- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03787758
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę roztworu doustnego SAGE-718 u pacjentów z chorobą Huntingtona – część B
20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sage Therapeutics
Badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki roztworu doustnego SAGE-718 u zdrowych osób dorosłych z otwartą grupą pacjentów z chorobą Huntingtona
Niniejsze badanie jest badaniem fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki roztworu doustnego SAGE-718 u zdrowych osób dorosłych (Część A) z otwartą grupą pacjentów z Choroba Huntingtona (Część B)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ten wpis dotyczy części B
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Sage Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester jest pozytywny na zmutowany HTT (udokumentowane powtórzenia CAG ≥ 40 jednostek).
- Tester ma masę ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała ≥18,0 i ≤30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
- Pacjent ma historię lub obecność choroby lub stanu neurologicznego (innego niż choroba Huntingtona), w tym między innymi ciężkiej pląsawicy, padaczki, zamkniętego urazu głowy z klinicznie istotnymi następstwami lub wcześniejszego napadu.
- Podmiot ma rodzinną historię epilepsji.
- Tester ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność alkoholu lub narkotyków (w tym marihuany) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SAGE-718
|
SAGE-718
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników z występowaniem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Zmiana w elektrokardiogramach (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych, w tym odstęp PR, odstęp QT, odstęp QTc, odstęp QTcF i nieprawidłowości rytmu
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Kolumbii (C-SSRS).
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Profil PK SAGE-718 po podaniu wielokrotnych dawek roztworu doustnego SAGE-718 oceniany na podstawie pola pod krzywą [AUC].
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
Profil PK SAGE-718 po podaniu wielokrotnych dawek roztworu doustnego SAGE-718 oceniany na podstawie maksymalnego zaobserwowanego stężenia [Cmax].
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
Profil PK SAGE-718 po podaniu wielokrotnych dawek roztworu doustnego SAGE-718 oceniany na podstawie czasu wystąpienia Cmax [tmax].
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Demencja
- Zaburzenia poznawcze
- Pląsawica
- Choroba Huntingtona
Inne numery identyfikacyjne badania
- 718-CLP-102 B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Huntingtona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Neurocrine BiosciencesRejestracja na zaproszenie
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupAktywny, nie rekrutującyChorea, HuntingtonStany Zjednoczone, Kanada
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupZakończonyChorea, HuntingtonStany Zjednoczone, Kanada
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SAGE-718
-
Sage TherapeuticsZakończonyChoroba Parkinsona | Zaburzenia funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Sage TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba Alzheimera | Łagodna demencjaStany Zjednoczone, Portoryko
-
Sage TherapeuticsZakończonyChoroba Parkinsona | Zaburzenia funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Sage TherapeuticsRekrutacyjnyChoroba HuntingtonaStany Zjednoczone, Kanada
-
Sage TherapeuticsZakończonyZaburzenia funkcji poznawczych | Choroba Alzheimera | Łagodna demencjaStany Zjednoczone
-
Sage TherapeuticsRekrutacyjnyChoroba HuntingtonaStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Zjednoczone Królestwo
-
Sage TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyChoroba HuntingtonaStany Zjednoczone
-
Sage TherapeuticsZakończony
-
Sage TherapeuticsZakończony
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.Rekrutacyjny