ハンチントン病患者における SAGE-718 経口溶液の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究 - パート B
2025年9月11日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
ハンチントン病患者の非盲検コホートを用いた健康な成人におけるSAGE-718経口溶液の安全性、忍容性、および薬物動態を決定するための第1相、二重盲検、プラセボ対照、複数用量漸増試験
この試験は、第 1 相、二重盲検、プラセボ対照、複数回漸増用量試験であり、非盲検コホートの患者の健康な成人 (パート A) における SAGE-718 経口溶液の安全性、忍容性、および薬物動態を決定します。ハンチントン病 (パート B)
調査の概要
詳細な説明
この投稿はパート B に対応しています
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Sage Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は変異HTTに陽性です（記録されたCAGリピート≥40ユニット）。
- -被験者はスクリーニング時の体重が50kg以上で、ボディマス指数が18.0以上30.0kg / m2以下です。
除外基準:
- -被験者は、スクリーニングまたは入院時の身体検査で臨床的に重要な異常所見を持っています。
- -被験者は、重度の舞踏病、てんかん、臨床的に重要な後遺症を伴う閉鎖性頭部外傷、または以前の発作を含むがこれらに限定されない神経学的疾患または状態（ハンチントン病以外）の病歴または存在を持っています。
- 被験者にはてんかんの家族歴があります。
- -被験者は、スクリーニングまたは入院時にアルコールまたは乱用薬物（マリファナを含む）のスクリーニング検査で陽性を示しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAGE-718
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SAGE-718
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および重大な有害事象の発生率を持つ参加者の数。
時間枠：21日
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21日
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バイタルサインがベースラインから変化した参加者の割合。
時間枠：21日
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21日
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PR間隔、QT間隔、QTc間隔、QTcF、リズム異常を含む心電図（ECG）のベースラインからの変化
時間枠：21日
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21日
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臨床検査パラメータがベースラインから変化した参加者の割合。
時間枠：21日
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21日
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) のベースラインからの変化。
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下面積[AUC]によって評価されたSAGE-718経口溶液の複数回投与後のSAGE-718のPKプロファイル。
時間枠：17日
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17日
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最大観察濃度[Cmax]によって評価されたSAGE-718経口溶液の複数回投与後のSAGE-718のPKプロファイル。
時間枠：17日
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17日
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Ｃｍａｘ［ｔｍａｘ］の発生時間によって評価される、ＳＡＧＥ－７１８経口溶液の複数回投与後のＳＡＧＥ－７１８のＰＫプロファイル。
時間枠：17日
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17日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (実際)
2019年10月7日
研究の完了 (実際)
2019年10月7日
試験登録日
最初に提出
2018年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 718-CLP-102 B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。