Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la solución oral SAGE-718 en pacientes con enfermedad de Huntington - Parte B

20 de enero de 2022 actualizado por: Sage Therapeutics

Estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la solución oral de SAGE-718 en adultos sanos con una cohorte abierta de pacientes con enfermedad de Huntington

Este estudio es un estudio de dosis ascendente múltiple, doble ciego, controlado con placebo, de fase 1 para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la solución oral de SAGE-718 en adultos sanos (Parte A) con una cohorte abierta de pacientes con Enfermedad de Huntington (Parte B)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta publicación aborda la Parte B

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Sage Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es positivo para HTT mutante (repeticiones CAG documentadas ≥ 40 unidades).
  2. El sujeto tiene un peso corporal ≥50 kg y un índice de masa corporal ≥18,0 y ≤30,0 kg/m2 en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene algún hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico en el momento de la selección o la admisión.
  2. El sujeto tiene antecedentes o presencia de una enfermedad o afección neurológica (que no sea la enfermedad de Huntington), que incluye, entre otros, corea grave, epilepsia, traumatismo craneoencefálico cerrado con secuelas clínicamente significativas o convulsiones previas.
  3. El sujeto tiene antecedentes familiares de epilepsia.
  4. El sujeto tiene una prueba de detección positiva de alcohol o drogas de abuso (incluida la marihuana) en la selección o admisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SABIO-718
Droga: SABIO-718
SABIO-718

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en los signos vitales.
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Cambio desde el inicio en los electrocardiogramas (ECG), incluidos el intervalo PR, el intervalo QT, el intervalo QTc, el QTcF y las anomalías del ritmo
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de SAGE-718 luego de la administración de dosis múltiples de la solución oral de SAGE-718 evaluado por el área bajo la curva [AUC].
Periodo de tiempo: 17 días
17 días
Perfil farmacocinético de SAGE-718 luego de la administración de dosis múltiples de la solución oral de SAGE-718 evaluado por la concentración máxima observada [Cmax].
Periodo de tiempo: 17 días
17 días
Perfil farmacocinético de SAGE-718 luego de la administración de dosis múltiples de la solución oral de SAGE-718 evaluado por el tiempo de aparición de Cmax [tmax].
Periodo de tiempo: 17 días
17 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sage Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 718-CLP-102 B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Huntington

Ensayos clínicos sobre SABIO-718

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir