Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę roztworu doustnego SAGE-718 u pacjentów z chorobą Huntingtona – część B

11 września 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki roztworu doustnego SAGE-718 u zdrowych osób dorosłych z otwartą grupą pacjentów z chorobą Huntingtona

Niniejsze badanie jest badaniem fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki roztworu doustnego SAGE-718 u zdrowych osób dorosłych (Część A) z otwartą grupą pacjentów z Choroba Huntingtona (Część B)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten wpis dotyczy części B

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tester jest pozytywny na zmutowany HTT (udokumentowane powtórzenia CAG ≥ 40 jednostek).
  2. Tester ma masę ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała ≥18,0 i ≤30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  2. Pacjent ma historię lub obecność choroby lub stanu neurologicznego (innego niż choroba Huntingtona), w tym między innymi ciężkiej pląsawicy, padaczki, zamkniętego urazu głowy z klinicznie istotnymi następstwami lub wcześniejszego napadu.
  3. Podmiot ma rodzinną historię epilepsji.
  4. Tester ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność alkoholu lub narkotyków (w tym marihuany) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAGE-718
Lek: SAGE-718
SAGE-718

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z występowaniem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Zmiana w elektrokardiogramach (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych, w tym odstęp PR, odstęp QT, odstęp QTc, odstęp QTcF i nieprawidłowości rytmu
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Kolumbii (C-SSRS).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil PK SAGE-718 po podaniu wielokrotnych dawek roztworu doustnego SAGE-718 oceniany na podstawie pola pod krzywą [AUC].
Ramy czasowe: 17 dni
17 dni
Profil PK SAGE-718 po podaniu wielokrotnych dawek roztworu doustnego SAGE-718 oceniany na podstawie maksymalnego zaobserwowanego stężenia [Cmax].
Ramy czasowe: 17 dni
17 dni
Profil PK SAGE-718 po podaniu wielokrotnych dawek roztworu doustnego SAGE-718 oceniany na podstawie czasu wystąpienia Cmax [tmax].
Ramy czasowe: 17 dni
17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 718-CLP-102 B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj