PK / PD van de sedativa, analgetica en antibiotica bij patiënten die ECMO krijgen
12 februari 2020 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital
Farmacokinetiek/Farmacodynamiek van sedativa, analgetica en antibiotica bij patiënten die extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) krijgen
Het is een multicenter, open-label, observationeel onderzoek met als doel inzicht te krijgen in de farmacokinetiek en farmacodynamiek van de veelgebruikte sedativa, analgetica en antibiotica bij volwassen patiënten ondersteund door extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), door het meten van de plasmaconcentraties en de klinische effect van dexmedetomidine, midazolam, butorfanol, remifentanil, sufentanil, propofol, linezolid, tigecycline, teicoplanine, caspofungine, voriconazol en meropenem.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Chunbo Chen, Ph.D.
-
Contact:
- Xipei Wang, Ph.D.
- E-mail: xipei_wang@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Nanfang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten die ECMO ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
Ten minste 2-12 proefpersonen zullen worden ingeschreven om een farmacokineisch model voor elk geneesmiddel te bouwen, en 1-4 proefpersonen voor externe validatie voor elk geneesmiddel.
De onderzoekers zijn van plan om de sedativa, analgetica en antibiotica te bestuderen met een aanvankelijke steekproef van 36 in totaal.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt kreeg de sedativa, analgetica en antibiotica van belang tijdens ECMO.
- Leeftijd van 18 tot 85 jaar.
- Meerdere bloedafnames zijn acceptabel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor de onderzochte medicijnen.
- Patiënten die zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Modelbouwgroep
De gegevens van de patiënten in de modelbouwgroep zullen worden gebruikt om het populatie-PK/PD-model op te bouwen.
Er zullen twee tot zes bloedmonsters worden genomen tijdens ten minste één dosisinterval in de steady-state, waaronder één monster vanaf het begin van de ECMO en één aan het einde van de ECMO.
|
De sedativa (dexmedetomidine, midazolam, propofol), analgetica (butorfanol, remifentanil, sufentanil) en zes antibiotica (linezolid, voriconazol, tigecycline, teicoplanine, caspofungine en meropenem) zullen worden gebruikt in overeenstemming met de klinische behoefte.
|
|
Modelvalidatiegroep
De gegevens van de patiënten in de modelbouwgroep zullen worden gebruikt om het populatie-PK/PD-model op te bouwen.
Er zullen twee tot drie bloedmonsters worden genomen tijdens ten minste één dosisinterval in de steady-state, waaronder één monster vanaf het begin van de ECMO en één aan het einde van de ECMO.
|
De sedativa (dexmedetomidine, midazolam, propofol), analgetica (butorfanol, remifentanil, sufentanil) en zes antibiotica (linezolid, voriconazol, tigecycline, teicoplanine, caspofungine en meropenem) zullen worden gebruikt in overeenstemming met de klinische behoefte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale plasmaconcentratie [Cmin]
Tijdsspanne: Tot 24 uur.
|
De minimale plasmaconcentratie (de dalconcentratie), meestal verzameld vóór de volgende dosis.
|
Tot 24 uur.
|
|
Gebied onder de curve [AUC]
Tijdsspanne: Tot 24 uur.
|
Het gebied onder de curve tijdens het dosisinterval.
Het kan ook worden berekend aan de hand van de dosis en de klaring van het geneesmiddel.
|
Tot 24 uur.
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Tot 24 uur.
|
De maximale plasmaconcentratie, meestal aan het einde van de infusie tijdens een dosisinterval.
|
Tot 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Tot 60 dagen.
|
De sterfte op de intensive care (ICU) wordt berekend als het aantal sterfgevallen van de ingeschreven patiënten die op de ICU zijn opgenomen, gedeeld door het aantal geregistreerde patiënten dat de ICU verlaat (inclusief sterfgevallen en overplaatsingen), en wordt vaak weergegeven als percentage.
|
Tot 60 dagen.
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 60 dagen.
|
De ziekenhuissterfte wordt berekend als het aantal sterfgevallen van de ingeschreven patiënten gedeeld door het totaal aantal ingeschreven patiënten, en wordt vaak gepresenteerd als een percentage.
|
Tot 60 dagen.
|
|
Mechanische ventilatieduur
Tijdsspanne: Tot 60 dagen.
|
De duur van de mechanische beademing is het aantal dagen dat de patiënten de mechanische beademing ondergaan.
|
Tot 60 dagen.
|
|
IC-verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen.
|
ICU-verblijfsduur (LOS) is de lengte van het aantal dagen dat de patiënten op de ICU liggen.
|
Tot 60 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Chunbo Chen, Ph. D., Guandong General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
7 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECMO001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .