Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAGE-718-oraaliliuoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi Huntingtonin tautia sairastavilla potilailla - Osa B

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus SAGE-718-oraaliliuoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi terveillä aikuisilla avoimessa Huntingtonin tautia sairastavien potilaiden ryhmässä

Tämä tutkimus on vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa määritetään SAGE-718-oraaliliuoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla (osa A), jossa on avoin kohortti potilaista, joilla on Huntingtonin tauti (osa B)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä viesti koskee osaa B

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Sage Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on positiivinen mutantti-HTT:lle (dokumentoidut CAG-toistot ≥ 40 yksikköä).
  2. Tutkittavan ruumiinpaino on ≥50 kg ja painoindeksi ≥18,0 ja ≤30,0 kg/m2 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa seulonnan tai vastaanoton yhteydessä.
  2. Kohdeella on ollut tai on ollut neurologinen sairaus tai tila (muu kuin Huntingtonin tauti), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vaikea korea, epilepsia, suljettu pään vamma kliinisesti merkittävillä seurauksilla tai aikaisempi kohtaus.
  3. Tutkittavan suvussa on ollut epilepsiaa.
  4. Tutkittavalla on positiivinen seulontatesti alkoholin tai huumeiden (mukaan lukien marihuanan) varalta seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAGE-718
Lääke: SAGE-718
SAGE-718

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden elintoiminnot ovat muuttuneet lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Muutos lähtötasosta EKG:issä, mukaan lukien PR-väli, QT-aika, QTc-aika, QTcF ja rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliiniset laboratorioparametrit ovat muuttuneet lähtötasosta.
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Muutos lähtötasosta Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SAGE-718:n PK-profiili useiden SAGE-718-oraaliliuoksen annosten antamisen jälkeen käyrän alla olevan pinta-alan perusteella [AUC].
Aikaikkuna: 17 päivää
17 päivää
SAGE-718:n PK-profiili useiden SAGE-718-oraaliliuoksen annosten antamisen jälkeen mitattuna suurimmalla havaitulla konsentraatiolla [Cmax].
Aikaikkuna: 17 päivää
17 päivää
SAGE-718:n PK-profiili useiden SAGE-718-oraaliliuoksen annosten antamisen jälkeen Cmax:n [tmax] esiintymisajan perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 17 päivää
17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 718-CLP-102 B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa