헌팅턴병 환자에서 SAGE-718 경구 용액의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구 - 파트 B
2025년 9월 11일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
헌팅턴병 환자의 오픈 라벨 코호트와 함께 건강한 성인을 대상으로 SAGE-718 경구 용액의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
이 연구는 건강한 성인(파트 A)에서 SAGE-718 경구 용액의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 증량 연구입니다. 헌팅턴병(파트 B)
연구 개요
상세 설명
이 게시물은 파트 B를 다룹니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Sage Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 돌연변이 HTT에 대해 양성입니다(문서화된 CAG 반복 ≥ 40 단위).
- 피험자는 스크리닝 시 체중 ≥50 kg 및 체질량 지수 ≥18.0 및 ≤30.0 kg/m2입니다.
제외 기준:
- 대상체는 스크리닝 또는 입원 시 신체 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견을 보입니다.
- 피험자는 중증 무도병, 간질, 임상적으로 유의한 후유증이 있는 폐쇄 두부 외상 또는 이전 발작을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경학적 질병 또는 상태(헌팅턴병 제외)의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 대상은 간질 가족력이 있다.
- 피험자는 스크리닝 또는 입원 시 알코올 또는 남용 약물(마리화나 포함)에 대해 양성 스크리닝 테스트를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세이지-718
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세이지-718
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용이 발생한 참여자 수.
기간: 21일
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21일
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활력 징후가 기준선에서 변경된 참가자의 비율.
기간: 21일
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21일
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PR 간격, QT 간격, QTc 간격, QTcF 및 리듬 이상을 포함한 심전도(ECG)의 기준선으로부터의 변화
기간: 21일
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21일
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임상 실험실 매개변수가 기준선에서 변경된 참가자의 백분율.
기간: 21일
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21일
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 기준선에서 변경.
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선하 면적[AUC]에 의해 평가된 SAGE-718 경구 용액의 다중 용량 투여 후 SAGE-718의 PK 프로파일.
기간: 17일
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17일
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관찰된 최대 농도[Cmax]로 평가된 SAGE-718 경구 용액의 다중 용량 투여 후 SAGE-718의 PK 프로파일.
기간: 17일
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17일
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Cmax[tmax]의 발생 시간에 의해 평가된 SAGE-718 경구 용액의 다중 용량 투여 후 SAGE-718의 PK 프로파일.
기간: 17일
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17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 718-CLP-102 B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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