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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la solution orale de SAGE-718 chez les patients atteints de la maladie de Huntington - Partie B

11 septembre 2025 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1, à double insu, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la solution orale de SAGE-718 chez des adultes en bonne santé avec une cohorte ouverte de patients atteints de la maladie de Huntington

Cette étude est une étude de phase 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la solution buvable SAGE-718 chez des adultes en bonne santé (partie A) avec une cohorte ouverte de patients atteints de Maladie de Huntington (Partie B)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette publication traite de la partie B

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est positif pour le HTT mutant (répétitions CAG documentées ≥ 40 unités).
  2. Le sujet a un poids corporel ≥ 50 kg et un indice de masse corporelle ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2 lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente une anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique lors du dépistage ou de l'admission.
  2. Le sujet a des antécédents ou la présence d'une maladie ou affection neurologique (autre que la maladie de Huntington), y compris, mais sans s'y limiter, une chorée sévère, une épilepsie, un traumatisme crânien fermé avec des séquelles cliniquement significatives ou une crise antérieure.
  3. Le sujet a des antécédents familiaux d'épilepsie.
  4. Le sujet a un test de dépistage positif pour l'alcool ou les drogues (y compris la marijuana) lors du dépistage ou de l'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAGE-718
Médicament: SAGE-718
SAGE-718

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Délai: 21 jours
21 jours
Pourcentage de participants dont les signes vitaux ont changé par rapport au départ.
Délai: 21 jours
21 jours
Changement par rapport au départ dans les électrocardiogrammes (ECG), y compris l'intervalle PR, l'intervalle QT, l'intervalle QTc, le QTcF et les anomalies du rythme
Délai: 21 jours
21 jours
Pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire clinique.
Délai: 21 jours
21 jours
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil pharmacocinétique de SAGE-718 suite à l'administration de doses multiples de solution orale de SAGE-718 tel qu'évalué par l'aire sous la courbe [AUC].
Délai: 17 jours
17 jours
Profil pharmacocinétique de SAGE-718 après administration de doses multiples de solution orale de SAGE-718, évalué par la concentration maximale observée [Cmax].
Délai: 17 jours
17 jours
Profil pharmacocinétique de SAGE-718 après l'administration de doses multiples de solution orale de SAGE-718, tel qu'évalué par le temps d'apparition de la Cmax [tmax].
Délai: 17 jours
17 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Première publication (Réel)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 718-CLP-102 B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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