ECMO患者镇静剂、镇痛剂和抗生素的PK/PD
2020年2月12日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
接受体外膜肺氧合 (ECMO) 患者镇静剂、镇痛剂和抗生素的药代动力学/药效学
这是一项多中心、开放标签的观察性研究，旨在通过测定血浆浓度和临床疗效，了解常用镇静、镇痛和抗生素药物在体外膜肺氧合 (ECMO) 支持的成年患者中的药代动力学和药效学。右美托咪定、咪达唑仑、布托啡诺、瑞芬太尼、舒芬太尼、异丙酚、利奈唑胺、替加环素、替考拉宁、卡泊芬净、伏立康唑和美罗培南的作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
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接触：
- Chunbo Chen, Ph.D.
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接触：
- Xipei Wang, Ph.D.
- 邮箱：xipei_wang@163.com
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Nanfang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将邀请接受 ECMO 治疗的患者参加。
至少将招募 2-12 名受试者为每种药物建立药代动力学模型，并为每种药物招募 1-4 名受试者进行外部验证。
研究人员计划研究镇静剂、止痛剂和抗生素，初始样本量总共为 36 个。
描述
纳入标准：
- 患者在 ECMO 期间给予镇静剂、镇痛剂和感兴趣的抗生素。
- 年龄从18岁到85岁。
- 多次采血是可以接受的。
排除标准：
- 对研究药物过敏的患者。
- 怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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模型搭建组
来自模型构建组中患者的数据将用于构建群体 PK/PD 模型。
在稳态的至少一个剂量间隔期间将收集两到六个血液样本，包括 ECMO 开始时的一份样本和 ECMO 结束时的一份样本。
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根据临床需要选用镇静剂（右美托咪定、咪达唑仑、异丙酚）、镇痛剂（布托啡诺、瑞芬太尼、舒芬太尼）和六种抗生素（利奈唑胺、伏立康唑、替加环素、替考拉宁、卡泊芬净、美罗培南）。
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模型验证组
来自模型构建组中患者的数据将用于构建群体 PK/PD 模型。
在稳态的至少一个剂量间隔期间将收集两到三个血液样本，包括 ECMO 开始时的一份样本和 ECMO 结束时的一份样本。
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根据临床需要选用镇静剂（右美托咪定、咪达唑仑、异丙酚）、镇痛剂（布托啡诺、瑞芬太尼、舒芬太尼）和六种抗生素（利奈唑胺、伏立康唑、替加环素、替考拉宁、卡泊芬净、美罗培南）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最低血浆浓度 [Cmin]
大体时间：长达 24 小时。
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最低血浆浓度（谷浓度），通常在下一次给药前收集。
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长达 24 小时。
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曲线下面积 [AUC]
大体时间：长达 24 小时。
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剂量间隔期间曲线下的面积。
也可以通过药物的剂量和清除率来计算。
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长达 24 小时。
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最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：长达 24 小时。
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最大血浆浓度，通常在剂量间隔期间输注结束时。
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长达 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU死亡率
大体时间：最多 60 天。
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重症监护病房 (ICU) 死亡率的计算方法是：入住 ICU 的登记患者的死亡人数除以登记的患者从 ICU 出院的人数（包括死亡和转院），通常以百分比表示。
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最多 60 天。
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住院死亡率
大体时间：最多 60 天。
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医院死亡率的计算方法是登记患者的死亡人数除以登记患者总数，通常以百分比表示。
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最多 60 天。
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机械通气时间
大体时间：最多 60 天。
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机械通气持续时间是指患者进行机械通气的天数。
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最多 60 天。
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ICU 住院时间 (LOS)
大体时间：最多 60 天。
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ICU住院时间（LOS）是指患者在ICU的天数。
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最多 60 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chunbo Chen, Ph. D.、Guandong General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年2月7日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月23日
首次发布 (实际的)
2018年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月12日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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