem의 효과.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Chunbo Chen, Ph.D.
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연락하다:
- Xipei Wang, Ph.D.
- 이메일: xipei_wang@163.com
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ECMO를 받는 환자는 참여하도록 초대됩니다.
각 약물에 대한 약동학적 모델을 구축하기 위해 최소 2-12명의 피험자가 등록되고 각 약물에 대한 외부 검증을 위해 1-4명의 피험자가 등록됩니다.
연구자들은 총 36명의 초기 샘플 크기로 진정제, 진통제 및 항생제를 연구할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 환자에게 ECMO 동안 관심 있는 진정제, 진통제 및 항생제를 투여했습니다.
- 18세부터 85세까지의 연령.
- 다중 혈액 샘플링이 허용됩니다.
제외 기준:
- 조사 대상 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 임신한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모델 빌딩 그룹
모델 구축 그룹의 환자 데이터는 모집단 PK/PD 모델을 구축하는 데 사용됩니다.
정상 상태에서 적어도 한 번의 투여 간격 동안 2~6개의 혈액 샘플을 수집합니다. 여기에는 ECMO 시작 시 1개 샘플과 ECMO 종료 시 1개 샘플이 포함됩니다.
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임상적 필요에 따라 진정제(dexmedetomidine, midazolam, propofol), 진통제(butorphanol, remifentanil, sufentanil), 항생제 6종(linezolid, voriconazole, tigecycline, teicoplanin, caspofungin, meropenem)을 사용한다.
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모델 검증 그룹
모델 구축 그룹의 환자 데이터는 모집단 PK/PD 모델을 구축하는 데 사용됩니다.
정상 상태에서 적어도 한 번의 투여 간격 동안 2~3개의 혈액 샘플을 수집합니다. 여기에는 ECMO 시작 시 1개 샘플과 ECMO 종료 시 1개 샘플이 포함됩니다.
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임상적 필요에 따라 진정제(dexmedetomidine, midazolam, propofol), 진통제(butorphanol, remifentanil, sufentanil), 항생제 6종(linezolid, voriconazole, tigecycline, teicoplanin, caspofungin, meropenem)을 사용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 혈장 농도 [Cmin]
기간: 최대 24시간.
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최소 혈장 농도(최저 농도)는 일반적으로 다음 투여 전에 수집됩니다.
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최대 24시간.
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곡선 아래 면적[AUC]
기간: 최대 24시간.
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투여 간격 동안 곡선 아래 면적.
또한 약물의 용량과 청소율로 계산할 수 있습니다.
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최대 24시간.
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최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 최대 24시간.
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일반적으로 투여 간격 동안 주입이 끝날 때의 최대 혈장 농도.
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최대 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 사망률
기간: 최대 60일.
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중환자실(ICU) 사망률은 ICU에 등록된 등록 환자의 사망 수를 ICU에서 등록된 환자 퇴원 수(사망 및 이송 포함)로 나눈 값으로 계산되며 종종 백분율로 표시됩니다.
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최대 60일.
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병원 사망률
기간: 최대 60일.
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병원 사망률은 등록된 환자의 사망 수를 등록된 총 환자 수로 나눈 값으로 계산되며 종종 백분율로 표시됩니다.
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최대 60일.
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기계적 환기 기간
기간: 최대 60일.
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기계적 환기 기간은 환자가 기계적 환기를 사용하는 일수입니다.
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최대 60일.
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ICU 재원 기간(LOS)
기간: 최대 60일.
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ICU 체류 기간(LOS)은 환자가 ICU에 있는 일수입니다.
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최대 60일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chunbo Chen, Ph. D., Guandong General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 2월 7일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECMO001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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