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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della soluzione orale SAGE-718 nei pazienti con malattia di Huntington - Parte B

11 settembre 2025 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della soluzione orale SAGE-718 in adulti sani con una coorte in aperto di pazienti con malattia di Huntington

Questo studio è uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SAGE-718 soluzione orale in adulti sani (Parte A) con una coorte in aperto di pazienti con Malattia di Huntington (Parte B)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo post riguarda la parte B

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è positivo per HTT mutante (ripetizioni CAG documentate ≥ 40 unità).
  2. Il soggetto ha un peso corporeo ≥50 kg e un indice di massa corporea ≥18,0 e ≤30,0 kg/m2 allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto presenta reperti anomali clinicamente significativi all'esame fisico allo screening o al ricovero.
  2. - Il soggetto ha una storia o presenza di una malattia o condizione neurologica (diversa dalla malattia di Huntington), inclusi ma non limitati a corea grave, epilessia, trauma cranico chiuso con sequele clinicamente significative o un precedente attacco epilettico.
  3. Il soggetto ha una storia familiare di epilessia.
  4. Il soggetto ha un test di screening positivo per alcol o droghe d'abuso (compresa la marijuana) allo screening o al ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SALVIA-718
Droga: SALVIA-718
SALVIA-718

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale dei segni vitali.
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG) inclusi intervallo PR, intervallo QT, intervallo QTc, QTcF e anomalie del ritmo
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Variazione rispetto al basale nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo PK di SAGE-718 in seguito alla somministrazione di dosi multiple di SAGE-718 Oral Solution come valutato dall'area sotto la curva [AUC].
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni
Profilo farmacocinetico di SAGE-718 in seguito alla somministrazione di dosi multiple di SAGE-718 soluzione orale come valutato dalla concentrazione massima osservata [Cmax].
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni
Profilo farmacocinetico di SAGE-718 in seguito alla somministrazione di dosi multiple di SAGE-718 soluzione orale valutato in base al tempo di insorgenza della Cmax [tmax].
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 718-CLP-102 B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Huntington

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