Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального раствора SAGE-718 у пациентов с болезнью Хантингтона — часть B
20 января 2022 г. обновлено: Sage Therapeutics
Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое, множественное исследование с возрастающей дозой для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального раствора SAGE-718 у здоровых взрослых в открытой когорте пациентов с болезнью Хантингтона
Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с множественными возрастающими дозами для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального раствора SAGE-718 у здоровых взрослых (часть A) с открытой группой пациентов с Болезнь Гентингтона (Часть B)
Обзор исследования
Подробное описание
Эта публикация относится к Части B
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Sage Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект положительный на мутантный HTT (задокументировано CAG-повторы ≥ 40 единиц).
- Субъект имеет массу тела ≥50 кг и индекс массы тела ≥18,0 и ≤30,0 кг/м2 при скрининге.
Критерий исключения:
- Субъект имеет какие-либо клинически значимые отклонения от нормы при медицинском осмотре при скрининге или при поступлении.
- Субъект имеет в анамнезе или наличие неврологического заболевания или состояния (кроме болезни Гентингтона), включая, помимо прочего, тяжелую хорею, эпилепсию, закрытую травму головы с клинически значимыми последствиями или предшествующий припадок.
- Субъект имеет семейный анамнез эпилепсии.
- Субъект имеет положительный скрининг-тест на алкоголь или наркотики (включая марихуану) при скрининге или поступлении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SAGE-718
|
SAGE-718
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с возникновением нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
Процент участников с изменением жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
Изменение электрокардиограмм (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем, включая интервал PR, интервал QT, интервал QTc, QTcF и нарушения ритма
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
Процент участников с изменением клинико-лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический профиль SAGE-718 после введения нескольких доз перорального раствора SAGE-718, оцениваемый по площади под кривой [AUC].
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
|
Фармакокинетический профиль SAGE-718 после введения нескольких доз перорального раствора SAGE-718, оцененный по максимальной наблюдаемой концентрации [Cmax].
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
|
PK-профиль SAGE-718 после введения нескольких доз перорального раствора SAGE-718, оцениваемый по времени появления Cmax [tmax].
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Слабоумие
- Когнитивные расстройства
- Хорея
- Болезнь Гентингтона
Другие идентификационные номера исследования
- 718-CLP-102 B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SAGE-718
-
Sage TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийЛегкое когнитивное нарушение | Болезнь Альцгеймера | Легкая деменцияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Sage TherapeuticsЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Когнитивная дисфункцияСоединенные Штаты
-
Sage TherapeuticsЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Когнитивная дисфункцияСоединенные Штаты
-
Sage TherapeuticsЗавершенныйКогнитивная дисфункция | Болезнь Альцгеймера | Легкая деменцияСоединенные Штаты
-
Sage TherapeuticsРекрутингБолезнь ГентингтонаСоединенные Штаты, Канада
-
Sage TherapeuticsРекрутингБолезнь ХантингтонаСоединенные Штаты, Австралия, Канада, Соединенное Королевство
-
Sage TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийБолезнь ГентингтонаСоединенные Штаты
-
Sage TherapeuticsЗавершенный
-
Sage TherapeuticsЗавершенный
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.Рекрутинг