PK/PD des sédatifs, des analgésiques et des antibiotiques chez les patients recevant l'ECMO
12 février 2020 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital
Pharmacocinétique/Pharmacodynamique des sédatifs, des analgésiques et des antibiotiques chez les patients recevant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, en ouvert, visant à comprendre la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des médicaments sédatifs, analgésiques et antibiotiques couramment utilisés chez les patients adultes bénéficiant d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), en mesurant les concentrations plasmatiques et les résultats cliniques. effet de la dexmédétomidine, du midazolam, du butorphanol, du rémifentanil, du sufentanil, du propofol, du linézolide, de la tigécycline, de la teicoplanine, de la caspofungine, du voriconazole et du méropénem.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contact:
- Chunbo Chen, Ph.D.
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Contact:
- Xipei Wang, Ph.D.
- E-mail: xipei_wang@163.com
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Nanfang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients subissant ECMO seront invités à participer.
Au moins 2 à 12 sujets seront recrutés pour construire un modèle pharmacocinétique pour chaque médicament, et 1 à 4 sujets pour la validation externe de chaque médicament.
Les enquêteurs prévoient d'étudier les sédatifs, les analgésiques et les antibiotiques avec un échantillon initial de 36 au total.
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant reçu les sédatifs, les analgésiques et les antibiotiques d'intérêt pendant l'ECMO.
- Âge de 18 à 85 ans.
- Plusieurs prélèvements sanguins sont acceptables.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques aux médicaments étudiés.
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de modélisme
Les données des patients du groupe de construction du modèle seront utilisées pour construire le modèle de population PK/PD.
Deux à six échantillons de sang seront prélevés pendant au moins un intervalle de dose à l'état d'équilibre, dont un échantillon au début de l'ECMO et un à la fin de l'ECMO.
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Les sédatifs (dexmédétomidine, midazolam, propofol), les antalgiques (butorphanol, rémifentanil, sufentanil) et six antibiotiques (linézolide, voriconazole, tigécycline, teicoplanine, caspofungine et méropénème) seront utilisés selon le besoin clinique.
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Groupe de validation du modèle
Les données des patients du groupe de construction du modèle seront utilisées pour construire le modèle de population PK/PD.
Deux à trois échantillons de sang seront prélevés pendant au moins un intervalle de dose à l'état d'équilibre, dont un échantillon au début de l'ECMO et un à la fin de l'ECMO.
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Les sédatifs (dexmédétomidine, midazolam, propofol), les antalgiques (butorphanol, rémifentanil, sufentanil) et six antibiotiques (linézolide, voriconazole, tigécycline, teicoplanine, caspofungine et méropénème) seront utilisés selon le besoin clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: Jusqu'à 24 heures.
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La concentration plasmatique minimale (la concentration minimale), généralement recueillie avant la dose suivante.
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Jusqu'à 24 heures.
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Aire sous la courbe [AUC]
Délai: Jusqu'à 24 heures.
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L'aire sous la courbe pendant l'intervalle de dose.
Il peut également être calculé par la dose et la clairance du médicament.
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Jusqu'à 24 heures.
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Jusqu'à 24 heures.
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La concentration plasmatique maximale, généralement à la fin de la perfusion pendant un intervalle de dose.
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Jusqu'à 24 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité en USI
Délai: Jusqu'à 60 jours.
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La mortalité en unité de soins intensifs (USI) est calculée comme le nombre de décès de patients inscrits admis à l'USI, divisé par le nombre de sorties de patients inscrits de l'USI (y compris les décès et les transferts), et souvent présentée en pourcentage.
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Jusqu'à 60 jours.
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Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 60 jours.
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La mortalité hospitalière est calculée comme le nombre de décès des patients inscrits divisé par le nombre total de patients inscrits, et souvent présentée en pourcentage.
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Jusqu'à 60 jours.
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 60 jours.
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La durée de la ventilation mécanique est la durée des jours pendant lesquels les patients sont sous ventilation mécanique.
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Jusqu'à 60 jours.
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Durée du séjour en soins intensifs (LOS)
Délai: Jusqu'à 60 jours.
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La durée de séjour (LOS) en USI est la durée des jours des patients dans l'USI.
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Jusqu'à 60 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chunbo Chen, Ph. D., Guandong General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
7 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2018
Première publication (Réel)
26 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECMO001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .