Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av SAGE-718 oral oppløsning hos pasienter med Huntingtons sykdom - del B

11. september 2025 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SAGE-718 oral oppløsning hos friske voksne med en åpen gruppe pasienter med Huntingtons sykdom

Denne studien er en fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dose studie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SAGE-718 mikstur i friske voksne (del A) med en åpen gruppe pasienter med Huntingtons sykdom (del B)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette innlegget tar for seg del B

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er positiv for mutant HTT (dokumentert CAG-repetisjon ≥ 40 enheter).
  2. Personen har en kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks ≥18,0 og ≤30,0 kg/m2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har et klinisk signifikant unormalt funn på den fysiske undersøkelsen ved screening eller innleggelse.
  2. Personen har en historie eller tilstedeværelse av en nevrologisk sykdom eller tilstand (annet enn Huntingtons sykdom), inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig chorea, epilepsi, lukket hodetraume med klinisk signifikante følgetilstander eller et tidligere anfall.
  3. Personen har en familiehistorie med epilepsi.
  4. Forsøkspersonen har en positiv screeningtest for alkohol eller narkotikamisbruk (inkludert marihuana) ved screening eller innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAGE-718
Legemiddel: SAGE-718
SAGE-718

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Andel deltakere med endring fra baseline i vitale tegn.
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Endring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG) inkludert PR-intervall, QT-intervall, QTc-intervall, QTcF og rytmeavvik
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Andel deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre.
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Endring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-profilen til SAGE-718 etter administrering av flere doser av SAGE-718 oral oppløsning, vurdert etter areal under kurven [AUC].
Tidsramme: 17 dager
17 dager
PK-profilen til SAGE-718 etter administrering av flere doser av SAGE-718 oral oppløsning, vurdert ved maksimal observert konsentrasjon [Cmax].
Tidsramme: 17 dager
17 dager
PK-profilen til SAGE-718 etter administrering av flere doser av SAGE-718 oral oppløsning, vurdert etter tidspunkt for forekomst av Cmax [tmax].
Tidsramme: 17 dager
17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 718-CLP-102 B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere